成人脳卒中患者におけるエスシタロプラムの臨床的および機能的転帰への影響
2009年8月26日 更新者：Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
成人脳卒中におけるエスシタロプラムの臨床的および機能的転帰への影響
脳卒中生存者のリハビリテーション治療は、機能的転帰の改善と依存の軽減に効果的であることが示されています。 中枢神経系の可塑性は、対処戦略と適応とともに、機能回復において重要な役割を果たしているようです. いくつかのデータは、中枢神経系におけるドーパミン作動性、セロトニン作動性およびノルアドレナリン作動性伝達を改善する薬物が、脳卒中患者の回復を改善する可能性があるという仮説を支持しています. この集団では、小規模な臨床試験で証明されているように、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) としての抗うつ薬がより良い結果に関連しています。 しかし、うつ病は脳卒中の一般的な結果であるため、観察された改善は、抑うつ症状に対するこれらの薬物の作用によってバイアスがかかる可能性があり、したがってリハビリ治療への参加が改善されます.
この研究の仮説は、SSRI が脳卒中生存者の機能転帰を改善する可能性があるということです。これは、抑うつ症状への作用だけでなく、主に神経修復と神経細胞成長への直接的な影響によるものです。
この研究の目的は、脳卒中患者の機能転帰に対する SSRI のエスシタロプラムの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- Physical medicine & rehabilitation Dept AOU Maggiore della Carità
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コンタクト：
- Lorenzo Coppo, MD
- 電話番号：003903213733373
- メール：lorenzo.coppo@inwind.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両方の性別
- 年齢 > 18 歳
- 最初の虚血性および出血性脳卒中
除外基準:
- 不安定な病状
- 研究の目的と手順を理解できない
- 重度の失語症
- その他の進行性神経疾患
- 以前または付随する精神疾患
- -研究に参加する気がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリ＋エスシタロプラム
リハビリテーション治療 + 経口エスシタロプラム 1 週目は 5 mg/日、2 週目から 4 週目は 10 mg/日、6 か月目までは 20 mg/日。
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リハビリテーション治療 + 経口エスシタロプラム 1 週目は 5 mg/日、2 週目から 4 週目は 10 mg/日、6 か月目までは 20 mg/日。
他の名前：
リハビリ治療
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プラセボコンパレーター：リハビリ＋プラセボ
リハビリテーション治療 + 非アクティブ プラセボ タブレット 6 か月間
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リハビリ治療
リハビリテーション治療 + 経口不活性プラセボを 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的独立性測定
時間枠：入学、2か月および6か月
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入学、2か月および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査（MMSE）
時間枠：入学、2か月および6か月
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入学、2か月および6か月
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トランク制御テスト
時間枠：入学、2か月および6か月
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入学、2か月および6か月
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カナダ脳卒中スケール
時間枠：入学、2か月および6か月
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入学、2か月および6か月
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運動性指数
時間枠：入学、2か月および6か月
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入学、2か月および6か月
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トークンテスト
時間枠：入学、2か月および6か月
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入学、2か月および6か月
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ベルズテスト
時間枠：入学、2か月および6か月
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入学、2か月および6か月
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ストループテスト
時間枠：入学、2か月および6か月
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入学、2か月および6か月
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト
時間枠：入学、2か月および6か月
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入学、2か月および6か月
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流暢な言語
時間枠：入学、2か月および6か月
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入学、2か月および6か月
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レイヴンの行列検定
時間枠：入学、2か月および6か月
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入学、2か月および6か月
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トレイルメイキングA-Bテスト
時間枠：入学、2か月および6か月
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入学、2か月および6か月
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疫学研究センター うつ病スケール
時間枠：入学、2か月および6か月
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入学、2か月および6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2010年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月26日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。