艾司西酞普兰对成人卒中患者临床和功能结局的影响
2009年8月26日 更新者：Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
艾司西酞普兰对成人卒中临床和功能结果的影响
中风幸存者的康复治疗已证明可有效改善功能结果和减少依赖性。 中枢神经系统的可塑性，以及应对策略和适应，似乎在功能恢复中起着关键作用。 一些数据支持这样的假设，即改善中枢神经系统中多巴胺能、血清素能和去甲肾上腺素能传递的药物可以改善中风患者的康复。 在这一人群中，抗抑郁药作为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 与更好的结果相关，小型临床试验证明了这一点。 然而，由于抑郁症是中风的常见后果，观察到的改善可能会因这些药物对抑郁症状的作用而产生偏差，从而提高康复治疗的参与度。
这项研究的假设是，SSRI 可以改善中风幸存者的功能结果，不仅因为它们对抑郁症状有作用，而且主要是因为它对神经修复和神经元生长有直接影响。
该研究的目的是评估 SSRI（艾司西酞普兰）对中风患者功能结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Novara、意大利、28100
- 招聘中
- Physical medicine & rehabilitation Dept AOU Maggiore della Carità
-
接触：
- Lorenzo Coppo, MD
- 电话号码：003903213733373
- 邮箱：lorenzo.coppo@inwind.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女双方
- 年龄 > 18 岁
- 首次缺血性和出血性中风
排除标准：
- 不稳定的医疗条件
- 无法理解学习目的和程序
- 严重失语
- 其他进行性神经系统疾病
- 先前或伴随的精神疾病
- 不愿意参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康复+艾司西酞普兰
康复治疗 + 第一周口服艾司西酞普兰 5 毫克/天，第二周至第四周为 10 毫克/天，第 6 个月为 20 毫克/天。
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康复治疗 + 第一周口服艾司西酞普兰 5 毫克/天，第二周至第四周为 10 毫克/天，第 6 个月为 20 毫克/天。
其他名称：
康复治疗
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安慰剂比较：康复+安慰剂
康复治疗 + 非活性安慰剂片剂 6 个月
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康复治疗
康复治疗+口服无效安慰剂6个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功能独立性测量
大体时间：入学，2 个月和 6 个月
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入学，2 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：入学，2 个月和 6 个月
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入学，2 个月和 6 个月
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后备箱控制测试
大体时间：入学，2 个月和 6 个月
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入学，2 个月和 6 个月
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加拿大中风量表
大体时间：入学，2 个月和 6 个月
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入学，2 个月和 6 个月
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动力指数
大体时间：入学，2 个月和 6 个月
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入学，2 个月和 6 个月
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令牌测试
大体时间：入学，2 个月和 6 个月
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入学，2 个月和 6 个月
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钟声测试
大体时间：入学，2 个月和 6 个月
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入学，2 个月和 6 个月
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斯特鲁测试
大体时间：入学，2 个月和 6 个月
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入学，2 个月和 6 个月
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威斯康星卡片分类测试
大体时间：入学，2 个月和 6 个月
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入学，2 个月和 6 个月
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口头流利
大体时间：入学，2 个月和 6 个月
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入学，2 个月和 6 个月
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乌鸦矩阵测试
大体时间：入学，2 个月和 6 个月
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入学，2 个月和 6 个月
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Trail Making A-B 测试
大体时间：入学，2 个月和 6 个月
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入学，2 个月和 6 个月
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流行病学研究中心抑郁量表
大体时间：入学，2 个月和 6 个月
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入学，2 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2010年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月26日
首次发布 (估计)
2009年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月26日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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