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Auswirkungen auf das klinische und funktionelle Ergebnis von Escitalopram bei erwachsenen Schlaganfallpatienten

Auswirkungen auf das klinische und funktionelle Ergebnis von Escitalopram bei Schlaganfällen bei Erwachsenen

Die rehabilitative Behandlung von Schlaganfallpatienten hat sich als wirksam erwiesen, um das funktionelle Ergebnis zu verbessern und die Abhängigkeit zu verringern. Die Plastizität des zentralen Nervensystems scheint zusammen mit Bewältigungsstrategien und Anpassungen eine Schlüsselrolle bei der funktionellen Erholung zu spielen. Einige Daten stützen die Hypothese, dass Medikamente, die die dopaminerge, serotonerge und noradrenerge Übertragung im Zentralnervensystem verbessern, die Genesung von Schlaganfallpatienten verbessern könnten. In dieser Population sind Antidepressiva als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) mit besseren Ergebnissen verbunden, wie kleine klinische Studien belegen. Da Depressionen jedoch eine häufige Folge eines Schlaganfalls sind, könnten die beobachteten Verbesserungen durch die Wirkung dieser Medikamente auf depressive Symptome beeinflusst werden, wodurch die Teilnahme an einer rehabilitativen Behandlung verbessert wird.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass SSRI das funktionelle Ergebnis bei Schlaganfall-Überlebenden nicht nur aufgrund ihrer Wirkung auf depressive Symptome, sondern hauptsächlich aufgrund einer direkten Wirkung auf die neurale Reparatur und das neuronale Wachstum verbessern könnten.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines SSRI, Escitalopram, auf das funktionelle Outcome von Schlaganfallpatienten zu evaluieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carlo Cisari, MD
  • Telefonnummer: +3903213734828
  • E-Mail: cisari@tin.it

Studienorte

      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Physical medicine & rehabilitation Dept AOU Maggiore della Carità
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter
  • Alter > 18 Jahre
  • erster ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • instabile medizinische Bedingungen
  • nicht in der Lage, Studienziele und -verfahren zu verstehen
  • schwere Aphasie
  • andere fortschreitende neurologische Erkrankung
  • vorangegangene oder begleitende psychiatrische Erkrankung
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation + Escitalopram
Rehabilitationsbehandlung + Escitalopram oral 5 mg/Tag in der ersten Woche, 10 mg/Tag von der zweiten bis vierten Woche und 20 mg/Tag bis zum 6. Monat.
Rehabilitationsbehandlung + Escitalopram oral 5 mg/Tag in der ersten Woche, 10 mg/Tag von der zweiten bis vierten Woche und 20 mg/Tag bis zum 6. Monat.
Andere Namen:
  • ATC N06AB10
Rehabilitative Behandlung
Placebo-Komparator: Rehabilitation + Placebo
Rehabilitative Behandlung + nicht aktive Placebo-Tabletten für 6 Monate
Rehabilitative Behandlung
Rehabilitationsbehandlung + orales inaktives Placebo für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
Einschreibung, 2 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimentale Zustandsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
Einschreibung, 2 und 6 Monate
Trunk-Control-Test
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
Einschreibung, 2 und 6 Monate
Kanadische Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
Einschreibung, 2 und 6 Monate
Motorizitätsindex
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
Einschreibung, 2 und 6 Monate
Token-Test
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
Einschreibung, 2 und 6 Monate
Der Glockentest
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
Einschreibung, 2 und 6 Monate
Stroop-Test
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
Einschreibung, 2 und 6 Monate
Wisconsin Card Sorting-Test
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
Einschreibung, 2 und 6 Monate
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
Einschreibung, 2 und 6 Monate
Ravens Matrizen-Test
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
Einschreibung, 2 und 6 Monate
Trail Making A-B-Test
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
Einschreibung, 2 und 6 Monate
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
Einschreibung, 2 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Escitalopram

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