- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00967408
Auswirkungen auf das klinische und funktionelle Ergebnis von Escitalopram bei erwachsenen Schlaganfallpatienten
Auswirkungen auf das klinische und funktionelle Ergebnis von Escitalopram bei Schlaganfällen bei Erwachsenen
Die rehabilitative Behandlung von Schlaganfallpatienten hat sich als wirksam erwiesen, um das funktionelle Ergebnis zu verbessern und die Abhängigkeit zu verringern. Die Plastizität des zentralen Nervensystems scheint zusammen mit Bewältigungsstrategien und Anpassungen eine Schlüsselrolle bei der funktionellen Erholung zu spielen. Einige Daten stützen die Hypothese, dass Medikamente, die die dopaminerge, serotonerge und noradrenerge Übertragung im Zentralnervensystem verbessern, die Genesung von Schlaganfallpatienten verbessern könnten. In dieser Population sind Antidepressiva als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) mit besseren Ergebnissen verbunden, wie kleine klinische Studien belegen. Da Depressionen jedoch eine häufige Folge eines Schlaganfalls sind, könnten die beobachteten Verbesserungen durch die Wirkung dieser Medikamente auf depressive Symptome beeinflusst werden, wodurch die Teilnahme an einer rehabilitativen Behandlung verbessert wird.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass SSRI das funktionelle Ergebnis bei Schlaganfall-Überlebenden nicht nur aufgrund ihrer Wirkung auf depressive Symptome, sondern hauptsächlich aufgrund einer direkten Wirkung auf die neurale Reparatur und das neuronale Wachstum verbessern könnten.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines SSRI, Escitalopram, auf das funktionelle Outcome von Schlaganfallpatienten zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Carda, MD
- Telefonnummer: +3903213734844
- E-Mail: stefano.carda@virgilio.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carlo Cisari, MD
- Telefonnummer: +3903213734828
- E-Mail: cisari@tin.it
Studienorte
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- Physical medicine & rehabilitation Dept AOU Maggiore della Carità
-
Kontakt:
- Lorenzo Coppo, MD
- Telefonnummer: 003903213733373
- E-Mail: lorenzo.coppo@inwind.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter
- Alter > 18 Jahre
- erster ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- instabile medizinische Bedingungen
- nicht in der Lage, Studienziele und -verfahren zu verstehen
- schwere Aphasie
- andere fortschreitende neurologische Erkrankung
- vorangegangene oder begleitende psychiatrische Erkrankung
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rehabilitation + Escitalopram
Rehabilitationsbehandlung + Escitalopram oral 5 mg/Tag in der ersten Woche, 10 mg/Tag von der zweiten bis vierten Woche und 20 mg/Tag bis zum 6. Monat.
|
Rehabilitationsbehandlung + Escitalopram oral 5 mg/Tag in der ersten Woche, 10 mg/Tag von der zweiten bis vierten Woche und 20 mg/Tag bis zum 6. Monat.
Andere Namen:
Rehabilitative Behandlung
|
Placebo-Komparator: Rehabilitation + Placebo
Rehabilitative Behandlung + nicht aktive Placebo-Tabletten für 6 Monate
|
Rehabilitative Behandlung
Rehabilitationsbehandlung + orales inaktives Placebo für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Minimentale Zustandsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Trunk-Control-Test
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Kanadische Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Motorizitätsindex
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Token-Test
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
|
Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Der Glockentest
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Stroop-Test
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
|
Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Wisconsin Card Sorting-Test
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Ravens Matrizen-Test
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Trail Making A-B-Test
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
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Einschreibung, 2 und 6 Monate
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Einschreibung, 2 und 6 Monate
|
Einschreibung, 2 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- 49CE 8/08
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