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Efeitos no Resultado Clínico e Funcional do Escitalopram em Pacientes Adultos com AVC

26 de agosto de 2009 atualizado por: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Efeitos no Resultado Clínico e Funcional do Escitalopram em AVC em Adultos

O tratamento reabilitador em sobreviventes de AVC tem se mostrado eficaz em melhorar o resultado funcional e reduzir a dependência. A plasticidade do sistema nervoso central, juntamente com estratégias de enfrentamento e adaptações, parece desempenhar um papel fundamental na recuperação funcional. Alguns dados suportam a hipótese de que drogas que melhoram a transmissão dopaminérgica, serotoninérgica e noradrenérgica no sistema nervoso central podem melhorar a recuperação em pacientes com AVC. Nesta população, os antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) estão associados a melhores resultados, conforme evidenciado por pequenos ensaios clínicos. No entanto, como a depressão é uma consequência comum do AVC, as melhorias observadas podem ser influenciadas pela ação dessas drogas nos sintomas depressivos, melhorando assim a participação no tratamento reabilitador.

A hipótese deste estudo é que os ISRS poderiam melhorar o resultado funcional em sobreviventes de AVC não apenas por sua ação nos sintomas depressivos, mas principalmente por um efeito direto no reparo neural e no crescimento neuronal.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de um SSRI, escitalopram, no resultado funcional de pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • Physical medicine & rehabilitation Dept AOU Maggiore della Carità
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ambos os sexos
  • idade > 18 anos
  • primeiro AVC isquêmico e hemorrágico

Critério de exclusão:

  • condições médicas instáveis
  • incapaz de entender os objetivos e procedimentos do estudo
  • afasia severa
  • outra doença neurológica progressiva
  • doença psiquiátrica anterior ou concomitante
  • pacientes não dispostos a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação + Escitalopram
Tratamento reabilitador + Escitalopram Oral 5 mg/dia na primeira semana, 10 mg/dia da segunda à quarta semana e 20 mg/dia até o 6º mês.
Tratamento reabilitador + Escitalopram Oral 5 mg/dia na primeira semana, 10 mg/dia da segunda à quarta semana e 20 mg/dia até o 6º mês.
Outros nomes:
  • ATC N06AB10
Tratamento reabilitador
Comparador de Placebo: Reabilitação + Placebo
Tratamento de reabilitação + comprimidos de placebo não ativos por 6 meses
Tratamento reabilitador
Tratamento reabilitador + placebo oral inativo por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida de Independência Funcional
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
Inscrição, 2 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
Inscrição, 2 e 6 meses
Teste de Controle de Tronco
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
Inscrição, 2 e 6 meses
Escala Canadense de AVC
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
Inscrição, 2 e 6 meses
Índice de Motricidade
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
Inscrição, 2 e 6 meses
Teste de token
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
Inscrição, 2 e 6 meses
O teste dos sinos
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
Inscrição, 2 e 6 meses
Teste Stroop
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
Inscrição, 2 e 6 meses
Teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
Inscrição, 2 e 6 meses
Fluência verbal
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
Inscrição, 2 e 6 meses
Teste das Matrizes de Raven
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
Inscrição, 2 e 6 meses
Trilha Fazendo Teste A-B
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
Inscrição, 2 e 6 meses
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
Inscrição, 2 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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