- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00967408
Efeitos no Resultado Clínico e Funcional do Escitalopram em Pacientes Adultos com AVC
Efeitos no Resultado Clínico e Funcional do Escitalopram em AVC em Adultos
O tratamento reabilitador em sobreviventes de AVC tem se mostrado eficaz em melhorar o resultado funcional e reduzir a dependência. A plasticidade do sistema nervoso central, juntamente com estratégias de enfrentamento e adaptações, parece desempenhar um papel fundamental na recuperação funcional. Alguns dados suportam a hipótese de que drogas que melhoram a transmissão dopaminérgica, serotoninérgica e noradrenérgica no sistema nervoso central podem melhorar a recuperação em pacientes com AVC. Nesta população, os antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) estão associados a melhores resultados, conforme evidenciado por pequenos ensaios clínicos. No entanto, como a depressão é uma consequência comum do AVC, as melhorias observadas podem ser influenciadas pela ação dessas drogas nos sintomas depressivos, melhorando assim a participação no tratamento reabilitador.
A hipótese deste estudo é que os ISRS poderiam melhorar o resultado funcional em sobreviventes de AVC não apenas por sua ação nos sintomas depressivos, mas principalmente por um efeito direto no reparo neural e no crescimento neuronal.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de um SSRI, escitalopram, no resultado funcional de pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Physical medicine & rehabilitation Dept AOU Maggiore della Carità
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Contato:
- Lorenzo Coppo, MD
- Número de telefone: 003903213733373
- E-mail: lorenzo.coppo@inwind.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos
- idade > 18 anos
- primeiro AVC isquêmico e hemorrágico
Critério de exclusão:
- condições médicas instáveis
- incapaz de entender os objetivos e procedimentos do estudo
- afasia severa
- outra doença neurológica progressiva
- doença psiquiátrica anterior ou concomitante
- pacientes não dispostos a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação + Escitalopram
Tratamento reabilitador + Escitalopram Oral 5 mg/dia na primeira semana, 10 mg/dia da segunda à quarta semana e 20 mg/dia até o 6º mês.
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Tratamento reabilitador + Escitalopram Oral 5 mg/dia na primeira semana, 10 mg/dia da segunda à quarta semana e 20 mg/dia até o 6º mês.
Outros nomes:
Tratamento reabilitador
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Comparador de Placebo: Reabilitação + Placebo
Tratamento de reabilitação + comprimidos de placebo não ativos por 6 meses
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Tratamento reabilitador
Tratamento reabilitador + placebo oral inativo por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida de Independência Funcional
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
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Inscrição, 2 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
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Inscrição, 2 e 6 meses
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Teste de Controle de Tronco
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
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Inscrição, 2 e 6 meses
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Escala Canadense de AVC
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
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Inscrição, 2 e 6 meses
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Índice de Motricidade
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
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Inscrição, 2 e 6 meses
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Teste de token
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
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Inscrição, 2 e 6 meses
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O teste dos sinos
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
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Inscrição, 2 e 6 meses
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Teste Stroop
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
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Inscrição, 2 e 6 meses
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
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Inscrição, 2 e 6 meses
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Fluência verbal
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
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Inscrição, 2 e 6 meses
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Teste das Matrizes de Raven
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
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Inscrição, 2 e 6 meses
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Trilha Fazendo Teste A-B
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
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Inscrição, 2 e 6 meses
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Inscrição, 2 e 6 meses
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Inscrição, 2 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 49CE 8/08
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