- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00967408
Effecten op de klinische en functionele uitkomst van escitalopram bij volwassen patiënten met een beroerte
Effecten op de klinische en functionele uitkomst van escitalopram bij volwassen beroerte
Rehabilitatiebehandeling bij overlevenden van een beroerte is effectief gebleken bij het verbeteren van de functionele uitkomst en het verminderen van afhankelijkheid. Plasticiteit van het centrale zenuwstelsel lijkt, samen met copingstrategieën en aanpassingen, een sleutelrol te spelen bij functioneel herstel. Sommige gegevens ondersteunen de hypothese dat geneesmiddelen die de dopaminerge, serotonerge en noradrenerge transmissie in het centrale zenuwstelsel verbeteren, het herstel van patiënten met een beroerte zouden kunnen verbeteren. In deze populatie worden antidepressiva als selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) geassocieerd met betere resultaten, zoals blijkt uit kleine klinische onderzoeken. Aangezien depressie echter een veel voorkomend gevolg is van een beroerte, kunnen waargenomen verbeteringen worden beïnvloed door de werking van deze geneesmiddelen op depressieve symptomen, waardoor de deelname aan revalidatiebehandelingen wordt verbeterd.
De hypothese van deze studie is dat SSRI de functionele uitkomst bij overlevenden van een beroerte zou kunnen verbeteren, niet alleen vanwege hun werking op depressieve symptomen, maar vooral vanwege een direct effect op neuraal herstel en neuronale groei.
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van een SSRI, escitalopram, op de functionele uitkomst van patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- Physical medicine & rehabilitation Dept AOU Maggiore della Carità
-
Contact:
- Lorenzo Coppo, MD
- Telefoonnummer: 003903213733373
- E-mail: lorenzo.coppo@inwind.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslacht
- leeftijd > 18 jaar
- eerste ischemische en hemorragische beroerte
Uitsluitingscriteria:
- instabiele medische toestanden
- niet in staat om studiedoelen en -procedures te begrijpen
- ernstige afasie
- andere progressieve neurologische ziekte
- eerdere of bijkomende psychiatrische ziekte
- patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie + Escitalopram
Revalidatiebehandeling + Oraal Escitalopram 5 mg/dag gedurende de eerste week, 10 mg/dag van de tweede tot de vierde week en 20 mg/dag tot de 6e maand.
|
Revalidatiebehandeling + Oraal Escitalopram 5 mg/dag gedurende de eerste week, 10 mg/dag van de tweede tot de vierde week en 20 mg/dag tot de 6e maand.
Andere namen:
Revaliderende behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: Revalidatie + Placebo
Revalidatiebehandeling + Niet-actieve Placebo-tabletten gedurende 6 maanden
|
Revaliderende behandeling
Revalidatiebehandeling + orale inactieve placebo gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mini-geestelijk toestandsonderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
|
Trunk Control-test
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
|
Canadese slagschaal
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
|
Motriciteitsindex
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
|
Token-test
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
|
De Bells-test
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
|
Wisconsin Card Sorting-test
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
|
Raven's Matrices-test
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
|
Trail Making A-B-test
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Inschrijving, 2 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- 49CE 8/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .