- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00967408
Effetti sull'esito clinico e funzionale dell'escitalopram nei pazienti adulti con ictus
Effetti sull'esito clinico e funzionale di Escitalopram nell'ictus dell'adulto
Il trattamento riabilitativo nei sopravvissuti all'ictus si è dimostrato efficace nel migliorare l'esito funzionale e nel ridurre la dipendenza. La plasticità del sistema nervoso centrale, insieme alle strategie di coping e agli adattamenti, sembra svolgere un ruolo chiave nel recupero funzionale. Alcuni dati supportano l'ipotesi che i farmaci che migliorano la trasmissione dopaminergica, serotoninergica e noradrenergica nel sistema nervoso centrale potrebbero migliorare il recupero nei pazienti colpiti da ictus. In questa popolazione, gli antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono associati a risultati migliori, come evidenziato da piccoli studi clinici. Tuttavia, poiché la depressione è una conseguenza comune dell'ictus, i miglioramenti osservati potrebbero essere influenzati dall'azione di questi farmaci sui sintomi depressivi, migliorando così la partecipazione al trattamento riabilitativo.
L'ipotesi di questo studio è che gli SSRI potrebbero migliorare l'esito funzionale nei sopravvissuti all'ictus non solo a causa della loro azione sui sintomi depressivi, ma principalmente a causa di un effetto diretto sulla riparazione neurale e sulla crescita neuronale.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un SSRI, escitalopram, sull'esito funzionale dei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano Carda, MD
- Numero di telefono: +3903213734844
- Email: stefano.carda@virgilio.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlo Cisari, MD
- Numero di telefono: +3903213734828
- Email: cisari@tin.it
Luoghi di studio
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- Physical medicine & rehabilitation Dept AOU Maggiore della Carità
-
Contatto:
- Lorenzo Coppo, MD
- Numero di telefono: 003903213733373
- Email: lorenzo.coppo@inwind.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi
- età > 18 anni
- primo ictus ischemico ed emorragico
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche instabili
- incapace di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio
- grave afasia
- altra malattia neurologica progressiva
- malattia psichiatrica pregressa o concomitante
- pazienti non disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riabilitazione + Escitalopram
Trattamento riabilitativo + Escitalopram orale 5 mg/die per la prima settimana, 10 mg/die dalla seconda alla quarta settimana e 20 mg/die fino al 6° mese.
|
Trattamento riabilitativo + Escitalopram orale 5 mg/die per la prima settimana, 10 mg/die dalla seconda alla quarta settimana e 20 mg/die fino al 6° mese.
Altri nomi:
Trattamento riabilitativo
|
Comparatore placebo: Riabilitazione + Placebo
Trattamento riabilitativo + Compresse Placebo non attive per 6 mesi
|
Trattamento riabilitativo
Trattamento riabilitativo + placebo orale inattivo per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 e 6 mesi
|
Iscrizione, 2 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 e 6 mesi
|
Iscrizione, 2 e 6 mesi
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Test di controllo del tronco
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 e 6 mesi
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Iscrizione, 2 e 6 mesi
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Scala del tratto canadese
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 e 6 mesi
|
Iscrizione, 2 e 6 mesi
|
Indice di motricità
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 e 6 mesi
|
Iscrizione, 2 e 6 mesi
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Prova del gettone
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 e 6 mesi
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Iscrizione, 2 e 6 mesi
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La prova delle campane
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 e 6 mesi
|
Iscrizione, 2 e 6 mesi
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Prova Stroop
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 e 6 mesi
|
Iscrizione, 2 e 6 mesi
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Test di selezione delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 e 6 mesi
|
Iscrizione, 2 e 6 mesi
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Fluenza verbale
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 e 6 mesi
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Iscrizione, 2 e 6 mesi
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Test delle matrici di Raven
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 e 6 mesi
|
Iscrizione, 2 e 6 mesi
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Trail Making A-B Test
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 e 6 mesi
|
Iscrizione, 2 e 6 mesi
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 e 6 mesi
|
Iscrizione, 2 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49CE 8/08
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