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Effets sur les résultats cliniques et fonctionnels de l'escitalopram chez les patients adultes victimes d'un AVC

26 août 2009 mis à jour par: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Effets sur les résultats cliniques et fonctionnels de l'escitalopram lors d'un AVC chez l'adulte

Le traitement de réadaptation chez les survivants d'un AVC s'est avéré efficace pour améliorer les résultats fonctionnels et réduire la dépendance. La plasticité du système nerveux central, ainsi que les stratégies d'adaptation et les adaptations, semblent jouer un rôle clé dans la récupération fonctionnelle. Certaines données soutiennent l'hypothèse selon laquelle les médicaments qui améliorent la transmission dopaminergique, sérotoninergique et noradrénergique dans le système nerveux central pourraient améliorer la récupération chez les patients victimes d'AVC. Dans cette population, les antidépresseurs en tant qu'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont associés à de meilleurs résultats, comme en témoignent de petits essais cliniques. Cependant, comme la dépression est une conséquence fréquente des AVC, les améliorations observées pourraient être biaisées par l'action de ces médicaments sur les symptômes dépressifs, améliorant ainsi la participation au traitement de réadaptation.

L'hypothèse de cette étude est que les ISRS pourraient améliorer les résultats fonctionnels chez les survivants d'un AVC non seulement en raison de leur action sur les symptômes dépressifs, mais principalement en raison d'un effet direct sur la réparation neuronale et la croissance neuronale.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un ISRS, l'escitalopram, sur les résultats fonctionnels des patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carlo Cisari, MD
  • Numéro de téléphone: +3903213734828
  • E-mail: cisari@tin.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • Physical medicine & rehabilitation Dept AOU Maggiore della Carità
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les deux sexes
  • âge > 18 ans
  • premier AVC ischémique et hémorragique

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales instables
  • incapable de comprendre les objectifs et les procédures de l'étude
  • aphasie sévère
  • autre maladie neurologique progressive
  • maladie psychiatrique antérieure ou concomitante
  • patients ne souhaitant pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation + Escitalopram
Traitement de rééducation + Escitalopram oral 5 mg/jour la première semaine, 10 mg/jour de la deuxième à la quatrième semaine et 20 mg/jour jusqu'au 6ème mois.
Médicament: Escitalopram
Traitement de rééducation + Escitalopram oral 5 mg/jour la première semaine, 10 mg/jour de la deuxième à la quatrième semaine et 20 mg/jour jusqu'au 6ème mois.
Autres noms:
  • ATC N06AB10
Autre: Traitement de réadaptation
Traitement de réadaptation
Comparateur placebo: Rééducation + Placebo
Traitement de rééducation + Comprimés Placebo non actifs pendant 6 mois
Autre: Traitement de réadaptation
Traitement de réadaptation
Médicament: Placebo
Traitement de rééducation + placebo oral inactif pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Inscription, 2 et 6 mois
Inscription, 2 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Inscription, 2 et 6 mois
Inscription, 2 et 6 mois
Test de contrôle du coffre
Délai: Inscription, 2 et 6 mois
Inscription, 2 et 6 mois
Échelle canadienne des accidents vasculaires cérébraux
Délai: Inscription, 2 et 6 mois
Inscription, 2 et 6 mois
Indice de motricité
Délai: Inscription, 2 et 6 mois
Inscription, 2 et 6 mois
Test de jeton
Délai: Inscription, 2 et 6 mois
Inscription, 2 et 6 mois
Le test des cloches
Délai: Inscription, 2 et 6 mois
Inscription, 2 et 6 mois
Test de Stroop
Délai: Inscription, 2 et 6 mois
Inscription, 2 et 6 mois
Test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Inscription, 2 et 6 mois
Inscription, 2 et 6 mois
Aisance verbale
Délai: Inscription, 2 et 6 mois
Inscription, 2 et 6 mois
Test des matrices de Raven
Délai: Inscription, 2 et 6 mois
Inscription, 2 et 6 mois
Trail Making A-B Test
Délai: Inscription, 2 et 6 mois
Inscription, 2 et 6 mois
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Inscription, 2 et 6 mois
Inscription, 2 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Première publication (Estimation)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49CE 8/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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