- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00967408
Efectos sobre el resultado clínico y funcional de escitalopram en pacientes adultos con accidente cerebrovascular
Efectos sobre el resultado clínico y funcional de escitalopram en el accidente cerebrovascular en adultos
El tratamiento de rehabilitación en supervivientes de accidentes cerebrovasculares ha demostrado ser eficaz para mejorar el resultado funcional y reducir la dependencia. La plasticidad del sistema nervioso central, junto con las estrategias de afrontamiento y las adaptaciones, parece jugar un papel clave en la recuperación funcional. Algunos datos apoyan la hipótesis de que los fármacos que mejoran la transmisión dopaminérgica, serotoninérgica y noradrenérgica en el sistema nervioso central podrían mejorar la recuperación en pacientes con accidente cerebrovascular. En esta población, los antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) se asocian con mejores resultados, como lo demuestran pequeños ensayos clínicos. Sin embargo, dado que la depresión es una consecuencia común del accidente cerebrovascular, las mejoras observadas podrían estar sesgadas por la acción de estos fármacos sobre los síntomas depresivos, mejorando así la participación en el tratamiento de rehabilitación.
La hipótesis de este estudio es que los ISRS podrían mejorar el resultado funcional en los supervivientes de un ictus no solo por su acción sobre los síntomas depresivos, sino principalmente por un efecto directo sobre la reparación neuronal y el crecimiento neuronal.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de un ISRS, escitalopram, sobre el resultado funcional de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Carda, MD
- Número de teléfono: +3903213734844
- Correo electrónico: stefano.carda@virgilio.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlo Cisari, MD
- Número de teléfono: +3903213734828
- Correo electrónico: cisari@tin.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Physical medicine & rehabilitation Dept AOU Maggiore della Carità
-
Contacto:
- Lorenzo Coppo, MD
- Número de teléfono: 003903213733373
- Correo electrónico: lorenzo.coppo@inwind.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- edad > 18 años
- primer ictus isquémico y hemorrágico
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas inestables
- incapaz de entender los objetivos y procedimientos del estudio
- afasia severa
- otra enfermedad neurológica progresiva
- enfermedad psiquiátrica previa o concomitante
- pacientes que no desean participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación + Escitalopram
Tratamiento rehabilitador + Escitalopram Oral 5 mg/día la primera semana, 10 mg/día de la segunda a la cuarta semana y 20 mg/día hasta el 6º mes.
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Tratamiento rehabilitador + Escitalopram Oral 5 mg/día la primera semana, 10 mg/día de la segunda a la cuarta semana y 20 mg/día hasta el 6º mes.
Otros nombres:
Tratamiento de rehabilitación
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Comparador de placebos: Rehabilitación + Placebo
Tratamiento rehabilitador + Tabletas de Placebo no activo durante 6 meses
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Tratamiento de rehabilitación
Tratamiento rehabilitador + placebo oral inactivo durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
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Matrícula, 2 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
|
Matrícula, 2 y 6 meses
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Prueba de control del maletero
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
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Matrícula, 2 y 6 meses
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Escala canadiense de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
|
Matrícula, 2 y 6 meses
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Índice de motricidad
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
|
Matrícula, 2 y 6 meses
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Prueba de fichas
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
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Matrícula, 2 y 6 meses
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La prueba de las campanas
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
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Matrícula, 2 y 6 meses
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
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Matrícula, 2 y 6 meses
|
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
|
Matrícula, 2 y 6 meses
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
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Matrícula, 2 y 6 meses
|
Prueba de Matrices de Raven
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
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Matrícula, 2 y 6 meses
|
Prueba A-B de creación de senderos
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
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Matrícula, 2 y 6 meses
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
|
Matrícula, 2 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 49CE 8/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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