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Efectos sobre el resultado clínico y funcional de escitalopram en pacientes adultos con accidente cerebrovascular

26 de agosto de 2009 actualizado por: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Efectos sobre el resultado clínico y funcional de escitalopram en el accidente cerebrovascular en adultos

El tratamiento de rehabilitación en supervivientes de accidentes cerebrovasculares ha demostrado ser eficaz para mejorar el resultado funcional y reducir la dependencia. La plasticidad del sistema nervioso central, junto con las estrategias de afrontamiento y las adaptaciones, parece jugar un papel clave en la recuperación funcional. Algunos datos apoyan la hipótesis de que los fármacos que mejoran la transmisión dopaminérgica, serotoninérgica y noradrenérgica en el sistema nervioso central podrían mejorar la recuperación en pacientes con accidente cerebrovascular. En esta población, los antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) se asocian con mejores resultados, como lo demuestran pequeños ensayos clínicos. Sin embargo, dado que la depresión es una consecuencia común del accidente cerebrovascular, las mejoras observadas podrían estar sesgadas por la acción de estos fármacos sobre los síntomas depresivos, mejorando así la participación en el tratamiento de rehabilitación.

La hipótesis de este estudio es que los ISRS podrían mejorar el resultado funcional en los supervivientes de un ictus no solo por su acción sobre los síntomas depresivos, sino principalmente por un efecto directo sobre la reparación neuronal y el crecimiento neuronal.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de un ISRS, escitalopram, sobre el resultado funcional de los pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carlo Cisari, MD
  • Número de teléfono: +3903213734828
  • Correo electrónico: cisari@tin.it

Ubicaciones de estudio

      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Physical medicine & rehabilitation Dept AOU Maggiore della Carità
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ambos sexos
  • edad > 18 años
  • primer ictus isquémico y hemorrágico

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas inestables
  • incapaz de entender los objetivos y procedimientos del estudio
  • afasia severa
  • otra enfermedad neurológica progresiva
  • enfermedad psiquiátrica previa o concomitante
  • pacientes que no desean participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación + Escitalopram
Tratamiento rehabilitador + Escitalopram Oral 5 mg/día la primera semana, 10 mg/día de la segunda a la cuarta semana y 20 mg/día hasta el 6º mes.
Tratamiento rehabilitador + Escitalopram Oral 5 mg/día la primera semana, 10 mg/día de la segunda a la cuarta semana y 20 mg/día hasta el 6º mes.
Otros nombres:
  • ATC N06AB10
Tratamiento de rehabilitación
Comparador de placebos: Rehabilitación + Placebo
Tratamiento rehabilitador + Tabletas de Placebo no activo durante 6 meses
Tratamiento de rehabilitación
Tratamiento rehabilitador + placebo oral inactivo durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
Matrícula, 2 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
Matrícula, 2 y 6 meses
Prueba de control del maletero
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
Matrícula, 2 y 6 meses
Escala canadiense de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
Matrícula, 2 y 6 meses
Índice de motricidad
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
Matrícula, 2 y 6 meses
Prueba de fichas
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
Matrícula, 2 y 6 meses
La prueba de las campanas
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
Matrícula, 2 y 6 meses
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
Matrícula, 2 y 6 meses
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
Matrícula, 2 y 6 meses
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
Matrícula, 2 y 6 meses
Prueba de Matrices de Raven
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
Matrícula, 2 y 6 meses
Prueba A-B de creación de senderos
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
Matrícula, 2 y 6 meses
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Matrícula, 2 y 6 meses
Matrícula, 2 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escitalopram

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