頸動脈内膜切除術患者における選択的シャントとルーチンシャントの比較
2013年8月19日 更新者：Ali AbuRahma、CAMC Health System
断端圧に基づいて頸動脈内膜切除術を受ける適切に選択された患者における選択的シャント
このプロジェクトでは、術後の合併症と発生率の違いを確認するために、全身麻酔（GA）下での頸動脈内膜切除術（CEA）中に患者をルーチンの頸動脈シャントまたは選択的頸動脈シャントのいずれかに前向きに無作為に割り付けます。
患者は、ルーチン シャント vs 選択的グループに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
この重要性は、頸動脈内膜切除術を行うすべての外科医にまで及びます。その理由は、理想的には手術を必要としない患者を選択的にシャントせず、それに伴う合併症を排除することで、手術の全体的な周術期合併症率を減らし、患者ケアを改善したいという願望があるからです。
仮説は、選択的シャントを使用して SP が 50 mm Hg を超える頸動脈内膜切除術を受けた患者の転帰 (死亡、軽度の脳卒中、重度の脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)) に差はないというものです。患者は無作為化されます。ルーチン シャント vs 選択的グループへ。 選択的シャントでは、収縮期圧が 40mmHg 未満の場合、それをシャント グループと呼び、% 狭窄を測定するサブグループ分析があります。 研究のすべての患者は、治療群に関係なく、術後24時間から30日間追跡されます。 患者は監視され、次の結果が記録されます-死亡、軽度の脳卒中、重度の脳卒中、経虚血発作（TIA）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- (Vascular Center of Excellence)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SP >= 50 mmHg の患者は、無作為にシャントを受けるか、シャントを受けないかに割り付けられます。
除外基準:
- 除外される患者は、やり直し CEA を受診した患者、冠動脈バイパス移植 (CABG) を受けた患者、永久脳卒中、または対側動脈の完全閉塞が 30% を超える患者です。
- 最後に、断端圧が
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルーチンシャント
これらの患者は、頸動脈内膜切除術のルーチン法が使用されるため、ルーチンと呼ばれます。
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アクティブコンパレータ：選択的シャント
これらの患者は、収縮期圧が 40mmHg 未満であることに基づいて、シャントまたは非シャントに選択的に使用されます。
このグループは、サブグループ分析としてさらに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択的シャントとルーチンシャントの間の全体的な周術期合併症。
時間枠：入会から30日以内
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周術期合併症には、一過性脳虚血発作 (TIA)、出血、心筋梗塞 [MI]、または無症候性頸動脈血栓症またはうっ血性心不全の少なくとも 1 つが含まれていました。
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入会から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ali F AbuRhama, M.D.、CAMC Medical Staff - with admitting privileges
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。