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Shunt selettivo rispetto a quello di routine nei pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea

19 agosto 2013 aggiornato da: Ali AbuRahma, CAMC Health System

Shunt selettivo in pazienti opportunamente selezionati sottoposti a endoarteriectomia carotidea in base alla pressione del moncone

Il progetto prevede la randomizzazione prospettica dei pazienti allo shunt carotideo di routine o allo shunt carotideo selettivo durante l'endoarterectomia carotidea (CEA) in anestesia generale (GA) per vedere la differenza nelle complicanze post-operatorie e nei tassi di occorrenza. I pazienti saranno randomizzati a shunt di routine vs gruppi selettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il significato si estende a tutti i chirurghi che eseguono l'endoarteriectomia carotidea a causa del loro desiderio di migliorare la cura del paziente diminuendo il tasso complessivo di complicanze perioperatorie della procedura, non deviando selettivamente quei pazienti che idealmente non lo richiedono ed eliminando così la morbilità associata ad essa.

L'ipotesi è che non ci saranno differenze negli esiti dei pazienti (morte, ictus minori, ictus maggiori, attacco ischemico transitorio (TIA)) per i pazienti sottoposti a endoarterectomia carotidea con un SP di> 50 mm Hg utilizzando lo shunt selettivo. I pazienti saranno randomizzati allo shunt di routine rispetto ai gruppi selettivi. Nello shunt selettivo, ci sarà un'analisi dei sottogruppi per misurare la percentuale di stenosi se la pressione sistolica è < 40 mmHg chiamandola gruppo Shunt. Tutti i pazienti nello studio, indipendentemente dal gruppo di trattamento, saranno seguiti dopo l'intervento da 24 ore a 30 giorni. Il paziente verrà monitorato e verranno documentati i seguenti esiti: morte, ictus minore, ictus maggiore, attacco transischemico (TIA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • (Vascular Center of Excellence)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con un SP >= 50 mmHg saranno randomizzati per ricevere uno shunt o non ricevere uno shunt.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che saranno esclusi sono quelli che si presentano per ripetere il CEA, hanno avuto un bypass aorto-coronarico (CABG), un ictus permanente e/o un'occlusione totale dell'arteria controlaterale > 30%.
  • Infine, i pazienti acconsentiti con una pressione del moncone di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Shunt di routine
Questi pazienti sono chiamati di routine poiché viene utilizzato il metodo di routine dell'endoarterectomia carotidea.
Procedura: Endarterectomia carotidea con shunt di routine
Comparatore attivo: Shunt selettivo
Questi pazienti sono selettivamente utilizzati per lo shunt o meno in base alla pressione sistolica < 40 mmHg. Questo gruppo è ulteriormente utilizzato come analisi di sottogruppi.
Procedura: Endarterectomia carotidea con shunt selettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie complessive tra shunt selettivo e di routine.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione
le complicanze perioperatorie includevano almeno un attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia, infarto del miocardio [IM] o trombosi carotidea asintomatica o insufficienza cardiaca congestizia.
Entro 30 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAMC Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali F AbuRhama, M.D., CAMC Medical Staff - with admitting privileges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-11-1878

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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