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Selektives versus routinemäßiges Shunting bei Carotis-Endarteriektomie-Patienten

19. August 2013 aktualisiert von: Ali AbuRahma, CAMC Health System

Selektives Shunting bei entsprechend ausgewählten Patienten, die sich einer Carotis-Endarteriektomie auf der Grundlage des Stumpfdrucks unterziehen

Das Projekt umfasst die prospektive Randomisierung von Patienten entweder für einen routinemäßigen Karotis-Shunt oder einen selektiven Karotis-Shunt während der Karotis-Endarteriektomie (CEA) unter Vollnarkose (GA), um den Unterschied bei postoperativen Komplikationen und Häufigkeitsraten zu sehen. Die Patienten werden randomisiert in Routine-Shunts vs. selektive Gruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung erstreckt sich auf alle Chirurgen, die eine Carotis-Endarteriektomie durchführen, weil sie die Patientenversorgung verbessern möchten, indem sie die perioperative Gesamtkomplikationsrate des Verfahrens verringern, indem sie Patienten, die sie idealerweise nicht benötigen, selektiv nicht shunten und somit die damit verbundene Begleitmorbidität eliminieren.

Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in den Patientenergebnissen (Tod, leichte Schlaganfälle, schwere Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacke (TIA)) für Patienten geben wird, die sich einer Carotis-Endarteriektomie mit einem SP von > 50 mm Hg unter Verwendung eines selektiven Shunts unterziehen. Die Patienten werden randomisiert zum routinemäßigen Shunt vs. selektive Gruppen. Beim selektiven Shunt wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt, um die prozentuale Stenose zu messen, wenn der systolische Druck < 40 mmHg ist und als Shunt-Gruppe bezeichnet wird. Alle Patienten in der Studie werden unabhängig von der Behandlungsgruppe postoperativ von 24 Stunden bis 30 Tagen nachbeobachtet. Der Patient wird überwacht und die folgenden Ergebnisse dokumentiert – Tod, leichter Schlaganfall, schwerer Schlaganfall, transischämische Attacke (TIA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • (Vascular Center of Excellence)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem SP >= 50 mmHg werden randomisiert, um einen Shunt zu erhalten oder keinen Shunt zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ausgeschlossen werden, sind diejenigen, die sich für eine erneute CEA vorstellen, eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), einen dauerhaften Schlaganfall und/oder einen totalen Verschluss der kontralateralen Arterie von > 30 % hatten.
  • Schließlich willigten Patienten mit einem Stumpfdruck von ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routine-Shunt
Diese Patienten werden als Routinepatienten bezeichnet, da die Routinemethode der Halsschlagader-Endarteriektomie verwendet wird.
Verfahren: Karotisendarteriektomie mit routinemäßigem Shount
Aktiver Komparator: Selektiver Shunt
Diese Patienten werden basierend auf einem systolischen Druck < 40 mmHg selektiv zum Shunting oder Nicht-Shunting eingesetzt. Diese Gruppe wird weiter als Untergruppenanalyse verwendet.
Verfahren: Karotisendarteriektomie mit selektivem Shunt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine perioperative Komplikationen zwischen selektivem und routinemäßigem Shunting.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
Zu den perioperativen Komplikationen gehörten mindestens eine der folgenden: transitorische ischämische Attacke (TIA), Blutung, Myokardinfarkt [MI] oder asymptomatische Karotisthrombose oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAMC Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali F AbuRhama, M.D., CAMC Medical Staff - with admitting privileges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-11-1878

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