颈动脉内膜切除术患者的选择性分流术与常规分流术
2013年8月19日 更新者：Ali AbuRahma、CAMC Health System
Selective Shunting in Appropriately Selected Patients Undergoing Carotid Endarterectomy Based on Stump Pressure
该项目涉及在全身麻醉 (GA) 下的颈动脉内膜切除术 (CEA) 期间将患者前瞻性随机分配至常规颈动脉分流术或选择性颈动脉分流术，以了解术后并发症和发生率的差异。
患者将被随机分配到常规分流组和选择性组。
研究概览
详细说明
意义扩展到所有进行颈动脉内膜切除术的外科医生，因为他们希望通过选择性地不分流那些理想情况下不需要它的患者来降低手术的总体围手术期并发症发生率，从而消除与之相关的伴随发病率，从而改善患者护理。
假设是对于使用选择性分流术进行 SP > 50 mm Hg 的颈动脉内膜切除术的患者，患者结局（死亡、小中风、大中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)）没有差异。患者将被随机分组常规分流与选择性组。 在选择性分流术中，如果收缩压<40mmHg，则将其称为分流组，将进行亚组分析以测量狭窄百分比。 研究中的所有患者，无论治疗组如何，都将在术后 24 小时至 30 天内进行随访。 将监测患者并记录以下结果 - 死亡、小中风、大中风、跨脑缺血发作 (TIA)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- (Vascular Center of Excellence)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SP >= 50 mmHg 的患者将被随机分配接受分流术或不接受分流术。
排除标准：
- 将被排除在外的患者是那些需要再次进行 CEA、接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG)、永久性中风和/或对侧动脉总闭塞 > 30% 的患者。
- 最后，同意残肢压力为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规分流
由于使用颈动脉内膜切除术的常规方法，这些患者被称为常规。
|
|
|
有源比较器：选择性分流
这些患者根据收缩压<40mmHg选择性地用于分流或不分流。
该组进一步用作亚组分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
选择性分流术与常规分流术之间的总体围手术期并发症。
大体时间：报名后30天内
|
围手术期并发症包括短暂性脑缺血发作 (TIA)、出血、心肌梗死 [MI] 或无症状颈动脉血栓形成或充血性心力衰竭中的至少一种。
|
报名后30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali F AbuRhama, M.D.、CAMC Medical Staff - with admitting privileges
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月27日
首次发布 (估计)
2009年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月19日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.