Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectief versus routinematig rangeren bij carotis-endarteriëctomiepatiënten

19 augustus 2013 bijgewerkt door: Ali AbuRahma, CAMC Health System

Selectief rangeren bij correct geselecteerde patiënten die halsslagader-endarteriëctomie ondergaan op basis van stompdruk

Het project omvat het prospectief randomiseren van patiënten naar ofwel routinematige shunting van de halsslagader of selectieve shunting van de halsslagader tijdens halsslagader-endarteriëctomie (CEA) onder algemene anesthesie (GA) om het verschil in complicaties na de operatie en het aantal gevallen van optreden te zien. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar Routine shunt versus selectieve groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belang strekt zich uit tot alle chirurgen die halsslagader-endarteriëctomie uitvoeren vanwege hun wens om de patiëntenzorg te verbeteren door de algehele peri-operatieve complicaties van de procedure te verminderen door selectief niet die patiënten te shunten die het idealiter niet nodig hebben en zo de daarmee gepaard gaande morbiditeit te elimineren.

De hypothese is dat er geen verschil zal zijn in patiëntuitkomsten (overlijden, kleine beroertes, grote beroertes, voorbijgaande ischemische aanval (TIA)) voor patiënten die een carotis-endarteriëctomie ondergaan met een SP van > 50 mm Hg met behulp van selectieve shunting. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar routinematige shunt versus selectieve groepen. Bij selectieve shunt is er een subgroepanalyse om het % stenose te meten als de systolische druk < 40 mmHg is, dit wordt een shuntgroep genoemd. Alle patiënten in de studie, ongeacht de behandelingsgroep, zullen postoperatief worden gevolgd van 24 uur tot 30 dagen. De patiënt wordt gecontroleerd en de volgende uitkomsten worden gedocumenteerd: overlijden, kleine beroerte, grote beroerte, trans-ischemische aanval (TIA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • (Vascular Center of Excellence)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een SP >= 50 mmHg worden gerandomiseerd om al dan niet een shunt te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zullen worden uitgesloten, zijn degenen die zich presenteren voor een hernieuwde CEA, een coronaire bypass-transplantaat (CABG), een permanente beroerte en/of een contralaterale arteriële totale occlusie van > 30% hebben gehad.
  • Tot slot stemden patiënten met een stompdruk van

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematige shunt
Deze patiënten worden routine genoemd omdat de routinematige methode van carotis-endarteriëctomie wordt gebruikt.
Procedure: Carotis-endarteriëctomie met routinematige shunt
Actieve vergelijker: Selectieve shunt
Deze patiënten worden selectief ingezet voor wel of niet rangeren op basis van systolische druk < 40 mmHg. Deze groep wordt verder gebruikt als subgroepanalyse.
Procedure: Halsslagader-endarteriëctomie met selectieve shunt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele peri-operatieve complicaties tussen selectief versus routinematig rangeren.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving
perioperatieve complicatie omvatte ten minste één van de volgende: voorbijgaande ischemische aanval (TIA), bloeding, myocardinfarct [MI], of asymptomatische halsslagadertrombose of congestief hartfalen.
Binnen 30 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CAMC Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali F AbuRhama, M.D., CAMC Medical Staff - with admitting privileges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-11-1878

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenoses, halsslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren