Selektiv kontra rutinmässig shunting hos patienter med karotisendarterektomi
Selektiv shuntning hos lämpligt utvalda patienter som genomgår karotisendarterektomi baserat på stubbtryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelsen sträcker sig till alla kirurger som utför karotisendarterektomi på grund av deras önskan att förbättra patientvården genom att minska den totala perioperativa komplikationsfrekvensen av proceduren genom att selektivt inte shunta de patienter som helst inte behöver det och därmed eliminera den åtföljande sjukligheten som är förknippad med den.
Hypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad i patientutfall (död, mindre stroke, större stroke, transient ischemisk attack (TIA)) för patienter som genomgår en karotis-endarterektomi med en SP på > 50 mm Hg med selektiv shuntning. Patienterna kommer att randomiseras till Rutinmässig shunt vs selektiva grupper. I Selektiv shunt kommer det att finnas subgruppsanalys för att mäta % stenos om det systoliska trycket är < 40 mmHg, vilket kallar det som shuntgrupp. Alla patienter i studien, oavsett behandlingsgrupp, kommer att följas postoperativt från 24 timmar till 30 dagar. Patienten kommer att övervakas och följande utfall dokumenteras - död, mindre stroke, större stroke, trans-ischemisk attack (TIA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- (Vascular Center of Excellence)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en SP >= 50 mmHg kommer att randomiseras till att få en shunt eller inte få en shunt.
Exklusions kriterier:
- Patienter som kommer att exkluderas är de som presenterar sig för en redo CEA, har haft en kransartär bypassgraft (CABG), permanent stroke eller en kontralateral artär total ocklusion på > 30 %.
- Slutligen samtyckte patienter med ett stubbtryck på
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig shunt
Dessa patienter kallas rutin eftersom den rutinmässiga metoden för karotisendarterektomi används.
|
|
|
Aktiv komparator: Selektiv shunt
Dessa patienter används selektivt för att shunta eller inte shunta baserat på systoliskt tryck < 40 mmHg.
Denna grupp används vidare som subgruppsanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande perioperativa komplikationer mellan selektiv vs. rutinväxling.
Tidsram: Inom 30 dagar efter registrering
|
Peroperativ komplikation innefattade åtminstone en av transient ischemisk attack (TIA), blödning, hjärtinfarkt [MI] eller asymtomatisk trombos i halsen eller kongestiv hjärtsvikt.
|
Inom 30 dagar efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali F AbuRhama, M.D., CAMC Medical Staff - with admitting privileges
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-11-1878
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .