Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv versus rutinemæssig shunting hos carotis-endarterektomipatienter

19. august 2013 opdateret af: Ali AbuRahma, CAMC Health System

Selektiv shunting hos passende udvalgte patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi baseret på stumptryk

Projektet involverer prospektivt randomisering af patienter til enten rutinemæssig carotis shunting eller selektiv carotis shunting under Carotis endarterektomi (CEA) under generel anæstesi (GA) for at se forskellen i post-op komplikationer og forekomst rater. Patienter vil blive randomiseret til rutine shunt vs selektive grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydningen omfatter alle kirurger, der udfører carotis-endarterektomi på grund af deres ønske om at forbedre patientplejen ved at reducere den samlede perioperative komplikationsrate af proceduren ved selektivt ikke at shunte de patienter, som ideelt set ikke har brug for det, og dermed eliminere den medfølgende sygelighed forbundet med det.

Hypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i patientudfald (død, mindre slagtilfælde, større slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA)) for patienter, der gennemgår en carotis-endarterektomi med en SP på > 50 mm Hg ved brug af selektiv shunting. Patienterne vil blive randomiseret til Rutinemæssig shunt vs selektive grupper. I Selektiv shunt vil der være subgruppeanalyse for at måle % stenose, hvis det systoliske tryk er < 40 mmHg, hvilket kalder det som shuntgruppe. Alle patienter i undersøgelsen, uanset behandlingsgruppe, vil blive fulgt postoperativt fra 24 timer til 30 dage. Patienten vil blive overvåget og følgende udfald dokumenteret - død, mindre slagtilfælde, større slagtilfælde, transiskæmisk anfald (TIA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • (Vascular Center of Excellence)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en SP >= 50 mmHg vil blive randomiseret til at modtage en shunt eller ikke modtage en shunt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vil blive udelukket, er dem, der præsenterer for en redo-CEA, har haft en koronararterie-bypassgraft (CABG), permanent slagtilfælde og eller en kontralateral arterie total okklusion på > 30 %.
  • Endelig samtykkede patienter med et stumptryk på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig shunt
Disse patienter kaldes rutine, da den rutinemæssige metode til carotis endarterektomi bruges.
Procedure: Carotis endarterektomi med rutinemæssig shount
Aktiv komparator: Selektiv shunt
Disse patienter bruges selektivt til shunting eller ikke shunting baseret på systolisk tryk < 40 mmHg. Denne gruppe bruges yderligere som undergruppeanalyse.
Procedure: Carotis endarterektomi med selektiv shunt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnede perioperative komplikationer mellem selektiv vs. rutinemæssig rangering.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tilmelding
perioperativ komplikation omfattede mindst én af transient iskæmisk anfald (TIA), blødning, myokardieinfarkt [MI] eller asymptomatisk carotid-trombose eller kongestiv hjertesvigt.
Inden for 30 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAMC Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali F AbuRhama, M.D., CAMC Medical Staff - with admitting privileges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (Skøn)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-11-1878

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenoser, halspulsåren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner