Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní versus rutinní posun u pacientů po karotidové endarterektomii

19. srpna 2013 aktualizováno: Ali AbuRahma, CAMC Health System

Selektivní shunting u vhodně vybraných pacientů podstupujících karotickou endarterektomii na základě tlaku pahýlu

Projekt zahrnuje prospektivní randomizaci pacientů k rutinnímu karotickému shuntu nebo selektivnímu karotickému shuntu během karotické endarterektomie (CEA) v celkové anestezii (GA), aby bylo vidět rozdíl v pooperačních komplikacích a četnosti výskytu. Pacienti budou randomizováni do rutinního zkratu vs. selektivních skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Význam se vztahuje na všechny chirurgy, kteří provádějí karotickou endarterektomii, protože chtějí zlepšit péči o pacienty snížením celkové míry perioperačních komplikací výkonu selektivním nevyřazováním těch pacientů, kteří to v ideálním případě nevyžadují, a tím eliminovat doprovodnou morbiditu s tím spojenou.

Hypotézou je, že u pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii s SP > 50 mm Hg za použití selektivního zkratu nebude žádný rozdíl ve výsledcích pacientů (smrt, menší cévní mozkové příhody, velké cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemická ataka (TIA)). Pacienti budou randomizováni do rutinního zkratu vs. selektivní skupiny. V případě selektivního zkratu bude provedena analýza podskupin pro měření % stenózy, pokud je systolický tlak < 40 mmHg, což se nazývá skupina Shunt. Všichni pacienti ve studii, bez ohledu na léčenou skupinu, budou sledováni po operaci od 24 hodin do 30 dnů. Pacient bude sledován a budou zdokumentovány následující výsledky – úmrtí, menší cévní mozková příhoda, velká cévní mozková příhoda, transischemická ataka (TIA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • (Vascular Center of Excellence)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s SP >= 50 mmHg budou randomizováni, zda dostanou zkrat nebo nedostanou zkrat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří budou vyloučeni, jsou ti, kteří se dostaví k opakovanému CEA, měli bypass koronární tepny (CABG), trvalou cévní mozkovou příhodu a nebo celkovou okluzi kontralaterální tepny > 30 %.
  • Nakonec souhlasili pacienti s tlakem na pahýl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní Shunt
Tito pacienti se nazývají rutinní, protože se používá rutinní metoda karotické endarterektomie.
Postup: Karotická endarterektomie s rutinním zkratem
Aktivní komparátor: Selektivní Shunt
Tito pacienti jsou selektivně používáni pro shuntování nebo ne shuntování na základě systolického tlaku < 40 mmHg. Tato skupina se dále používá jako analýza podskupin.
Postup: Karotická endarterektomie se selektivním zkratem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové perioperační komplikace mezi selektivním a rutinním posunem.
Časové okno: Do 30 dnů od přihlášení
perioperační komplikace zahrnovala alespoň jednu z tranzitorních ischemických ataků (TIA), krvácení, infarkt myokardu [MI] nebo asymptomatickou trombózu karotid nebo městnavé srdeční selhání.
Do 30 dnů od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAMC Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali F AbuRhama, M.D., CAMC Medical Staff - with admitting privileges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-11-1878

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenózy, krční tepna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit