Shunting seletivo versus rotineiro em pacientes com endarterectomia carotídea
Shunt Seletivo em Pacientes Apropriadamente Selecionados Submetidos à Endarterectomia Carótida com Base na Pressão do Coto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A importância se estende a todos os cirurgiões que realizam a endarterectomia carotídea devido ao seu desejo de melhorar o atendimento ao paciente, diminuindo a taxa geral de complicações perioperatórias do procedimento, seletivamente não desviando os pacientes que idealmente não precisam e, assim, eliminando a morbidade concomitante associada a ele.
A hipótese é que não haverá diferença nos resultados dos pacientes (morte, AVCs menores, AVCs graves, ataque isquêmico transitório (AIT)) para pacientes submetidos a endarterectomia carotídea com SP > 50 mm Hg usando derivação seletiva. Os pacientes serão randomizados para Shunt de rotina vs grupos seletivos. No Shunt seletivo, haverá análise de subgrupo para medir a % de estenose se a pressão sistólica for < 40mmHg, chamando-o de grupo Shunt. Todos os pacientes do estudo, independentemente do grupo de tratamento, serão acompanhados no pós-operatório de 24 horas a 30 dias. O paciente será monitorado e os seguintes resultados documentados - morte, acidente vascular cerebral menor, acidente vascular cerebral grave, ataque trans-isquêmico (TIA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- (Vascular Center of Excellence)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com SP >= 50 mmHg serão randomizados para receber ou não um shunt.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que serão excluídos são aqueles que se apresentam para um refazer CEA, tiveram um enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), acidente vascular cerebral permanente e ou uma oclusão total da artéria contralateral de > 30%.
- Finalmente, pacientes consentidos com uma pressão de coto de
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Shunt de Rotina
Esses pacientes são chamados de rotina, pois é usado o método rotineiro de endarterectomia carotídea.
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Comparador Ativo: Shunt Seletivo
Esses pacientes são usados seletivamente para derivação ou não derivação com base na pressão sistólica < 40mmHg.
Este grupo é ainda utilizado como análise de subgrupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações Perioperatórias Gerais entre Shunting Seletivo vs. Rotineiro.
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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complicação perioperatória incluiu pelo menos um ataque isquêmico transitório (AIT), hemorragia, infarto do miocárdio [IM] ou trombose carotídea assintomática ou insuficiência cardíaca congestiva.
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Até 30 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali F AbuRhama, M.D., CAMC Medical Staff - with admitting privileges
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-11-1878
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