Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv versus rutinemessig shunting hos pasienter med karotisendarterektomi

19. august 2013 oppdatert av: Ali AbuRahma, CAMC Health System

Selektiv shunting hos passende utvalgte pasienter som gjennomgår karotis-endarterektomi basert på stubbetrykk

Prosjektet involverer prospektivt randomisering av pasienter til enten rutinemessig carotis-shunting eller selektiv carotis-shunting under Carotid-endarterektomi (CEA) under generell anestesi (GA) for å se forskjellen i postoperative komplikasjoner og forekomstfrekvenser. Pasienter vil bli randomisert til rutinemessig shunt kontra selektive grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydningen strekker seg til alle kirurger som utfører karotis-endarterektomi på grunn av deres ønske om å forbedre pasientbehandlingen ved å redusere den totale perioperative komplikasjonsfrekvensen av prosedyren ved selektivt å ikke shunte de pasientene som ideelt sett ikke trenger det og dermed eliminere den medfølgende sykeligheten forbundet med den.

Hypotesen er at det ikke vil være noen forskjell i pasientutfall (død, mindre slag, større slag, forbigående iskemisk angrep (TIA)) for pasienter som gjennomgår en karotis-endarterektomi med en SP på > 50 mm Hg ved bruk av selektiv shunting. Pasienter vil bli randomisert til Rutinemessig shunt vs selektive grupper. I Selektiv shunt vil det være undergruppeanalyse for å måle % stenose hvis det systoliske trykket er < 40 mmHg og kaller det som shuntgruppe. Alle pasienter i studien, uavhengig av behandlingsgruppe, vil bli fulgt postoperativt fra 24 timer til 30 dager. Pasienten vil bli overvåket og følgende utfall dokumentert - død, mindre hjerneslag, større hjerneslag, transiskemisk angrep (TIA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • (Vascular Center of Excellence)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en SP >= 50 mmHg vil bli randomisert til å motta en shunt eller ikke motta en shunt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som vil bli ekskludert er de som melder seg for en gjentatt CEA, har hatt en koronar bypassgraft (CABG), permanent hjerneslag eller en kontralateral arterie total okklusjon på > 30 %.
  • Til slutt samtykket pasienter med et stubbetrykk på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemessig shunt
Disse pasientene kalles rutine da den rutinemessige metoden for karotis endarterektomi brukes.
Fremgangsmåte: Carotis endarterektomi med rutinemessig shount
Aktiv komparator: Selektiv shunt
Disse pasientene brukes selektivt for shunting eller ikke shunting basert på systolisk trykk < 40 mmHg. Denne gruppen brukes videre som undergruppeanalyse.
Fremgangsmåte: Carotis endarterektomi med selektiv shunt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle perioperative komplikasjoner mellom selektiv vs. rutinemessig shunting.
Tidsramme: Innen 30 dager etter påmelding
Peroperativ komplikasjon inkluderte minst en av transient iskemisk angrep (TIA), blødning, hjerteinfarkt [MI] eller asymptomatisk carotis trombose eller kongestiv hjertesvikt.
Innen 30 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CAMC Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali F AbuRhama, M.D., CAMC Medical Staff - with admitting privileges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-11-1878

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stenoser, halspulsåren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere