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Studie zu CS-7017 in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen die Erstlinientherapie fehlgeschlagen ist

22. April 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase-2-Studie zu CS-7017 in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen die Erstlinientherapie versagt hat

Diese randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 wird in bis zu 18 Studienzentren in den USA, Mittelamerika und Südamerika durchgeführt. Erwachsene Probanden mit metastasiertem Darmkrebs (CRC), bei denen die Erstlinien-Chemotherapie versagt hat, werden an der Studie teilnehmen, die ambulant durchgeführt wird. Es wird erwartet, dass 100 Probanden eingeschrieben werden, um etwa 90 auswertbare Probanden zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1900BAJ
        • Instituto FIDES Oncologia y Especialidades Medicas
      • Tucuman, Argentinien, T4000GTB
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul - PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer INCA
      • Sao Paulo, Brasilien, 01209-000
        • ICAVC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Nacional Alberto Sabogai Sologuren
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • John Marshall
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Victor Priego
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes CRC, das nach der Erstlinientherapie fortgeschritten ist.
  • Messbare Krankheit (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], Version 1.0.
  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Auflösung aller toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (außer Alopezie) gemäß NCI CTCAE, Version 3.0, Grad ≤ 1.

  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, nachgewiesen durch:

    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusion und/oder Wachstumsfaktorunterstützung erlaubt)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
    • Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN bei Teilnehmern ohne Lebermetastasen und ≤ 5,0 x ULN bei Teilnehmern mit Lebermetastasen
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, bilaterale Tubenligatur, Barriere mit Spermizid, Intrauterinpessar) während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach zuzustimmen. Männer, die Partner einer Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung (z. B. Vasektomie oder Barriere mit Spermizid) während der Behandlung und für drei Monate danach zuzustimmen.
  • Bei allen weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis (Serum oder Urin) vorliegen.
  • Die Teilnehmer müssen vollständig über ihre Krankheit und den Untersuchungscharakter des Studienprotokolls (einschließlich vorhersehbarer Risiken und möglicher Nebenwirkungen) informiert werden und eine vom unabhängigen Ethikausschuss (IEC) oder Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren (ICF) (einschließlich HIPAA-Genehmigung, falls zutreffend) vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Tests.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erstlinienbehandlung mit einem Irinotecan-basierten Regime (z. B. FOLFIRI).
  • Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer Strahlentherapie (RT) während der Studie.
  • Behandlung mit Chemotherapie, anderen Thiazolidindionen (TZD), RT, Operation, Immuntherapie, biologischer Therapie oder einem anderen Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.

  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung:

    • Diabetes mellitus, der eine Behandlung mit Insulin oder TZD-Mitteln erfordert
    • Myokardinfarkt mit erheblicher Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. Ejektionsfraktion ≤ 50 %)
    • Schwere/instabile Angina pectoris
    • Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation
    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Malabsorptionssyndrom, chronischer Durchfall (anhaltend > 4 Wochen), entzündliche Darmerkrankung oder teilweiser Darmverschluss.
  • Teilnehmer mit klinisch aktiven Hirnmetastasen (definiert als unbehandelt, symptomatisch oder eine Therapie mit Steroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome erforderlich); unkontrollierte Anfallsleiden; Kompression des Rückenmarks; oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen werden in die Studie aufgenommen, wenn sie sich von den akuten, toxischen Wirkungen der RT erholt haben. Zwischen dem Ende der RT und der Einschreibung in die Studie müssen mindestens 15 Tage vergangen sein.
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung als CRC, es sei denn, es besteht die Erwartung, dass die bösartige Erkrankung geheilt wurde und innerhalb der letzten 5 Jahre keine tumorspezifische Behandlung der bösartigen Erkrankung durchgeführt wurde.
  • Klinisch signifikante, schwere, aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordert.
  • Perikarder- oder Pleuraerguss (der z. B. eine Drainage erfordert) oder perikardiale Beteiligung am Tumor. Teilnehmer mit minimalem Pleuraerguss können auf Anfrage des Prüfarztes und Genehmigung des Sponsors teilnahmeberechtigt sein.
  • Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung anderer TZD-Wirkstoffe während der Studie.
  • Vorherige Verabreichung von CS-7017.
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekanntermaßen homozygot für das UGT1A1*28-Allel.
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile von CS-7017, Irinotecan, Leucovorin oder 5-FU.
  • Schwerwiegende interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder die Einhaltung des Protokolls oder die Sicherheit der Studienbehandlung in unannehmbarer Weise beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFIRI

Teilnehmer, die Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI) erhielten. FOLFIRI wurde alle zwei Wochen durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht. Das FOLFIRI-Regime bestand aus:

  • Irinotecan, 180 mg/m² IV-Infusion über 30 bis 120 Minuten
  • Leucovorin, 400 mg/m² IV-Infusion, passend zur Dauer der Irinotecan-Infusion
  • 5-FU, 1200 mg/m²/Tag x 2 Tage (insgesamt 2400 mg/m² über 46 bis 48 Stunden Dauerinfusion)
Arzneimittel: Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI)

FOLFIRI wird alle 2 Wochen intravenös verabreicht.

Die FOLFIRI-Kur besteht aus:

  • Irinotecan, 180 mg/m² IV-Infusion über 30 bis 120 Minuten
  • Leucovorin, 400 mg/m² IV-Infusion, passend zur Dauer der Irinotecan-Infusion
  • 5-FU, 1200 mg/m²/Tag x 2 Tage (insgesamt 2400 mg/m² über 46 bis 48 Stunden Dauerinfusion)
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Leucovorin
  • Irinotecan
Experimental: CS7017+FOLFIRI

Teilnehmer, die CS7017 plus Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI) erhielten. Zwei CS-7017-Tabletten wurden zweimal täglich (BID) alle 12 Stunden oral verabreicht (PO). FOLFIRI wurde alle 2 Wochen einmal intravenös verabreicht. Das FOLFIRI-Regime bestand aus:

  • Irinotecan, 180 mg/m² IV-Infusion über 30 bis 120 Minuten
  • Leucovorin, 400 mg/m² IV-Infusion, passend zur Dauer der Irinotecan-Infusion
  • 5-FU, 1200 mg/m²/Tag x 2 Tage (insgesamt 2400 mg/m² über 46 bis 48 Stunden Dauerinfusion)
Arzneimittel: Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI)

FOLFIRI wird alle 2 Wochen intravenös verabreicht.

Die FOLFIRI-Kur besteht aus:

  • Irinotecan, 180 mg/m² IV-Infusion über 30 bis 120 Minuten
  • Leucovorin, 400 mg/m² IV-Infusion, passend zur Dauer der Irinotecan-Infusion
  • 5-FU, 1200 mg/m²/Tag x 2 Tage (insgesamt 2400 mg/m² über 46 bis 48 Stunden Dauerinfusion)
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Leucovorin
  • Irinotecan
Arzneimittel: CS7017
CS-7017 (0,25 mg Tablette) Zwei CS-7017-Tabletten werden alle 12 Stunden zweimal täglich oral (PO) verabreicht. FOLFIRI wird alle 2 Wochen intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben 16 Wochen nach Verabreichung von CS-7017 in Kombination mit Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluorouracil (5-FU) nach Versagen der Erstlinientherapie bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Einnahme
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache definiert.
Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Gesamtüberleben nach Verabreichung von CS-7017 in Kombination mit Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI) nach Versagen der Erstlinientherapie bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 3 Jahre nach der Einnahme
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache definiert.
Ausgangswert bis etwa 3 Jahre nach der Einnahme
Mittleres progressionsfreies Gesamtüberleben: Sensitivitätsanalyse einschließlich klinischer Progression nach Verabreichung von CS-7017 und Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluorouracil nach Versagen der Erstlinientherapie von metastasiertem Darmkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 3 Jahre nach der Einnahme
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Sensitivitätsanalyse umfasste den klinischen Verlauf als Ereignis.
Ausgangswert bis etwa 3 Jahre nach der Einnahme
Bestes Gesamtansprechen und objektive Ansprechrate nach Verabreichung von CS-7017 in Kombination mit Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluorouracil (FOLFIRI) nach Versagen der Erstlinientherapie bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 3 Jahre nach der Einnahme
Gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors v1.0 wurde das beste Gesamtansprechen als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR), definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, bestätigtes teilweises Ansprechen (PR), definiert als ≥30 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, stabile Erkrankung ( SD) definiert als weder fortschreitende Erkrankung (PD) noch PR, und PD definiert als ≥20 % Anstieg von der kleinsten Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde. Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde als CR + PR definiert. Wenn nach der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Tumorbeurteilung erfolgt, wird das beste Gesamtansprechen als unbewertbar eingestuft.
Ausgangswert bis etwa 3 Jahre nach der Einnahme
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei ≥10 % der Teilnehmer nach Verabreichung von CS-7017 in Kombination mit Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluorouracil (FOLFIRI) nach Versagen der Erstlinientherapie bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) > 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wurde nicht als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) berücksichtigt, es sei denn, es wurde als behandlungsbedingt angesehen.
Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS7017-A-U203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI)

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