Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CS-7017 i kombination med FOLFIRI hos forsøgspersoner med metastatisk tyktarmskræft, som mislykkedes i førstelinjebehandlingen

22. april 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent fase 2-studie af CS-7017 i kombination med FOLFIRI hos forsøgspersoner med metastatisk tyktarmskræft, som mislykkedes i førstelinjebehandlingen

Denne fase 2, randomiserede, aktiv-kontrollerede, åben-label, parallelgruppe, multicenterundersøgelse vil blive udført på op til 18 studiecentre i USA, Mellemamerika og Sydamerika. Voksne forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer (CRC), som mislykkedes i første-line kemoterapi, vil deltage i undersøgelsen, som vil blive udført ambulant. Det forventes, at 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå ca. 90 evaluerbare emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1900BAJ
        • Instituto FIDES Oncologia y Especialidades Medicas
      • Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul - PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer INCA
      • Sao Paulo, Brasilien, 01209-000
        • ICAVC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • John Marshall
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Victor Priego
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Nacional Alberto Sabogai Sologuren
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk CRC, der har udviklet sig efter førstelinjebehandling.
  • Målbar sygdom (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], Version 1.0.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Resolution af eventuelle toksiske virkninger af tidligere behandling (undtagen alopeci) til NCI CTCAE, version 3.0, grad ≤ 1.

  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som dokumenteret af:

    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion og/eller vækstfaktorstøtte tilladt)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
    • Aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN hos deltagere uden levermetastase og ≤ 5,0 x ULN hos deltagere med levermetastase
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention (f.eks. hormonelle præventionsmidler, bilateral tubal ligering, barriere med spermicid, intrauterin enhed), mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter. Mænd, der er partner med en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention (f.eks. vasektomi eller barriere med sæddræbende middel), mens de er i behandling og i 3 måneder derefter.
  • Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat (serum eller urin), før studiebehandlingen påbegyndes.
  • Deltagerne skal informeres fuldt ud om deres sygdom og undersøgelsens karakter af undersøgelsesprotokollen (herunder forudsigelige risici og mulige bivirkninger) og skal underskrive og datere en Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular (ICF) (inklusive HIPAA-godkendelse, hvis relevant) før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller test.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Førstelinjebehandling med et irinotecan-baseret regime (f.eks. FOLFIRI).
  • Forventning af behov for et større kirurgisk indgreb eller strålebehandling (RT) under undersøgelsen.
  • Behandling med kemoterapi, andre thiazolidindioner (TZD), RT, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller ethvert forsøgsmiddel mod kræft inden for 4 uger før start af studiebehandling.

  • Anamnese med nogen af ​​følgende tilstande inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:

    • Diabetes mellitus, der kræver behandling med insulin eller TZD-midler
    • Myokardieinfarkt med signifikant svækkelse af hjertefunktionen (f.eks. ejektionsfraktion ≤ 50 %)
    • Svær/ustabil angina pectoris
    • Koronar/perifer arterie bypass graft
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
    • Malabsorptionssyndrom, kronisk diarré (varende > 4 uger), inflammatorisk tarmsygdom eller delvis tarmobstruktion.
  • Deltagere med klinisk aktive hjernemetastaser (defineret som ubehandlede, symptomatiske eller som kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer); ukontrolleret anfaldsforstyrrelse; rygmarvskompression; eller carcinomatøs meningitis. Deltagere med behandlet hjernemetastaser vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er kommet sig over de akutte, toksiske virkninger af RT. Der skal være gået mindst 15 dage mellem afslutningen af ​​RT og tilmeldingen til undersøgelsen.
  • Anamnese med anden malignitet end CRC, medmindre der er en forventning om, at maligniteten er helbredt, og tumorspecifik behandling for maligniteten ikke er blevet administreret inden for de foregående 5 år.
  • Klinisk signifikant, alvorlig, aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika eller antivirale midler.
  • Perikardie- eller pleural effusion (f.eks. kræver dræning) eller perikardie involvering med tumoren. Deltagere med minimal pleural effusion kan være berettiget efter anmodning fra Investigator og godkendelse af sponsor.
  • Behov for samtidig brug af andre TZD-midler under undersøgelsen.
  • Tidligere administration af CS-7017.
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt for at være homozygot for UGT1A1*28-allelen.
  • Kendt historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i CS-7017, irinotecan, leucovorin eller 5-FU.
  • Alvorlige interkurrente medicinske eller psykiatriske sygdomme eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville svække evnen til at give informeret samtykke eller uacceptabelt reducere protokoloverholdelse eller sikkerhed ved undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFIRI

Deltagere, der fik irinotecan, leucovorin og 5-fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI). FOLFIRI blev administreret ved intravenøs (IV) injektion én gang hver anden uge. FOLFIRI-kuren bestod af:

  • Irinotecan, 180 mg/m^2 IV infusion over 30 til 120 minutter
  • Leucovorin, 400 mg/m^2 IV infusion for at matche varigheden af ​​irinotecaninfusionen
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/dag x 2 dage (i alt 2400 mg/m^2 over 46 til 48 timers kontinuerlig infusion)
Medicin: irinotecan, leucovorin og 5-fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI)

FOLFIRI vil blive administreret IV én gang hver anden uge.

FOLFIRI-kuren består af:

  • Irinotecan, 180 mg/m^2 IV infusion over 30 til 120 minutter
  • Leucovorin, 400 mg/m^2 IV infusion for at matche varigheden af ​​irinotecaninfusionen
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/dag x 2 dage (i alt 2400 mg/m^2 over 46 til 48 timers kontinuerlig infusion)
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • Leucovorin
  • Irinotecan
Eksperimentel: CS7017+FOLFIRI

Deltagere, der modtog CS7017 plus irinotecan, leucovorin og 5-fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI). To CS-7017 tabletter blev indgivet gennem munden (PO) to gange dagligt (BID) hver 12. time. FOLFIRI blev administreret IV én gang hver anden uge. FOLFIRI-kuren bestod af:

  • Irinotecan, 180 mg/m^2 IV infusion over 30 til 120 minutter
  • Leucovorin, 400 mg/m^2 IV infusion for at matche varigheden af ​​irinotecaninfusionen
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/dag x 2 dage (i alt 2400 mg/m^2 over 46 til 48 timers kontinuerlig infusion)
Medicin: irinotecan, leucovorin og 5-fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI)

FOLFIRI vil blive administreret IV én gang hver anden uge.

FOLFIRI-kuren består af:

  • Irinotecan, 180 mg/m^2 IV infusion over 30 til 120 minutter
  • Leucovorin, 400 mg/m^2 IV infusion for at matche varigheden af ​​irinotecaninfusionen
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/dag x 2 dage (i alt 2400 mg/m^2 over 46 til 48 timers kontinuerlig infusion)
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • Leucovorin
  • Irinotecan
Medicin: CS7017
CS-7017 (0,25 mg tablet) To CS-7017 tabletter vil blive indgivet gennem munden (PO) BID hver 12. time. FOLFIRI vil blive administreret IV én gang hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse ved 16 uger efter administration af CS-7017 kombineret med irinotecan, leucovorin og 5-fluorouracil (5-FU) efter mislykket førstelinjebehandling i behandling af metastatisk kolorektal cancer
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til det første objektive bevis på sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Baseline til 16 uger efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet progressionsfri overlevelse efter administration af CS-7017 i kombination med Irinotecan, Leucovorin og 5-Fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI) efter mislykket førstelinjebehandling til behandling af metastatisk kolorektal cancer
Tidsramme: Baseline til ca. 3 år efter dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til det første objektive bevis på sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Baseline til ca. 3 år efter dosis
Median overordnet progressionsfri overlevelse: følsomhedsanalyse inklusive klinisk progression efter administration af CS-7017 og Irinotecan, Leucovorin og 5-Fluorouracil efter svigt af førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer
Tidsramme: Baseline til ca. 3 år efter dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død som følge af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. Følsomhedsanalysen inkluderede klinisk progression som en hændelse.
Baseline til ca. 3 år efter dosis
Bedste overordnede respons og objektiv responsrate efter administration af CS-7017 i kombination med Irinotecan, Leucovorin og 5-Fluorouracil (FOLFIRI) efter mislykket førstelinjebehandling til behandling af metastatisk kolorektal cancer
Tidsramme: Baseline til ca. 3 år efter dosis
I henhold til responsevalueringskriterier for solide tumorer v1.0 blev bedste overordnede respons karakteriseret som bekræftet komplet respons (CR) defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, bekræftet partiel respons (PR) defineret som ≥30 % fald fra baseline, stabil sygdom ( SD) defineret som hverken progressiv sygdom (PD) eller PR, og PD defineret som ≥20 % stigning fra den mindste sum af den længste diameter registreret siden behandlingen startede. Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som CR + PR. Hvis der ikke er nogen tumorvurdering efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, klassificeres den bedste samlede respons som uvurderlig.
Baseline til ca. 3 år efter dosis
Behandlings-opståede bivirkninger, der forekommer hos ≥10 % af deltagerne efter administration af CS-7017 kombineret med Irinotecan, Leucovorin og 5-Fluorouracil (FOLFIRI) efter mislykket førstelinjebehandling til behandling af metastatisk kolorektal cancer
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 3 år
En uønsket hændelse (AE) >30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blev ikke inkluderet som en behandlingsudspringende bivirkning (TEAE), medmindre det blev anset for at være relateret til behandlingen.
Baseline til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (Skøn)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS7017-A-U203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med irinotecan, leucovorin og 5-fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner