Estudo de CS-7017 em combinação com FOLFIRI em indivíduos com câncer colorretal metastático que falharam na terapia de primeira linha
22 de abril de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Estudo de fase 2 randomizado, controlado por ativo e aberto de CS-7017 em combinação com FOLFIRI em indivíduos com câncer colorretal metastático que falharam na terapia de primeira linha
Este estudo de fase 2, randomizado, controlado por ativo, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico será conduzido em até 18 centros de estudo nos EUA, América Central e América do Sul.
Indivíduos adultos com câncer colorretal metastático (CRC) que falharam na quimioterapia de primeira linha participarão do estudo, que será conduzido em nível ambulatorial.
Prevê-se que 100 indivíduos serão inscritos para obter aproximadamente 90 indivíduos avaliáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, B1900BAJ
- Instituto FIDES Oncologia y Especialidades Medicas
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Tucuman, Argentina, T4000GTB
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul - PUC-RS
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer INCA
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Sao Paulo, Brasil, 01209-000
- ICAVC
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Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, Chile, 8320000
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Vina del Mar, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico Clinica Renaca
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- John Marshall
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Victor Priego
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Callao, Peru
- Hospital Nacional Alberto Sabogai Sologuren
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima, Peru, 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CCR metastático que progrediu após a terapia de primeira linha.
- Doença mensurável (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST], Versão 1.0.
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Resolução de quaisquer efeitos tóxicos da terapia anterior (exceto alopecia) para NCI CTCAE, versão 3.0, grau ≤ 1.
Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme evidenciado por:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusão e/ou suporte de fator de crescimento permitido)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x o limite superior do normal (ULN) ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN em participantes sem metástase hepática e ≤ 5,0 x LSN em participantes com metástase hepática
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes (por exemplo, contraceptivos hormonais, laqueadura bilateral, barreira com espermicida, dispositivo intrauterino) durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso. Os homens que são parceiros de uma mulher com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes (por exemplo, vasectomia ou barreira com espermicida) durante o tratamento e nos 3 meses seguintes.
- Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez (soro ou urina) antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Os participantes devem ser totalmente informados sobre sua doença e a natureza investigativa do protocolo do estudo (incluindo riscos previsíveis e possíveis efeitos colaterais) e devem assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB). (ICF) (incluindo autorização HIPAA, se aplicável) antes da realização de quaisquer procedimentos ou testes específicos do estudo.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento de primeira linha com regime à base de irinotecano (por exemplo, FOLFIRI).
- Antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico ou radioterapia (RT) durante o estudo.
- Tratamento com quimioterapia, outras tiazolidinedionas (TZD), RT, cirurgia, imunoterapia, terapia biológica ou qualquer agente anticâncer em investigação dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
História de qualquer uma das seguintes condições dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo:
- Diabetes mellitus que requer tratamento com insulina ou agentes TZD
- Infarto do miocárdio com comprometimento significativo da função cardíaca (por exemplo, fração de ejeção ≤ 50%)
- Angina pectoris grave/instável
- Enxerto de bypass de artéria coronária/periférica
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Síndrome de má absorção, diarreia crônica (duração > 4 semanas), doença inflamatória intestinal ou obstrução intestinal parcial.
- Participantes com metástases cerebrais clinicamente ativas (definidas como não tratadas, sintomáticas ou que requerem terapia com esteróides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados); distúrbio convulsivo descontrolado; compressão da medula espinhal; ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástase cerebral tratada serão incluídos no estudo se tiverem se recuperado dos efeitos tóxicos agudos da RT. Um mínimo de 15 dias deve ter decorrido entre o final da RT e a inscrição no estudo.
- História de malignidade diferente do CRC, a menos que haja uma expectativa de que a malignidade tenha sido curada e o tratamento específico do tumor para a malignidade não tenha sido administrado nos últimos 5 anos.
- Infecção ativa clinicamente significativa e grave que requer antibiótico IV ou agentes antivirais.
- Derrame pericárdico ou pleural (por exemplo, exigindo drenagem) ou envolvimento do pericárdio com o tumor. Os participantes com derrame pleural mínimo podem ser elegíveis mediante solicitação do Investigador e aprovação do Patrocinador.
- Necessidade de uso concomitante de outros agentes TZD durante o estudo.
- Administração anterior de CS-7017.
- Grávida ou amamentando.
- Conhecido por ser homozigoto para o alelo UGT1A1*28.
- História conhecida de reações graves de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de CS-7017, irinotecano, leucovorina ou 5-FU.
- Doenças médicas ou psiquiátricas graves intercorrentes ou quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam prejudicar a capacidade de dar consentimento informado ou reduzir inaceitavelmente a conformidade com o protocolo ou a segurança do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FOLFIRI
Participantes que receberam irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI). FOLFIRI foi administrado por injeção intravenosa (IV) uma vez a cada 2 semanas. O regime FOLFIRI consistia em:
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FOLFIRI será administrado IV uma vez a cada 2 semanas. O regime FOLFIRI consiste em:
Outros nomes:
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Experimental: CS7017+FOLFIRI
Participantes que receberam CS7017 mais irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI). Dois comprimidos CS-7017 foram administrados por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) a cada 12 horas. FOLFIRI foi administrado IV uma vez a cada 2 semanas. O regime FOLFIRI consistia em:
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FOLFIRI será administrado IV uma vez a cada 2 semanas. O regime FOLFIRI consiste em:
Outros nomes:
CS-7017 (comprimido de 0,25 mg) Dois comprimidos de CS-7017 serão administrados por via oral (PO) BID a cada 12 horas.
FOLFIRI será administrado IV uma vez a cada 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão em 16 semanas após a administração de CS-7017 combinado com irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil (5-FU) após falha da terapia de primeira linha no tratamento de câncer colorretal metastático
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a dose
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira evidência objetiva de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Linha de base até 16 semanas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida mediana livre de progressão após administração de CS-7017 em combinação com irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI) após falha da terapia de primeira linha no tratamento de câncer colorretal metastático
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos após a dose
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira evidência objetiva de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Linha de base até aproximadamente 3 anos após a dose
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Sobrevida mediana livre de progressão geral: análise de sensibilidade incluindo progressão clínica após administração de CS-7017 e irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil após falha da terapia de primeira linha de câncer colorretal metastático
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos após a dose
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação objetiva de doença progressiva (DP) ou morte resultante de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A análise de sensibilidade incluiu a progressão clínica como um evento.
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Linha de base até aproximadamente 3 anos após a dose
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Melhor resposta geral e taxa de resposta objetiva após administração de CS-7017 em combinação com irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil (FOLFIRI) após falha da terapia de primeira linha no tratamento de câncer colorretal metastático
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos após a dose
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De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos v1.0, a melhor resposta geral foi caracterizada como resposta completa confirmada (CR) definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo, resposta parcial confirmada (PR) definida como ≥30% de diminuição da linha de base, doença estável ( SD) definido como nem doença progressiva (PD) nem PR, e PD definido como aumento ≥20% da menor soma do diâmetro mais longo registrado desde o início do tratamento.
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como CR + PR.
Se não houver avaliação do tumor após a primeira dose do medicamento do estudo, a melhor resposta geral é classificada como Inavaliável.
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Linha de base até aproximadamente 3 anos após a dose
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Eventos adversos emergentes do tratamento ocorrendo em ≥10% dos participantes após a administração de CS-7017 combinado com irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil (FOLFIRI) após falha da terapia de primeira linha no tratamento de câncer colorretal metastático
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
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Um evento adverso (AE) > 30 dias após a última dose do medicamento do estudo não foi incluído como um evento adverso emergente do tratamento (TEAE), a menos que considerado relacionado ao tratamento.
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Linha de base até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
- Levoleucovorina
- Efatutazona
Outros números de identificação do estudo
- CS7017-A-U203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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