Étude du CS-7017 en association avec le FOLFIRI chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique qui n'ont pas répondu au traitement de première ligne
22 avril 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Étude ouverte de phase 2, randomisée, contrôlée par voie active, portant sur le CS-7017 en association avec le FOLFIRI chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique qui n'ont pas répondu au traitement de première intention
Cette étude multicentrique de phase 2, randomisée, contrôlée par voie active, en ouvert, en groupes parallèles, sera menée dans jusqu'à 18 centres d'étude aux États-Unis, en Amérique centrale et en Amérique du Sud.
Des sujets adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) qui n'ont pas répondu à la chimiothérapie de première ligne participeront à l'étude, qui sera menée en ambulatoire.
Il est prévu que 100 sujets seront inscrits pour obtenir environ 90 sujets évaluables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, B1900BAJ
- Instituto FIDES Oncologia y Especialidades Medicas
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Tucuman, Argentine, T4000GTB
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul - PUC-RS
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer INCA
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Sao Paulo, Brésil, 01209-000
- ICAVC
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Santiago, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, Chili, 8320000
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Vina del Mar, Chili, 2540364
- Instituto Oncologico Clinica Renaca
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Callao, Pérou
- Hospital Nacional Alberto Sabogai Sologuren
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Lima, Pérou
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima, Pérou, 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima, Pérou, 41
- Oncosalud Sac
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- John Marshall
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
- Georgia Cancer Specialists
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Victor Priego
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CCR métastatique qui a progressé après un traitement de première ligne.
- Maladie mesurable (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST], Version 1.0.
- Homme ou femme ≥ 18 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Résolution de tout effet toxique d'un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie) selon NCI CTCAE, version 3.0, grade ≤ 1.
Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, comme en témoignent :
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL (soutien transfusionnel et/ou facteur de croissance autorisé)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN chez les participants sans métastases hépatiques et ≤ 5,0 x LSN chez les participants avec métastases hépatiques
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace (p. ex., contraceptifs hormonaux, ligature bilatérale des trompes, barrière avec spermicide, dispositif intra-utérin) pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite. Les hommes qui sont le partenaire d'une femme en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace (par exemple, vasectomie ou barrière avec spermicide) pendant le traitement et pendant les 3 mois suivants.
- Toutes les participantes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif (sérum ou urine) avant de commencer le traitement de l'étude.
- Les participants doivent être pleinement informés de leur maladie et de la nature expérimentale du protocole d'étude (y compris les risques prévisibles et les effets secondaires possibles) et doivent signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI) ou un comité d'examen institutionnel (IRB) (ICF) (y compris l'autorisation HIPAA, le cas échéant) avant l'exécution de toute procédure ou test spécifique à l'étude.
- Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement de première ligne avec un régime à base d'irinotécan (par exemple, FOLFIRI).
- Anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une radiothérapie (RT) au cours de l'étude.
- Traitement par chimiothérapie, autres thiazolidinediones (TZD), RT, chirurgie, immunothérapie, thérapie biologique ou tout agent anticancéreux expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
Antécédents de l'une des conditions suivantes dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude :
- Diabète sucré nécessitant un traitement par insuline ou agents TZD
- Infarctus du myocarde avec altération significative de la fonction cardiaque (p. ex., fraction d'éjection ≤ 50 %)
- Angine de poitrine sévère/instable
- Greffe de pontage coronarien/périphérique
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Syndrome de malabsorption, diarrhée chronique (durée > 4 semaines), maladie intestinale inflammatoire ou occlusion intestinale partielle.
- Participants présentant des métastases cérébrales cliniquement actives (définies comme non traitées, symptomatiques ou nécessitant une thérapie avec des stéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés) ; trouble convulsif incontrôlé; compression de la moelle épinière; ou méningite carcinomateuse. Les participants présentant des métastases cérébrales traitées seront inclus dans l'étude s'ils se sont remis des effets toxiques aigus de la radiothérapie. Un minimum de 15 jours doit s'être écoulé entre la fin de la RT et l'inscription à l'étude.
- Antécédents de malignité autre que le CCR, à moins que l'on s'attende à ce que la malignité soit guérie, et qu'un traitement spécifique à la tumeur pour la malignité n'ait pas été administré au cours des 5 années précédentes.
- Infection active, grave et cliniquement significative nécessitant des antibiotiques IV ou des agents antiviraux.
- Épanchement péricardique ou pleural (p. ex., nécessitant un drainage) ou atteinte péricardique avec la tumeur. Les participants présentant un épanchement pleural minimal peuvent être éligibles sur demande de l'investigateur et approbation du sponsor.
- Nécessité d'une utilisation concomitante d'autres agents TZD pendant l'étude.
- Administration précédente de CS-7017.
- Enceinte ou allaitante.
- Connu pour être homozygote pour l'allèle UGT1A1*28.
- Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères à l'un des composants du CS-7017, de l'irinotécan, de la leucovorine ou du 5-FU.
- Maladies médicales ou psychiatriques intercurrentes graves ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité de donner un consentement éclairé ou réduirait de manière inacceptable la conformité au protocole ou la sécurité du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FOLFIRI
Participants ayant reçu de l'irinotécan, de la leucovorine et du 5-fluorouracile (5-FU) (FOLFIRI). FOLFIRI a été administré par injection intraveineuse (IV) une fois toutes les 2 semaines. Le régime FOLFIRI consistait en :
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FOLFIRI sera administré IV une fois toutes les 2 semaines. Le régime FOLFIRI consiste en :
Autres noms:
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Expérimental: CS7017+FOLFIRI
Participants ayant reçu CS7017 plus irinotécan, leucovorine et 5-fluorouracile (5-FU) (FOLFIRI). Deux comprimés CS-7017 ont été administrés par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) toutes les 12 heures. FOLFIRI a été administré IV une fois toutes les 2 semaines. Le régime FOLFIRI consistait en :
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FOLFIRI sera administré IV une fois toutes les 2 semaines. Le régime FOLFIRI consiste en :
Autres noms:
CS-7017 (comprimé de 0,25 mg) Deux comprimés de CS-7017 seront administrés par voie orale (PO) BID toutes les 12 heures.
FOLFIRI sera administré IV une fois toutes les 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une survie sans progression à 16 semaines après l'administration de CS-7017 associé à l'irinotécan, la leucovorine et le 5-fluorouracile (5-FU) après l'échec du traitement de première intention dans le traitement du cancer colorectal métastatique
Délai: Ligne de base à 16 semaines après la dose
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve objective de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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Ligne de base à 16 semaines après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale médiane sans progression après l'administration de CS-7017 en association avec l'irinotécan, la leucovorine et le 5-fluorouracile (5-FU) (FOLFIRI) après l'échec du traitement de première intention dans le traitement du cancer colorectal métastatique
Délai: Au départ jusqu'à environ 3 ans après l'administration
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve objective de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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Au départ jusqu'à environ 3 ans après l'administration
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Survie globale médiane sans progression : analyse de sensibilité incluant la progression clinique après l'administration de CS-7017 et d'irinotécan, de leucovorine et de 5-fluorouracile après l'échec du traitement de première intention du cancer colorectal métastatique
Délai: Au départ jusqu'à environ 3 ans après l'administration
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation objective de la maladie progressive (MP) ou du décès résultant de toute cause, selon la première éventualité.
L'analyse de sensibilité a inclus la progression clinique en tant qu'événement.
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Au départ jusqu'à environ 3 ans après l'administration
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Meilleure réponse globale et taux de réponse objective après l'administration de CS-7017 en association avec l'irinotécan, la leucovorine et le 5-fluorouracile (FOLFIRI) après l'échec du traitement de première intention dans le traitement du cancer colorectal métastatique
Délai: Au départ jusqu'à environ 3 ans après l'administration
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Selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides v1.0, la meilleure réponse globale a été caractérisée comme une réponse complète (RC) confirmée définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, une réponse partielle confirmée (RP) définie comme une diminution ≥ 30 % par rapport au départ, une maladie stable ( SD) défini comme ni maladie évolutive (PD) ni RP, et PD défini comme une augmentation ≥ 20 % à partir de la plus petite somme du diamètre le plus long enregistré depuis le début du traitement.
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme CR + PR.
S'il n'y a pas d'évaluation de la tumeur après la première dose du médicament à l'étude, la meilleure réponse globale est classée comme non évaluable.
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Au départ jusqu'à environ 3 ans après l'administration
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Événements indésirables liés au traitement survenant chez ≥ 10 % des participants après l'administration de CS-7017 en association avec l'irinotécan, la leucovorine et le 5-fluorouracile (FOLFIRI) après l'échec du traitement de première ligne dans le traitement du cancer colorectal métastatique
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 3 ans
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Un événement indésirable (EI) > 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude n'a pas été inclus en tant qu'événement indésirable lié au traitement (TEAE), à moins qu'il ne soit considéré comme lié au traitement.
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Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2009
Première publication (Estimation)
28 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Irinotécan
- Lévoleucovorine
- Éfatutazone
Autres numéros d'identification d'étude
- CS7017-A-U203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .