A CS-7017 vizsgálata FOLFIRI-val kombinálva metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél az első vonalbeli terápia sikertelen volt
2020. április 22. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
Véletlenszerű, aktív kontrollos, nyílt 2. fázisú vizsgálat a CS-7017-ről FOLFIRI-val kombinációban olyan áttétes vastag- és végbélrákos alanyoknál, akiknél az első vonalbeli terápia sikertelen volt
Ezt a 2. fázisú, randomizált, aktív-kontrollos, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálatot legfeljebb 18 tanulmányi központban végzik az Egyesült Államokban, Közép-Amerikában és Dél-Amerikában.
Áttétes vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő felnőtt alanyok vesznek részt a vizsgálatban, akiknél sikertelen volt az első vonalbeli kemoterápia, amelyet ambulánsan végeznek el.
Előreláthatólag 100 alanyt vesznek fel, hogy körülbelül 90 értékelhető tárgyat kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, B1900BAJ
- Instituto FIDES Oncologia y Especialidades Medicas
-
Tucuman, Argentína, T4000GTB
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul - PUC-RS
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer INCA
-
Sao Paulo, Brazília, 01209-000
- ICAVC
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile, 8320000
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Vina del Mar, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico Clinica Renaca
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- John Marshall
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Victor Priego
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Hospital Nacional Alberto Sabogai Sologuren
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima, Peru, 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes CRC, amely előrehaladott az első vonalbeli terápia után.
- Mérhető betegség (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], Version 1.0.
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.
- A korábbi terápia bármely toxikus hatásának feloldása (kivéve az alopecia) az NCI CTCAE, 3.0 verzió, ≤ 1 fokozatra.
Megfelelő szerv- és csontvelőműködés, amit a következők bizonyítanak:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transzfúzió és/vagy növekedési faktor támogatás megengedett)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
- A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese a felső határértéknek a májmetasztázisban nem szenvedő résztvevőknél, és ≤ 5,0-szerese a normálérték felső határának mértéke a májmetasztázisos résztvevőknél
- Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- A fogamzóképes korban lévő nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás (pl. hormonális fogamzásgátlók, kétoldali petevezeték lekötés, spermicid gát, méhen belüli eszköz) használatához a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig. Azoknak a férfiaknak, akik egy fogamzóképes nő partnerei, hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak (pl. vazektómia vagy spermiciddel végzett gát).
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt minden fogamzóképes női résztvevőnek negatív terhességi teszt (szérum vagy vizelet) eredményt kell mutatnia.
- A résztvevőknek teljes körű tájékoztatást kell kapniuk betegségükről és a vizsgálati protokoll vizsgálati jellegéről (beleértve az előrelátható kockázatokat és lehetséges mellékhatásokat), valamint alá kell írniuk és keltezniük kell egy Független Etikai Bizottság (IEC) vagy Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot. (ICF) (beleértve a HIPAA engedélyt is, ha van), mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást vagy tesztet végrehajtana.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Első vonalbeli kezelés irinotekán alapú kezeléssel (pl. FOLFIRI).
- Nagy műtéti beavatkozás vagy sugárterápia (RT) szükségességének előrejelzése a vizsgálat során.
- Kemoterápiával, egyéb tiazolidindionokkal (TZD), RT-vel, műtéttel, immunterápiával, biológiai terápiával vagy bármely vizsgált rákellenes szerrel végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
Az alábbi állapotok bármelyike a kórelőzményben a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 6 hónapon belül:
- Inzulin- vagy TZD-kezelést igénylő diabetes mellitus
- Szívinfarktus a szívműködés jelentős károsodásával (pl. ejekciós frakció ≤ 50%)
- Súlyos/instabil angina pectoris
- Koszorúér/perifériás artéria bypass graft
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Felszívódási zavar szindróma, krónikus hasmenés (4 hétnél hosszabb ideig), gyulladásos bélbetegség vagy részleges bélelzáródás.
- Klinikailag aktív agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők (kezeletlen, tüneti vagy szteroid- vagy görcsoldó terápiát igénylőként a kapcsolódó tünetek kezelésére); ellenőrizetlen rohamzavar; gerincvelő kompresszió; vagy karcinómás agyhártyagyulladás. A kezelt agyi áttéttel rendelkező résztvevőket bevonják a vizsgálatba, ha felépültek az RT akut, toxikus hatásaiból. Az RT vége és a vizsgálatba való beiratkozás között legalább 15 napnak kell eltelnie.
- A CRC-n kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha feltételezhető, hogy a rosszindulatú daganatot meggyógyították, és a rosszindulatú daganat daganatspecifikus kezelését az elmúlt 5 évben nem alkalmazták.
- Klinikailag jelentős, súlyos, aktív fertőzés, amely IV antibiotikumot vagy vírusellenes szereket igényel.
- Pericardialis vagy pleurális folyadékgyülem (pl. elvezetést igénylő) vagy szívburok érintettsége a daganatban. A minimális pleurális effúzióval rendelkező résztvevők a vizsgáló kérésére és a szponzor jóváhagyásával jogosultak lehetnek.
- Más TZD-szerek egyidejű alkalmazásának szükségessége a vizsgálat során.
- A CS-7017 korábbi adminisztrációja.
- Terhes vagy szoptató.
- Ismert, hogy homozigóta az UGT1A1*28 allélra.
- Súlyos túlérzékenységi reakciók ismert kórtörténetében a CS-7017, irinotekán, leukovorin vagy 5-FU bármely összetevőjével szemben.
- Súlyos interkurrens orvosi vagy pszichiátriai betegségek vagy bármely egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a tájékozott beleegyezés lehetőségét, vagy elfogadhatatlanul csökkentené a protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálati kezelés biztonságosságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FOLFIRI
A résztvevők, akik irinotekánt, leukovorint és 5-fluorouracilt (5-FU) (FOLFIRI) kaptak. A FOLFIRI-t intravénás (IV) injekcióban adták be kéthetente egyszer. A FOLFIRI kezelés a következőkből állt:
|
A FOLFIRI-t iv. adják 2 hetente egyszer. A FOLFIRI kezelés a következőkből áll:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CS7017+FOLFIRI
Azok a résztvevők, akik CS7017-et, valamint irinotekánt, leukovorint és 5-fluorouracilt (5-FU) (FOLFIRI) kaptak. Két CS-7017 tablettát szájon át (PO) adtunk be naponta kétszer (BID) 12 óránként. A FOLFIRI-t iv. adták 2 hetente egyszer. A FOLFIRI kezelés a következőkből állt:
|
A FOLFIRI-t iv. adják 2 hetente egyszer. A FOLFIRI kezelés a következőkből áll:
Más nevek:
CS-7017 (0,25 mg-os tabletta) Két CS-7017 tabletta kerül beadásra szájon át (PO) BID 12 óránként.
A FOLFIRI-t iv. adják 2 hetente egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentesen túlélő résztvevők százalékos aránya a CS-7017 irinotekánnal, leukovorinnal és 5-fluorouracillal (5-FU) kombinált beadása után 16 héttel a metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésében alkalmazott első vonalbeli terápia sikertelensége után
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 16 hétig
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív bizonyítékáig eltelt időként határozták meg.
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CS-7017 irinotekánnal, leukovorinnal és 5-fluorouracillal (5-FU) (FOLFIRI) kombinációban történő beadását követően medián teljes, progressziómentes túlélés a metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésében alkalmazott első vonalbeli terápia sikertelensége után
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 3 évvel az adagolás után
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív bizonyítékáig eltelt időként határozták meg.
|
Kiindulási állapot körülbelül 3 évvel az adagolás után
|
|
Átlagos, progressziómentes túlélés: érzékenységi elemzés, beleértve a klinikai progressziót a CS-7017 és az irinotekán, a leukovorin és az 5-fluorouracil beadása után, miután a metasztatikus vastag- és végbélrák első vonalbeli terápiája sikertelen volt
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 3 évvel az adagolás után
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halál első objektív dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az érzékenységi elemzés eseményként a klinikai progressziót is magában foglalta.
|
Kiindulási állapot körülbelül 3 évvel az adagolás után
|
|
A legjobb általános válasz és az objektív válaszarány a CS-7017 irinotekánnal, leukovorinnal és 5-fluorouracillal (FOLFIRI) kombinációban történő beadása után, miután a metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésében az első vonalbeli terápia sikertelen volt
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 3 évvel az adagolás után
|
A Solid Tumors v1.0 válaszértékelési kritériumai szerint a legjobb általános választ a megerősített teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnéseként, a megerősített részleges válasz (PR) a kiindulási állapothoz képest ≥30%-os csökkenésként határozták meg, stabil betegség ( SD) definíció szerint sem progresszív betegség (PD), sem PR, a PD pedig ≥20%-os növekedést jelent a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegéhez képest.
Az objektív válaszarányt (ORR) a következőképpen határoztuk meg: CR + PR.
Ha a vizsgált gyógyszer első dózisa után nem történik daganatértékelés, a legjobb általános válasz értékelhetetlennek minősül.
|
Kiindulási állapot körülbelül 3 évvel az adagolás után
|
|
Kezelés során felmerülő nemkívánatos események, amelyek a résztvevők ≥10%-ánál fordultak elő a CS-7017 irinotekánnal, leukovorinnal és 5-fluorouracillal (FOLFIRI) kombinált beadását követően, miután az áttétes vastag- és végbélrák kezelésében az első vonalbeli terápia sikertelen volt
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig, körülbelül 3 évig
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napnál nagyobb nemkívánatos esemény (AE) nem szerepelt a kezelés során felmerülő nemkívánatos események között (TEAE), kivéve, ha úgy tekintették, hogy a kezeléssel kapcsolatos.
|
Kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig, körülbelül 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekán
- Levoleukovorin
- Efatutazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS7017-A-U203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .