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1차 치료에 실패한 전이성 대장암 피험자를 대상으로 FOLFIRI와 병용한 CS-7017 연구

2020년 4월 22일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

1차 요법에 실패한 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 FOLFIRI와 병용한 CS-7017의 무작위, 능동 제어, 공개 라벨 2상 연구

이 2상, 무작위, 활성 제어, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구는 미국, 중미 및 남미의 최대 18개 연구 센터에서 수행됩니다. 1차 화학요법에 실패한 전이성 결장직장암(CRC)을 가진 성인 피험자가 외래 환자 기반으로 수행되는 연구에 참여할 예정입니다. 약 90명의 평가 가능한 대상을 얻기 위해 100명의 대상이 등록될 것으로 예상된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • John Marshall
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Victor Priego
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul - PUC-RS
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer INCA
      • Sao Paulo, 브라질, 01209-000
        • ICAVC
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BAJ
        • Instituto FIDES Oncologia y Especialidades Medicas
      • Tucuman, 아르헨티나, T4000GTB
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, 칠레, 8320000
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Vina del Mar, 칠레, 2540364
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
  • 페루
      • Callao, 페루
        • Hospital Nacional Alberto Sabogai Sologuren
      • Lima, 페루
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, 페루, 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, 페루, 41
        • Oncosalud SAC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 요법 후 진행된 전이성 CRC.
  • 측정 가능한 질병(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST], 버전 1.0.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  • NCI CTCAE, 버전 3.0, 등급 ≤ 1에 대한 이전 요법(탈모 제외)의 모든 독성 효과 해결.

  • 다음에 의해 입증되는 적절한 장기 및 골수 기능:

    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 및/또는 성장 인자 지원 허용됨)
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
    • 간 전이가 없는 참가자의 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ 5.0 x ULN
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 가임 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임약, 양측 난관 결찰, 살정제 장벽, 자궁 내 장치) 사용에 기꺼이 동의해야 합니다. 가임 여성의 파트너인 남성은 치료 중 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법(예: 정관 절제술 또는 살정제 차단술)을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 모든 가임 여성 참가자는 연구 치료를 시작하기 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변) 결과를 받아야 합니다.
  • 참가자는 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 조사 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)에 대해 충분히 알고 있어야 하며 IEC(독립 윤리 위원회) 또는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. (ICF)(해당하는 경우 HIPAA 승인 포함) 특정 연구 절차 또는 테스트를 수행하기 전에.
  • 참가자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이리노테칸 기반 요법(예: FOLFIRI)을 사용한 1차 치료.
  • 연구 중 대수술 또는 방사선 요법(RT)의 필요성에 대한 예상.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 화학요법, 기타 티아졸리딘디온(TZD), RT, 수술, 면역요법, 생물학적 요법 또는 임의의 연구용 항암제를 사용한 치료.

  • 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 다음 조건 중 하나의 병력:

    • 인슐린 또는 TZD 약제로 치료가 필요한 당뇨병
    • 심장 기능의 현저한 손상을 동반한 심근경색(예: 박출률 ≤ 50%)
    • 중증/불안정 협심증
    • 관상동맥/말초동맥 우회술
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
    • 흡수장애 증후군, 만성 설사(>4주 지속), 염증성 장 질환 또는 부분적인 장 폐쇄.
  • 임상적으로 활성 뇌 전이가 있는 참여자(치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 관련 증상을 조절하기 위해 스테로이드 또는 항경련제를 사용한 요법이 필요한 것으로 정의됨); 조절되지 않는 발작 장애; 척수 압박; 또는 암종성 수막염. 뇌전이 치료를 받은 참가자는 RT의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함됩니다. RT 종료와 연구 등록 사이에 최소 15일이 경과해야 합니다.
  • 악성 종양이 완치되었다는 기대가 없고 이전 5년 이내에 악성 종양에 대한 종양 특이적 치료가 시행되지 않은 경우를 제외하고 CRC 이외의 악성 종양의 병력.
  • IV 항생제 또는 항바이러스제를 필요로 하는 임상적으로 유의미하고 중증의 활동성 감염.
  • 심낭 또는 흉막 삼출액(예: 배액 필요) 또는 종양에 심낭 침범. 최소한의 흉막 삼출이 있는 참가자는 조사자의 요청과 후원자의 승인에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
  • 연구 동안 다른 TZD 제제의 동시 사용이 필요함.
  • CS-7017의 이전 관리.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • UGT1A1*28 대립유전자에 대해 동형접합성인 것으로 알려져 있습니다.
  • CS-7017, 이리노테칸, 류코보린 또는 5-FU의 구성 요소에 대한 심각한 과민 반응의 알려진 병력.
  • 심각한 병발성 의학적 또는 정신과적 질병 또는 연구자의 의견으로 피험자 동의를 제공하는 능력을 손상시키거나 연구 치료의 프로토콜 준수 또는 안전성을 용납할 수 없을 정도로 감소시키는 임의의 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폴피리

이리노테칸, 류코보린 및 5-플루오로우라실(5-FU)(FOLFIRI)을 투여받은 참가자. FOLFIRI는 2주에 한 번씩 정맥 주사로 투여되었습니다. FOLFIRI 요법은 다음으로 구성되었습니다.

  • Irinotecan, 180mg/m^2 30~120분에 걸쳐 IV 주입
  • 이리노테칸 주입 기간에 맞춰 루코보린, 400mg/m^2 IV 주입
  • 5-FU, 1200mg/m^2/일 x 2일(46~48시간 연속 주입에 걸쳐 총 2400mg/m^2)
의약품: 이리노테칸, 류코보린 및 5-플루오로우라실(5-FU)(FOLFIRI)

FOLFIRI는 2주에 한 번 IV로 투여됩니다.

FOLFIRI 요법은 다음으로 구성됩니다.

  • Irinotecan, 180mg/m^2 30~120분에 걸쳐 IV 주입
  • 이리노테칸 주입 기간에 맞춰 루코보린, 400mg/m^2 IV 주입
  • 5-FU, 1200mg/m^2/일 x 2일(46~48시간 연속 주입에 걸쳐 총 2400mg/m^2)
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 류코보린
  • 이리노테칸
실험적: CS7017+폴피리

CS7017과 이리노테칸, 류코보린 및 5-플루오로우라실(5-FU)(FOLFIRI)을 투여받은 참가자. 2개의 CS-7017 정제를 12시간마다 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)하였다. FOLFIRI는 2주에 한 번씩 IV로 투여되었습니다. FOLFIRI 요법은 다음으로 구성되었습니다.

  • Irinotecan, 180mg/m^2 30~120분에 걸쳐 IV 주입
  • 이리노테칸 주입 기간과 일치하도록 류코보린, 400mg/m^2 IV 주입
  • 5-FU, 1200mg/m^2/일 x 2일(46~48시간 연속 주입에 걸쳐 총 2400mg/m^2)
의약품: 이리노테칸, 류코보린 및 5-플루오로우라실(5-FU)(FOLFIRI)

FOLFIRI는 2주에 한 번 IV로 투여됩니다.

FOLFIRI 요법은 다음으로 구성됩니다.

  • Irinotecan, 180mg/m^2 30~120분에 걸쳐 IV 주입
  • 이리노테칸 주입 기간에 맞춰 루코보린, 400mg/m^2 IV 주입
  • 5-FU, 1200mg/m^2/일 x 2일(46~48시간 연속 주입에 걸쳐 총 2400mg/m^2)
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 류코보린
  • 이리노테칸
의약품: CS7017
CS-7017(0.25mg 정제) 2개의 CS-7017 정제가 12시간마다 경구(PO) BID로 투여됩니다. FOLFIRI는 2주에 한 번 IV로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 결장직장암 치료에서 1차 요법 실패 후 이리노테칸, 류코보린 및 5-플루오로우라실(5-FU)과 함께 CS-7017을 투여한 후 16주에 무진행 생존한 참가자의 비율
기간: 투약 후 16주까지 기준선
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 객관적인 증거가 나타날 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
투약 후 16주까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 결장직장암 치료에서 1차 요법 실패 후 이리노테칸, 류코보린 및 5-플루오로우라실(5-FU)(FOLFIRI)과 함께 CS-7017을 투여한 후 중간 전체 무진행 생존 기간
기간: 투여 후 약 3년까지의 기준선
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 객관적인 증거가 나타날 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
투여 후 약 3년까지의 기준선
중간 전체 무진행 생존율: 전이성 대장암의 1차 치료 실패 후 CS-7017 및 이리노테칸, 류코보린 및 5-플루오로우라실 투여 후 임상 진행을 포함한 민감도 분석
기간: 투여 후 약 3년까지의 기준선
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 무작위 배정 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초의 객관적 문서화 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 민감도 분석에는 임상 진행이 이벤트로 포함되었습니다.
투여 후 약 3년까지의 기준선
전이성 대장암 치료에서 1차 요법 실패 후 이리노테칸, 류코보린 및 5-플루오로우라실(FOLFIRI)과 함께 CS-7017을 투여한 후 최고의 전체 반응 및 객관적 반응률
기간: 투여 후 약 3년까지의 기준선
Response Evaluation Criteria for Solid Tumors v1.0에 따라 최고의 전체 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의되는 확인된 완전 반응(CR), 기준선에서 ≥30% 감소로 정의되는 확인된 부분 반응(PR), 안정적인 질병( SD)는 진행성 질환(PD)도 PR도 아닌 것으로 정의되고 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합에서 ≥20% 증가로 정의됩니다. 객관적 반응률(ORR)은 CR + PR로 정의되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 종양 평가가 없는 경우, 최상의 전체 반응은 평가 불가로 분류됩니다.
투여 후 약 3년까지의 기준선
전이성 대장암 치료에서 1차 요법 실패 후 이리노테칸, 류코보린 및 5-플루오로우라실(FOLFIRI)과 함께 CS-7017을 투여한 후 참가자의 10% 이상에서 발생한 치료 관련 이상 반응
기간: 마지막 투여 후 30일까지의 기준선, 최대 약 3년
연구 약물의 마지막 투여 후 30일이 넘는 부작용(AE)은 치료와 관련된 것으로 간주되지 않는 한 치료 관련 부작용(TEAE)으로 포함되지 않았습니다.
마지막 투여 후 30일까지의 기준선, 최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS7017-A-U203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

이리노테칸, 류코보린 및 5-플루오로우라실(5-FU)(FOLFIRI)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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