Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS-7017 v kombinaci s FOLFIRI u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří selhali v terapii první linie

22. dubna 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, aktivně řízená, otevřená studie fáze 2 CS-7017 v kombinaci s FOLFIRI u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří selhali v terapii první linie

Tato fáze 2, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, paralelní skupina, multicentrická studie bude provedena až v 18 studijních centrech v USA, Střední Americe a Jižní Americe. Studie, která bude prováděna ambulantně, se zúčastní dospělí jedinci s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), u kterých selhala chemoterapie první linie. Předpokládá se, že bude zapsáno 100 předmětů, aby bylo získáno přibližně 90 hodnotitelných předmětů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1900BAJ
        • Instituto FIDES Oncologia y Especialidades Medicas
      • Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul - PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer INCA
      • Sao Paulo, Brazílie, 01209-000
        • ICAVC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Nacional Alberto Sabogai Sologuren
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud SAC
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • John Marshall
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Victor Priego
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický CRC, který progredoval po terapii první linie.
  • Měřitelné onemocnění (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST], verze 1.0.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Vyřešení jakýchkoli toxických účinků předchozí terapie (kromě alopecie) na NCI CTCAE, verze 3.0, stupeň ≤ 1.

  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, o čemž svědčí:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (povolena transfuze a/nebo podpora růstovým faktorem)
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN u účastníků bez jaterních metastáz a ≤ 5,0 x ULN u účastníků s jaterními metastázami
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, oboustranné podvázání vejcovodů, bariéra se spermicidem, nitroděložní tělísko) během léčby a alespoň 3 měsíce po ní. Muži, kteří jsou partnery ženy ve fertilním věku, musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce (např. vasektomie nebo bariéry se spermicidem) během léčby a po dobu 3 měsíců poté.
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít před zahájením studijní léčby negativní výsledek těhotenského testu (séra nebo moči).
  • Účastníci musí být plně informováni o své nemoci a vyšetřovací povaze protokolu studie (včetně předvídatelných rizik a možných vedlejších účinků) a musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený nezávislou etickou komisí (IEC) nebo institucionálním kontrolním výborem (IRB) (ICF) (včetně povolení HIPAA, pokud je to relevantní) před provedením jakýchkoli postupů nebo testů specifických pro studii.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba první linie režimem založeným na irinotekanu (např. FOLFIRI).
  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie (RT) během studie.
  • Léčba chemoterapií, jinými thiazolidindiony (TZD), RT, chirurgickým zákrokem, imunoterapií, biologickou terapií nebo jakýmkoliv hodnoceným protinádorovým léčivem během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.

  • Anamnéza kteréhokoli z následujících stavů během 6 měsíců před zahájením studijní léčby:

    • Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem nebo přípravky TZD
    • Infarkt myokardu s významnou poruchou srdeční funkce (např. ejekční frakce ≤ 50 %)
    • Těžká/nestabilní angina pectoris
    • Bypass koronární/periferní tepny
    • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
    • Malabsorpční syndrom, chronický průjem (trvající > 4 týdny), zánětlivé onemocnění střev nebo částečná střevní obstrukce.
  • Účastníci s klinicky aktivními mozkovými metastázami (definovanými jako neléčené, symptomatické nebo vyžadující léčbu steroidy nebo antikonvulzivními léky ke kontrole souvisejících symptomů); nekontrolované záchvatové poruchy; komprese míchy; nebo karcinomatózní meningitida. Účastníci s léčenými metastázami v mozku budou zahrnuti do studie, pokud se zotavili z akutních toxických účinků RT. Mezi koncem RT a zápisem do studie musí uplynout minimálně 15 dní.
  • Anamnéza malignity jiné než CRC, pokud se neočekává, že malignita byla vyléčena a nebyla v předchozích 5 letech podávána nádorově specifická léčba malignity.
  • Klinicky významná, závažná, aktivní infekce vyžadující IV antibiotika nebo antivirotika.
  • Perikardiální nebo pleurální výpotek (např. vyžadující drenáž) nebo perikardiální postižení nádoru. Účastníci s minimálním pleurálním výpotkem mohou být způsobilí na žádost zkoušejícího a schválení sponzorem.
  • Potřeba současného užívání jiných látek TZD během studie.
  • Předchozí administrace CS-7017.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Je známo, že je homozygotní pro alelu UGT1A1*28.
  • Známá anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na kteroukoli složku CS-7017, irinotekan, leukovorin nebo 5-FU.
  • Závažná interkurentní lékařská nebo psychiatrická onemocnění nebo jakékoli jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušily schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nepřijatelně snížily dodržování protokolu nebo bezpečnost studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FOLFIRI

Účastníci, kteří dostávali irinotekan, leukovorin a 5-fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI). FOLFIRI byl podáván intravenózní (IV) injekcí jednou za 2 týdny. Režim FOLFIRI sestával z:

  • Irinotecan, 180 mg/m^2 IV infuze po dobu 30 až 120 minut
  • Leukovorin, 400 mg/m^2 IV infuze podle délky trvání infuze irinotekanu
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46 až 48 hodin kontinuální infuze)
Lék: irinotekan, leukovorin a 5-fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI)

FOLFIRI bude podáván IV jednou za 2 týdny.

Režim FOLFIRI se skládá z:

  • Irinotecan, 180 mg/m^2 IV infuze po dobu 30 až 120 minut
  • Leukovorin, 400 mg/m^2 IV infuze podle délky trvání infuze irinotekanu
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46 až 48 hodin kontinuální infuze)
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • Leukovorin
  • Irinotekan
Experimentální: CS7017+FOLFIRI

Účastníci, kteří dostávali CS7017 plus irinotekan, leukovorin a 5-fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI). Dvě tablety CS-7017 byly podávány ústy (PO) dvakrát denně (BID) každých 12 hodin. FOLFIRI byl podáván IV jednou za 2 týdny. Režim FOLFIRI sestával z:

  • Irinotecan, 180 mg/m^2 IV infuze po dobu 30 až 120 minut
  • Leukovorin, 400 mg/m^2 IV infuze podle délky trvání infuze irinotekanu
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46 až 48 hodin kontinuální infuze)
Lék: irinotekan, leukovorin a 5-fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI)

FOLFIRI bude podáván IV jednou za 2 týdny.

Režim FOLFIRI se skládá z:

  • Irinotecan, 180 mg/m^2 IV infuze po dobu 30 až 120 minut
  • Leukovorin, 400 mg/m^2 IV infuze podle délky trvání infuze irinotekanu
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46 až 48 hodin kontinuální infuze)
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • Leukovorin
  • Irinotekan
Lék: CS7017
CS-7017 (0,25 mg tableta) Dvě tablety CS-7017 budou podávány ústy (PO) BID každých 12 hodin. FOLFIRI bude podáván IV jednou za 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez progrese za 16 týdnů po podání CS-7017 v kombinaci s irinotekanem, leukovorinem a 5-fluorouracilem (5-FU) po selhání terapie první linie při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů po dávce
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do prvního objektivního důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav do 16 týdnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití bez progrese po podání CS-7017 v kombinaci s irinotekanem, leukovorinem a 5-fluorouracilem (5-FU) (FOLFIRI) po selhání terapie první volby při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 roky po dávce
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do prvního objektivního důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav přibližně 3 roky po dávce
Medián celkového přežití bez progrese: Analýza citlivosti včetně klinické progrese po podání CS-7017 a irinotekanu, leukovorinu a 5-fluorouracilu po selhání první linie terapie metastatického kolorektálního karcinomu
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 roky po dávce
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Analýza citlivosti zahrnovala klinickou progresi jako událost.
Výchozí stav přibližně 3 roky po dávce
Nejlepší celková odpověď a míra objektivní odpovědi po podání CS-7017 v kombinaci s irinotekanem, leukovorinem a 5-fluorouracilem (FOLFIRI) po selhání terapie první linie při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 roky po dávce
Podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory v1.0 byla nejlepší celková odpověď charakterizována jako potvrzená kompletní odpověď (CR) definovaná jako vymizení všech cílových lézí, potvrzená částečná odpověď (PR) definovaná jako ≥30% pokles od výchozí hodnoty, stabilní onemocnění ( SD) definovaná jako ani progresivní onemocnění (PD) ani PR a PD definovaná jako ≥20% nárůst od nejmenšího součtu nejdelšího průměru zaznamenaného od zahájení léčby. Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako CR + PR. Pokud po první dávce studovaného léku nedojde k hodnocení nádoru, nejlepší celková odpověď je klasifikována jako neocenitelná.
Výchozí stav přibližně 3 roky po dávce
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě vyskytující se u ≥ 10 % účastníků po podání CS-7017 v kombinaci s irinotekanem, leukovorinem a 5-fluorouracilem (FOLFIRI) po selhání terapie první linie při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce, přibližně do 3 let
Nežádoucí příhoda (AE) >30 dní po poslední dávce studovaného léčiva nebyla zahrnuta jako nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE), pokud nebyla považována za související s léčbou.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce, přibližně do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS7017-A-U203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan, leukovorin a 5-fluorouracil (5-FU) (FOLFIRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit