Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CS-7017:stä yhdessä FOLFIRI:n kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka epäonnistuivat ensilinjan hoidossa

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoimen vaiheen 2 tutkimus CS-7017:stä yhdessä FOLFIRI:n kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka epäonnistuivat ensilinjan hoidossa

Tämä vaihe 2, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus suoritetaan jopa 18 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa, Keski-Amerikassa ja Etelä-Amerikassa. Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on metastaattista paksusuolensyöpää (CRC), jotka eivät saaneet ensilinjan kemoterapiaa, ja se suoritetaan avohoidossa. On arvioitu, että 100 tutkittavaa otetaan mukaan noin 90 arvioitavan kohteen saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1900BAJ
        • Instituto FIDES Oncologia y Especialidades Medicas
      • Tucuman, Argentiina, T4000GTB
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul - PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer INCA
      • Sao Paulo, Brasilia, 01209-000
        • ICAVC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Nacional Alberto Sabogai Sologuren
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud SAC
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • John Marshall
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Victor Priego
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen CRC, joka on edennyt ensilinjan hoidon jälkeen.
  • Mitattavissa oleva sairaus (Response Evaluation Criteria in solid Tumors [RECIST], versio 1.0.
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Aiemman hoidon myrkyllisten vaikutusten (paitsi hiustenlähtö) ratkaiseminen NCI CTCAE, versio 3.0, luokka ≤ 1.

  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta osoittavat:

    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (siirto- ja/tai kasvutekijätuki sallittu)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN osallistujilla, joilla ei ole maksametastaaseja ja ≤ 5,0 x ULN maksametastaaseilla.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaaliset ehkäisyvälineet, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, spermisidinen este, kohdunsisäinen laite) hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Miesten, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevan naisen kumppani, on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. vasektomiaa tai estettä spermisidillä) hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Osallistujien on oltava täysin tietoisia sairaudestaan ​​ja tutkimusprotokollan tutkittavasta luonteesta (mukaan lukien ennakoitavat riskit ja mahdolliset sivuvaikutukset), ja heidän on allekirjoitettava ja päivättävä riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai instituutin arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake. (ICF) (mukaan lukien HIPAA-lupa, jos mahdollista) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai testien suorittamista.
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensilinjan hoito irinotekaanipohjaisella hoito-ohjelmalla (esim. FOLFIRI).
  • Suuren kirurgisen toimenpiteen tai sädehoidon (RT) tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Hoito kemoterapialla, muilla tiatsolidiinidioneilla (TZD), RT:llä, leikkauksella, immunoterapialla, biologisella hoidolla tai millä tahansa tutkittavalla syöpälääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

  • Aiemmin jokin seuraavista tiloista 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista:

    • Diabetes mellitus, joka vaatii hoitoa insuliinilla tai TZD-lääkkeillä
    • Sydäninfarkti, johon liittyy merkittävä sydämen toiminnan heikkeneminen (esim. ejektiofraktio ≤ 50 %)
    • Vaikea/epästabiili angina pectoris
    • Sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus
    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Imeytymishäiriö, krooninen ripuli (kesto yli 4 viikkoa), tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen suolen tukos.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti aktiivisia aivometastaaseja (määritelty hoitamattomiksi, oireettomiksi tai jotka tarvitsevat steroidi- tai antikonvulsanttihoitoa niihin liittyvien oireiden hallitsemiseksi); hallitsematon kohtaushäiriö; selkäytimen puristus; tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Osallistujat, joilla on hoidettu aivometastaasi, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat toipuneet RT:n akuuteista toksisista vaikutuksista. RT:n päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on oltava vähintään 15 päivää.
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin CRC, ellei ole odotettavissa, että pahanlaatuinen syöpä on parantunut, eikä pahanlaatuisen kasvaimen kasvainspesifistä hoitoa ole annettu viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä, vakava, aktiivinen infektio, joka vaatii IV antibiootti- tai viruslääkkeitä.
  • Sydänpussin tai keuhkopussin effuusio (esim. viemäröintiä vaativa) tai perikardiaalinen osallistuminen kasvaimeen. Osallistujat, joilla on minimaalinen pleuraeffuusio, voivat olla kelvollisia tutkijan pyynnöstä ja sponsorin suostumuksella.
  • Muiden TZD-aineiden samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana.
  • CS-7017:n edellinen hallinnointi.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tiedetään olevan homotsygoottinen UGT1A1*28-alleelin suhteen.
  • Tunnettu vakavia yliherkkyysreaktioita jollekin CS-7017:n aineosista, irinotekaanista, leukovoriinista tai 5-FU:sta.
  • Vakavat rinnakkaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai heikentäisivät kohtuuttomasti protokollan noudattamista tai tutkimushoidon turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FOLFIRI

Osallistujat, jotka saivat irinotekaania, leukovoriinia ja 5-fluorourasiilia (5-FU) (FOLFIRI). FOLFIRI annettiin suonensisäisellä (IV) injektiolla kerran kahdessa viikossa. FOLFIRI-ohjelma koostui:

  • Irinotekaani, 180 mg/m^2 IV-infuusio 30-120 minuutin aikana
  • Leukovoriini, 400 mg/m^2 IV-infuusio vastaamaan irinotekaani-infuusion kestoa
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m^2 46-48 tunnin jatkuvan infuusion aikana)
Lääke: irinotekaani, leukovoriini ja 5-fluorourasiili (5-FU) (FOLFIRI)

FOLFIRI annetaan IV kerran 2 viikon välein.

FOLFIRI-hoito sisältää:

  • Irinotekaani, 180 mg/m^2 IV-infuusio 30-120 minuutin aikana
  • Leukovoriini, 400 mg/m^2 IV-infuusio vastaamaan irinotekaani-infuusion kestoa
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m^2 46-48 tunnin jatkuvan infuusion aikana)
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • Leukovoriini
  • Irinotekaani
Kokeellinen: CS7017+FOLFIRI

Osallistujat, jotka saivat CS7017:ää sekä irinotekaania, leukovoriinia ja 5-fluorourasiilia (5-FU) (FOLFIRI). Kaksi CS-7017-tablettia annettiin suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 12 tunnin välein. FOLFIRI annettiin IV kerran kahdessa viikossa. FOLFIRI-ohjelma koostui:

  • Irinotekaani, 180 mg/m^2 IV-infuusio 30-120 minuutin aikana
  • Leukovoriini, 400 mg/m^2 IV-infuusio vastaamaan irinotekaani-infuusion kestoa
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m^2 46-48 tunnin jatkuvan infuusion aikana)
Lääke: irinotekaani, leukovoriini ja 5-fluorourasiili (5-FU) (FOLFIRI)

FOLFIRI annetaan IV kerran 2 viikon välein.

FOLFIRI-hoito sisältää:

  • Irinotekaani, 180 mg/m^2 IV-infuusio 30-120 minuutin aikana
  • Leukovoriini, 400 mg/m^2 IV-infuusio vastaamaan irinotekaani-infuusion kestoa
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m^2 46-48 tunnin jatkuvan infuusion aikana)
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • Leukovoriini
  • Irinotekaani
Lääke: CS7017
CS-7017 (0,25 mg tabletti) Kaksi CS-7017 tablettia annetaan suun kautta (PO) BID joka 12. tunti. FOLFIRI annetaan IV kerran 2 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät ilman etenemistä 16 viikon kuluttua CS-7017:n annon jälkeen yhdessä irinotekaanin, leukovoriinin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa sen jälkeen, kun metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa ensilinjan hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon annoksen jälkeen
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön sairauden etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne 16 viikkoon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaiseloonjääminen ilman etenemistä CS-7017:n antamisen jälkeen yhdessä irinotekaanin, leukovoriinin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) (FOLFIRI) kanssa sen jälkeen, kun etäpesäkkeisen paksusuolensyövän hoidossa ensilinjan hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 3 vuotta annoksen ottamisen jälkeen
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön sairauden etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Lähtötaso noin 3 vuotta annoksen ottamisen jälkeen
Mediaani yleinen eloonjääminen ilman etenemistä: herkkyysanalyysi, mukaan lukien kliininen eteneminen CS-7017:n ja irinotekaanin, leukovoriinin ja 5-fluorourasiilin annon jälkeen metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 3 vuotta annoksen ottamisen jälkeen
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tuli ensin. Herkkyysanalyysi sisälsi kliinisen etenemisen tapahtumana.
Lähtötaso noin 3 vuotta annoksen ottamisen jälkeen
Paras kokonaisvaste ja objektiivinen vasteprosentti CS-7017:n antamisen jälkeen yhdessä irinotekaanin, leukovoriinin ja 5-fluorourasiilin (FOLFIRI) kanssa sen jälkeen, kun etäpesäkkeisen paksusuolensyövän hoidossa ensisijainen hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 3 vuotta annoksen ottamisen jälkeen
Kiinteiden kasvainten v1.0:n vasteen arviointikriteerien mukaan paras kokonaisvaste luonnehdittiin vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR), joka määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä, vahvistettu osittainen vaste (PR) määriteltiin ≥ 30 %:n laskuna lähtötasosta, vakaa sairaus ( SD) ei määritelty eteneväksi sairaudeksi (PD) eikä PR:ksi, ja PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi pisimmän halkaisijan pienimmästä summasta, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin CR + PR. Jos kasvaimen arviointia ei ole tehty ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, paras kokonaisvaste luokitellaan arvioimattomaksi.
Lähtötaso noin 3 vuotta annoksen ottamisen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joita esiintyi ≥ 10 %:lla osallistujista CS-7017:n ja irinotekaanin, leukovoriinin ja 5-fluorourasiilin (FOLFIRI) yhdistelmän antamisen jälkeen metastasoituneen paksusuolensyövän hoidon ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen asti
Haittatapahtumaa (AE) > 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ei sisällytetty hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAE), ellei sen katsottu liittyvän hoitoon.
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS7017-A-U203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa