Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CS-7017 w połączeniu z FOLFIRI u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, aktywnie kontrolowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące CS-7017 w skojarzeniu z FOLFIRI u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem

Ta faza 2, randomizowane, aktywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone w maksymalnie 18 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych, Ameryce Środkowej i Ameryce Południowej. W badaniu, które będzie prowadzone w trybie ambulatoryjnym, wezmą udział osoby dorosłe z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem. Przewiduje się, że zapisanych zostanie 100 osób, aby uzyskać około 90 osób podlegających ocenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1900BAJ
        • Instituto FIDES Oncologia y Especialidades Medicas
      • Tucuman, Argentyna, T4000GTB
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul - PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer INCA
      • Sao Paulo, Brazylia, 01209-000
        • ICAVC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico Clinica Renaca
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Nacional Alberto Sabogai Sologuren
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud SAC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • John Marshall
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Victor Priego
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy CRC, który postępuje po terapii pierwszego rzutu.
  • Mierzalna choroba (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST], wersja 1.0.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Rozstrzygnięcie wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia) do NCI CTCAE, wersja 3.0, stopień ≤ 1.

  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, o czym świadczą:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (dozwolona transfuzja i/lub wspomaganie czynnikiem wzrostu)
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN u uczestników bez przerzutów do wątroby i ≤ 5,0 x GGN u uczestników z przerzutami do wątroby
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obustronnego podwiązania jajowodów, bariery ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmacicznej) podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Mężczyźni będący partnerami kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. wazektomii lub bariery ze środkiem plemnikobójczym) podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Uczestnicy muszą być w pełni poinformowani o swojej chorobie i badawczym charakterze protokołu badania (w tym o przewidywalnym ryzyku i możliwych skutkach ubocznych) oraz muszą podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) lub Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody (ICF) (w tym zezwolenie HIPAA, jeśli dotyczy) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub testów specyficznych dla danego badania.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie pierwszego rzutu schematem opartym na irynotekanie (np. FOLFIRI).
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii (RT) w trakcie badania.
  • Leczenie chemioterapią, innymi tiazolidynodionami (TZD), RT, zabiegiem chirurgicznym, immunoterapią, terapią biologiczną lub jakimkolwiek badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  • Historia któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    • Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną lub lekami TZD
    • Zawał mięśnia sercowego ze znacznym upośledzeniem czynności serca (np. frakcja wyrzutowa ≤ 50%)
    • Ciężka/niestabilna dusznica bolesna
    • Pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Zespół złego wchłaniania, przewlekła biegunka (trwająca > 4 tygodnie), nieswoiste zapalenie jelit lub częściowa niedrożność jelit.
  • Uczestnicy z klinicznie aktywnymi przerzutami do mózgu (zdefiniowanymi jako nieleczone, objawowe lub wymagające terapii sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu kontrolowania powiązanych objawów); niekontrolowane zaburzenie napadowe; kompresja rdzenia kręgowego; lub rakowe zapalenie opon mózgowych. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu zostaną włączeni do badania, jeśli wyzdrowieją z ostrych, toksycznych skutków RT. Między zakończeniem RT a włączeniem do badania musi upłynąć co najmniej 15 dni.
  • Historia nowotworu innego niż CRC, chyba że istnieje podejrzenie, że nowotwór został wyleczony, a w ciągu ostatnich 5 lat nie stosowano specyficznego dla nowotworu leczenia.
  • Klinicznie istotna, ciężka, aktywna infekcja wymagająca podania dożylnego antybiotyku lub środków przeciwwirusowych.
  • Wysięk osierdziowy lub opłucnowy (np. wymagający drenażu) lub zajęcie osierdzia przez guz. Uczestnicy z minimalnym wysiękiem opłucnowym mogą zostać zakwalifikowani na prośbę Badacza i za zgodą Sponsora.
  • Konieczność jednoczesnego stosowania innych leków z grupy TZD podczas badania.
  • Poprzednia administracja CS-7017.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wiadomo, że jest homozygotą pod względem allelu UGT1A1*28.
  • Znana historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników CS-7017, irynotekan, leukoworynę lub 5-FU.
  • Poważne współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii Badacza osłabiłyby zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub w niedopuszczalny sposób zmniejszyły zgodność z protokołem lub bezpieczeństwo badanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FOLFIRI

Uczestnicy, którzy otrzymywali irynotekan, leukoworynę i 5-fluorouracyl (5-FU) (FOLFIRI). FOLFIRI podawano we wstrzyknięciu dożylnym (IV) raz na 2 tygodnie. Schemat FOLFIRI składał się z:

  • Irynotekan, 180 mg/m^2 wlew dożylny trwający od 30 do 120 minut
  • Leukoworyna, 400 mg/m^2 wlew dożylny dopasowany do czasu trwania wlewu irynotekanu
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/dzień x 2 dni (łącznie 2400 mg/m^2 przez 46 do 48 godzin ciągłej infuzji)
Lek: irynotekan, leukoworyna i 5-fluorouracyl (5-FU) (FOLFIRI)

FOLFIRI będzie podawany IV raz na 2 tygodnie.

Schemat FOLFIRI składa się z:

  • Irynotekan, 180 mg/m^2 wlew dożylny trwający od 30 do 120 minut
  • Leukoworyna, 400 mg/m^2 wlew dożylny dopasowany do czasu trwania wlewu irynotekanu
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/dzień x 2 dni (łącznie 2400 mg/m^2 przez 46 do 48 godzin ciągłej infuzji)
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • Leukoworyna
  • Irynotekan
Eksperymentalny: CS7017+FOLFIRI

Uczestnicy, którzy otrzymali CS7017 plus irynotekan, leukoworynę i 5-fluorouracyl (5-FU) (FOLFIRI). Dwie tabletki CS-7017 podawano doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) co ​​12 godzin. FOLFIRI podawano dożylnie raz na 2 tygodnie. Schemat FOLFIRI składał się z:

  • Irynotekan, 180 mg/m^2 wlew dożylny trwający od 30 do 120 minut
  • Leukoworyna, 400 mg/m^2 wlew dożylny dopasowany do czasu trwania wlewu irynotekanu
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/dzień x 2 dni (łącznie 2400 mg/m^2 przez 46 do 48 godzin ciągłej infuzji)
Lek: irynotekan, leukoworyna i 5-fluorouracyl (5-FU) (FOLFIRI)

FOLFIRI będzie podawany IV raz na 2 tygodnie.

Schemat FOLFIRI składa się z:

  • Irynotekan, 180 mg/m^2 wlew dożylny trwający od 30 do 120 minut
  • Leukoworyna, 400 mg/m^2 wlew dożylny dopasowany do czasu trwania wlewu irynotekanu
  • 5-FU, 1200 mg/m^2/dzień x 2 dni (łącznie 2400 mg/m^2 przez 46 do 48 godzin ciągłej infuzji)
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • Leukoworyna
  • Irynotekan
Lek: CS7017
CS-7017 (tabletka 0,25 mg) Dwie tabletki CS-7017 będą podawane doustnie (PO) BID co 12 godzin. FOLFIRI będzie podawany IV raz na 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby po 16 tygodniach od podania CS-7017 w połączeniu z irynotekanem, leukoworyną i 5-fluorouracylem (5-FU) po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni po podaniu
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość wyjściowa do 16 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana całkowitego czasu przeżycia bez progresji choroby po podaniu CS-7017 w skojarzeniu z irynotekanem, leukoworyną i 5-fluorouracylem (5-FU) (FOLFIRI) po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 3 lat po podaniu
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość wyjściowa do około 3 lat po podaniu
Mediana całkowitego czasu przeżycia wolnego od progresji: analiza wrażliwości, w tym progresja kliniczna po podaniu CS-7017 i irynotekanu, leukoworyny i 5-fluorouracylu po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 3 lat po podaniu
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analiza wrażliwości obejmowała progresję kliniczną jako zdarzenie.
Wartość wyjściowa do około 3 lat po podaniu
Najlepsza ogólna odpowiedź i odsetek obiektywnych odpowiedzi po podaniu CS-7017 w skojarzeniu z irynotekanem, leukoworyną i 5-fluorouracylem (FOLFIRI) po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 3 lat po podaniu
Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych w wersji 1.0, najlepszą całkowitą odpowiedź scharakteryzowano jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowaną jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian, potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) zdefiniowaną jako zmniejszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej, stabilną chorobę ( SD) zdefiniowana jako ani postępująca choroba (PD), ani PR, a PD zdefiniowana jako wzrost o ≥20% od najmniejszej sumy najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako CR + PR. Jeśli nie ma oceny guza po pierwszej dawce badanego leku, najlepsza ogólna odpowiedź jest klasyfikowana jako nieoceniona.
Wartość wyjściowa do około 3 lat po podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występujące u ≥10% uczestników po podaniu CS-7017 w połączeniu z irynotekanem, leukoworyną i 5-fluorouracylem (FOLFIRI) po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) >30 dni po ostatniej dawce badanego leku nie zostało uwzględnione jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), chyba że uznano je za związane z leczeniem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS7017-A-U203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na irynotekan, leukoworyna i 5-fluorouracyl (5-FU) (FOLFIRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj