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限局性直腸癌の手術を受ける患者の治療における塩酸イリノテカン併用または非併用のカペシタビン、パニツムマブ、および放射線療法

2014年1月9日更新者：Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

限局性直腸癌患者におけるイリノテカンの有無にかかわらず、カペシタビンおよびパニウムマブと組み合わせたネオアジュバント放射線の有効性と安全性を評価する第II相試験

理論的根拠: カペシタビンやイリノテカン塩酸塩などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。パニツムマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。手術前に化学療法、モノクローナル抗体療法、放射線療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、カペシタビンとパニツムマブを放射線療法と併用してイリノテカン塩酸塩を併用する場合と併用しない場合の副作用を研究し、限局性直腸癌の手術を受ける患者の治療に効果があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

わからない

条件

大腸がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

カペシタビン、パニツムマブを含むネオアジュバント化学放射線療法、およびイリノテカン塩酸塩を併用するまたは併用しない放射線療法で治療された限局性直腸癌患者の病理学的腫瘍反応率を評価すること。
ネオアジュバント化学放射線療法中のグレード3/4の毒性の発生率を評価すること。

セカンダリ

無病生存率を評価する。
治療失敗までの時間を評価すること。
1年および2年生存率を評価すること。
以前の疾患部位での骨盤内再発として定義される局所再発を評価すること。
NCI CTCAE v3.0基準を使用して安全性と毒性グレードを評価します。
術前補助療法の開始前および手術時に決定された疾患のダウンステージ分類を受ける患者の数および割合を評価すること。
ネオアジュバント療法を開始する前、および実際の手術が実施された時点で、外科医が決定した永久人工肛門造設術を回避できる患者の数と割合を評価すること。

概要: これは多施設研究です。

フェーズ A: 患者は 1 日 1 回、週 5 日、放射線療法を受け、経口カペシタビンを 1 日 2 回、週 5 日、5.5 週間受けます。患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、放射線療法中に 1 日目、15 日目、および 29 日目に 1 時間にわたってパニツムマブ IV を投与されます。
フェーズ B: 患者は放射線療法を受け、フェーズ A と同様にカペシタビンとパニツムマブを投与されます。また、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、1、8、22、および 29 日目にイリノテカン塩酸塩 IV を投与されます。

患者は、化学放射線療法の完了後 6 ～ 8 週間で手術を受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Redlands、California、アメリカ、92374
    - 募集
    - Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
    - コンタクト：
      
      Pedro Bernal, MD
      
      電話番号：909-796-4333
  - Redlands、California、アメリカ、92374
    - 募集
    - Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
    - コンタクト：
      
      Pedro Bernal, MD
      
      電話番号：909-796-4333
  - Redlands、California、アメリカ、92374
    - 募集
    - New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
    - コンタクト：
      
      Pedro Bernal, MD
      
      電話番号：909-796-4333
  - Redlands、California、アメリカ、92374
    - 募集
    - New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
    - コンタクト：
      
      Pedro Bernal, MD
      
      電話番号：909-796-4333

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的または細胞学的に確認された遠位直腸の腺癌（歯状線から0〜9 cmまたは肛門縁から3〜12 cm）
-直腸内超音波またはCTスキャンまたはMRIによるT3またはT4腫瘍またはリンパ節の関与
- -腫瘍が括約筋に近いが関与していないTステータスの患者で、さもなければ腹部会陰切除の候補となる患者は適格です
UGT1A1のホモ接合体は知られていない* 28
遠隔転移なし

患者の特徴:

ECOGパフォーマンスステータス0-1
ANC ≥ 1,500/mm³
血小板数≧100,000/mm³
総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
-ALTおよびASTがULNの3倍以下
血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
クレアチニンクリアランス≧50mL/分
マグネシウム正常
大手術にも耐えられる
-研究要件を順守する能力と意欲がある
妊娠中または授乳中ではない
陰性妊娠検査
-肥沃な患者は、研究中および4週間（男性）または24週間（女性）研究療法の完了後、効果的な避妊を使用する必要があります
-間質性肺疾患の事前診断なし
-フルオロピリミジン療法に対する以前の予期しない重度の反応またはフルオロウラシルに対する既知の過敏症はありません
-5年以上無病でない限り、他の以前または同時の浸潤性悪性腫瘍はありません
上部消化管の物理的完全性の欠如、錠剤を飲み込めない、または吸収不良症候群がない
重篤な感染症の同時発生なし
次のいずれかを含む、過去 1 年以内に臨床的に重大な心血管疾患はありません。
- 心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 症候性うっ血性心不全
- 症候性冠動脈疾患
- 重篤な制御不能な心不整脈
-研究者の意見では、研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的または精神的状態または実験室の異常の履歴はありません
HIV、C型肝炎、または急性または慢性の活動性B型肝炎に対する既知の陽性はありません

以前の同時療法：

直腸癌に対する以前の化学療法または放射線療法なし
以前の抗EGFr抗体療法（セツキシマブなど）なし
-低分子EGFr阻害剤による前治療なし（例、ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、またはラパチニブジトシル酸塩）
-骨盤への以前の治療的放射線療法はありません
前回の大手術から28日以上
-以前の小さな手術から14日以上
-以前の治験薬または治療から少なくとも30日
少なくとも 4 週間前から使用しており、ソリブジンまたはブリブジンの併用はありません
併用慢性免疫抑制剤なし（例：メトトレキサートまたはシクロスポリン）
同時シメチジンなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療失敗までの時間
無病生存
病理学的完全奏効率
グレード3/4の毒性率
1年生存率
2年生存率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

捜査官

主任研究者：Imtiaz A. Malik, MD、Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予期された)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物