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Capecitabina, panitumumab e radioterapia con o senza irinotecan cloridrato nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto localizzato

9 gennaio 2014 aggiornato da: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza delle radiazioni neoadiuvanti in combinazione con capecitabina e paniumumab con e senza irinotecan in pazienti con carcinoma del retto localizzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina e l'irinotecan cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il panitumumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali e radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di capecitabina e panitumumab insieme alla radioterapia con o senza irinotecan cloridrato e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma rettale localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare il tasso di risposta patologica del tumore in pazienti con carcinoma del retto localizzato trattati con chemioradioterapia neoadiuvante comprendente capecitabina, panitumumab e radioterapia con o senza irinotecan cloridrato.
  • Per valutare l'incidenza di tossicità di grado 3/4 durante la chemioradioterapia neoadiuvante.

Secondario

  • Per valutare la sopravvivenza libera da malattia.
  • Per valutare il tempo al fallimento del trattamento.
  • Per valutare i tassi di sopravvivenza a 1 e 2 anni.
  • Per valutare la recidiva locale, definita come recidiva nella pelvi nel sito della precedente malattia.
  • Per valutare la sicurezza e il grado di tossicità utilizzando i criteri NCI CTCAE v3.0.
  • Valutare il numero e la percentuale di pazienti sottoposti a down stadiazione della loro malattia come determinato prima di iniziare la terapia neoadiuvante e al momento dell'intervento chirurgico.
  • Valutare il numero e la percentuale di pazienti in cui la colostomia permanente può essere evitata, come stabilito dal chirurgo prima di iniziare la terapia neoadiuvante e al momento dell'effettivo intervento chirurgico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Fase A: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni alla settimana e ricevono capecitabina orale due volte al giorno 5 giorni alla settimana per 5 settimane e mezzo. I pazienti ricevono anche panitumumab EV per 1 ora nei giorni 1, 15 e 29 durante la radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Fase B: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia e ricevono capecitabina e panitumumab come nella fase A. I pazienti ricevono anche irinotecan cloridrato IV nei giorni 1, 8, 22 e 29 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico 6-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia,

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Reclutamento
        • Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
        • Contatto:
          • Pedro Bernal, MD
          • Numero di telefono: 909-796-4333
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Reclutamento
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
        • Contatto:
          • Pedro Bernal, MD
          • Numero di telefono: 909-796-4333
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Reclutamento
        • New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
        • Contatto:
          • Pedro Bernal, MD
          • Numero di telefono: 909-796-4333
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Reclutamento
        • New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
        • Contatto:
          • Pedro Bernal, MD
          • Numero di telefono: 909-796-4333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del retto distale confermato istologicamente o citologicamente (0-9 cm dalla linea dentata o 3-12 cm dal bordo anale)

  • Tumore T3 o T4 o coinvolgimento linfonodale mediante ecografia endorettale o TAC o risonanza magnetica

    • Sono ammissibili i pazienti con qualsiasi stato T in cui il tumore è vicino ma non coinvolge lo sfintere che altrimenti sarebbero candidati alla resezione addominoperineale
  • Nessun omozigote noto per UGT1A1* 28
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST ≤ 3 volte ULN
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Magnesio normale
  • In grado di tollerare interventi chirurgici importanti
  • In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane (maschi) o 24 settimane (femmine) dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna diagnosi precedente di malattia polmonare interstiziale
  • Nessuna precedente reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina o nota ipersensibilità al fluorouracile
  • Nessun altro tumore maligno invasivo precedente o concomitante a meno che non sia libero da malattia da ≥ 5 anni
  • Nessuna mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, incapacità di deglutire compresse o sindrome da malassorbimento
  • Nessuna infezione grave concomitante

  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa nell'ultimo anno, inclusa una delle seguenti:

    • Infarto miocardico
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Malattia coronarica sintomatica
    • Aritmia cardiaca grave incontrollata
  • Nessuna storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i o possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Nessuna positività nota per HIV, epatite C o epatite B acuta o cronica attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro del retto
  • Nessuna precedente terapia con anticorpi anti-EGFr (ad es. cetuximab)
  • Nessun trattamento precedente con inibitori dell'EGFr a piccole molecole (ad es. gefitinib, erlotinib cloridrato o lapatinib ditosilato)
  • Nessuna precedente radioterapia terapeutica al bacino
  • Più di 28 giorni dal precedente intervento chirurgico importante
  • Più di 14 giorni dal precedente intervento chirurgico minore
  • Almeno 30 giorni dal precedente agente sperimentale o terapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente e nessuna concomitante sorivudina o brivudina
  • Nessun agente immunosoppressore cronico concomitante (ad esempio, metotrexato o ciclosporina)
  • Nessuna cimetidina concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo al fallimento del trattamento
Sopravvivenza libera da malattia
Tasso di risposta completa patologica
Tasso di tossicità di grado 3/4
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Tasso di sopravvivenza a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000652936
  • LLOMGI-20050743
  • MALIK 012009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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