Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin, panitumumab a radiační terapie s nebo bez irinotekan hydrochloridu při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro lokalizovaný karcinom rekta

9. ledna 2014 aktualizováno: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantního záření v kombinaci s kapecitabinem a paniumumabem s irinotekanem a bez něj u pacientů s lokalizovaným karcinomem rekta

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin a irinotekan hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je panitumumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání chemoterapie, terapie monoklonálními protilátkami a radiační terapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání kapecitabinu a panitumumabu spolu s radiační terapií s nebo bez irinotekan hydrochloridu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro lokalizovaný karcinom rekta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit míru patologické odpovědi nádoru u pacientů s lokalizovaným karcinomem rekta léčených neoadjuvantní chemoradioterapií zahrnující kapecitabin, panitumumab a radioterapii s nebo bez irinotekan hydrochloridu.
  • Zhodnotit výskyt toxicity 3/4 stupně během neoadjuvantní chemoradioterapie.

Sekundární

  • K posouzení přežití bez onemocnění.
  • K posouzení doby do selhání léčby.
  • Zhodnotit roční a dvouletou míru přežití.
  • K posouzení lokální recidivy, definované jako recidiva v pánvi v místě předchozího onemocnění.
  • Posoudit stupeň bezpečnosti a toxicity pomocí kritérií NCI CTCAE v3.0.
  • Zhodnotit počet a procento pacientů, kteří podstoupili down staging svého onemocnění, jak bylo stanoveno před zahájením neoadjuvantní terapie a v době operace.
  • Posoudit počet a procento pacientů, u kterých se lze vyhnout trvalé kolostomii, jak určí chirurg před zahájením neoadjuvantní terapie a v době, kdy se provádí skutečný chirurgický výkon.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Fáze A: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu a dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně 5 dní v týdnu po dobu 5½ týdne. Pacienti také dostávají panitumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 15 a 29 během radioterapie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Fáze B: Pacienti podstupují radioterapii a dostávají kapecitabin a panitumumab jako ve fázi A. Pacienti také dostávají hydrochlorid irinotekanu IV ve dnech 1, 8, 22 a 29 při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují operaci 6-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie,

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefonní číslo: 909-796-4333
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefonní číslo: 909-796-4333
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefonní číslo: 909-796-4333
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefonní číslo: 909-796-4333

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom distálního rekta (0-9 cm od dentální linie nebo 3-12 cm od análního okraje)

  • T3 nebo T4 nádor nebo postižení uzlin endorektálním ultrazvukem nebo CT skenem nebo MRI

    • Pacienti s jakýmkoliv stavem T, kde je nádor blízko svěrače, ale nezahrnuje jej, kteří by jinak byli kandidáty na abdominoperineální resekci, jsou způsobilí
  • Žádní známí homozygoti k UGT1A1* 28
  • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ≤ 3krát ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Hořčík normální
  • Schopný tolerovat velké chirurgické zákroky
  • Schopnost a ochota splnit studijní požadavky
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou antikoncepci během a po dobu 4 týdnů (muži) nebo 24 týdnů (ženy) po dokončení studijní terapie
  • Žádná předchozí diagnóza intersticiálního plicního onemocnění
  • Žádná předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem nebo známá hypersenzitivita na fluorouracil
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná invazivní malignita, pokud je bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Nechybí fyzická integrita horního gastrointestinálního traktu, neschopnost polykat tablety nebo malabsorpční syndrom
  • Žádné souběžné závažné infekce

  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění za poslední rok, včetně některého z následujících:

    • Infarkt myokardu
    • Nestabilní angina pectoris
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
    • Závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Žádná anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku (přípravků) nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie
  • Není známa pozitivita na HIV, hepatitidu C nebo akutní či chronickou aktivní hepatitidu B

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro rakovinu konečníku
  • Žádná předchozí léčba anti-EGFr protilátkami (např. cetuximab)
  • Žádná předchozí léčba inhibitory EGFr s malou molekulou (např. gefitinib, erlotinib hydrochlorid nebo lapatinib ditosylát)
  • Žádná předchozí terapeutická radioterapie pánve
  • Více než 28 dní od předchozí velké operace
  • Více než 14 dní od předchozí menší operace
  • Nejméně 30 dní od předchozího zkoumaného činidla nebo terapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozího a žádného souběžného sorivudinu nebo brivudinu
  • Žádná souběžná chronická imunosupresiva (např. methotrexát nebo cyklosporin)
  • Žádný souběžný cimetidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do selhání léčby
Přežití bez onemocnění
Míra patologické kompletní odpovědi
Stupeň toxicity 3/4
1letá míra přežití
2letá míra přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000652936
  • LLOMGI-20050743
  • MALIK 012009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit