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卡培他滨、帕尼单抗和放疗联合或不联合盐酸伊立替康治疗局部直肠癌手术患者

2014年1月9日更新者：Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

一项评估新辅助放疗与卡培他滨和帕尼单抗联合使用和不使用伊立替康治疗局限性直肠癌患者的疗效和安全性的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物，如卡培他滨和盐酸伊立替康，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。单克隆抗体，如帕尼单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或将抗肿瘤物质携带给它们。放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。手术前给予化学疗法、单克隆抗体疗法和放射疗法可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。

目的：该 II 期试验正在研究卡培他滨和帕尼单抗与放疗联合使用或不使用盐酸伊立替康的副作用，并了解它在治疗接受局部直肠癌手术的患者中的效果。

研究概览

地位

未知

条件

大肠癌

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

评估接受新辅助放化疗（包括卡培他滨、帕尼单抗和放疗加或不加盐酸伊立替康）的局限性直肠癌患者的病理肿瘤缓解率。
评估新辅助放化疗期间 3/4 级毒性的发生率。

中学

评估无病生存期。
评估治疗失败的时间。
评估 1 年和 2 年生存率。
评估局部复发，定义为骨盆在先前疾病部位的复发。
使用 NCI CTCAE v3.0 标准评估安全性和毒性等级。
评估在开始新辅助治疗之前和手术时确定的疾病分期降低的患者数量和百分比。
评估外科医生在开始新辅助治疗之前和进行实际手术时确定的可以避免永久性结肠造口术的患者数量和百分比。

大纲：这是一项多中心研究。

A 期：患者每周 5 天每天接受一次放疗，每周 5 天每天两次口服卡培他滨，持续 5.5 周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还在放疗期间的第 1、15 和 29 天接受超过 1 小时的帕尼单抗静脉注射。
B 期：与 A 期一样，患者接受放疗并接受卡培他滨和帕尼单抗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还在第 1、8、22 和 29 天接受盐酸伊立替康静脉注射。

患者在完成化放疗后 6-8 周接受手术，

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Redlands、California、美国、92374
    - 招聘中
    - Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
    - 接触：
      
      Pedro Bernal, MD
      
      电话号码：909-796-4333
  - Redlands、California、美国、92374
    - 招聘中
    - Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
    - 接触：
      
      Pedro Bernal, MD
      
      电话号码：909-796-4333
  - Redlands、California、美国、92374
    - 招聘中
    - New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
    - 接触：
      
      Pedro Bernal, MD
      
      电话号码：909-796-4333
  - Redlands、California、美国、92374
    - 招聘中
    - New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
    - 接触：
      
      Pedro Bernal, MD
      
      电话号码：909-796-4333

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学或细胞学证实的远端直肠腺癌（距齿状线0-9 cm或距肛缘3-12 cm）
通过直肠内超声或 CT 扫描或 MRI 显示 T3 或 T4 肿瘤或淋巴结受累
- 具有任何 T 状态且肿瘤靠近但不涉及括约肌的患者符合条件，否则这些患者将成为腹会阴切除术的候选者
没有已知的 UGT1A1* 纯合子 28
无远处转移

患者特征：

ECOG 体能状态 0-1
主动降噪 ≥ 1,500/mm³
血小板计数≥100,000/mm³
总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
ALT 和 AST ≤ 3 倍 ULN
血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍
肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
镁正常
能承受大手术
能够并愿意遵守学习要求
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 4 周（男性）或 24 周（女性）内使用有效的避孕措施
没有间质性肺病的先前诊断
既往无对氟嘧啶治疗的意外严重反应或已知对氟尿嘧啶的超敏反应
除非无病 ≥ 5 年，否则无其他既往或并发的浸润性恶性肿瘤
不缺乏上消化道身体完整性、无法吞咽药片或吸收不良综合征
无并发严重感染
过去一年内无具有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一项：
- 心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 症状性充血性心力衰竭
- 有症状的冠状动脉疾病
- 严重的不受控制的心律失常
没有任何医学或精神疾病或实验室异常的病史，研究者认为这些异常可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险或可能会干扰研究结果的解释
没有已知的 HIV、丙型肝炎或急性或慢性活动性乙型肝炎阳性

先前的同步治疗：

未对直肠癌进行过化疗或放疗
之前没有接受过抗 EGFr 抗体治疗（例如西妥昔单抗）
之前未使用小分子 EGFr 抑制剂（例如吉非替尼、盐酸厄洛替尼或二甲苯磺酸拉帕替尼）进行治疗
没有对骨盆进行过治疗性放疗
自上次大手术后超过 28 天
自上次小手术后超过 14 天
自先前的研究药物或治疗以来至少 30 天
至少 4 周前且未同时使用索利夫定或溴夫定
没有并发的慢性免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤或环孢菌素）
无并发西咪替丁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
治疗失败时间
无病生存
病理完全缓解率
3/4 级毒性率
1年生存率
2年生存率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

调查人员

首席研究员：Imtiaz A. Malik, MD、Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月27日

首先提交符合 QC 标准的