Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин, панитумумаб и лучевая терапия с иринотеканом гидрохлоридом или без него при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу локализованного рака прямой кишки

9 января 2014 г. обновлено: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности неоадъювантной лучевой терапии в сочетании с капецитабином и паниумумабом с иринотеканом и без него у пациентов с локализованным раком прямой кишки

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как капецитабин и иринотекана гидрохлорид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как панитумумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Химиотерапия, терапия моноклональными антителами и лучевая терапия перед операцией могут уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты назначения капецитабина и панитумумаба вместе с лучевой терапией с гидрохлоридом иринотекана или без него, а также чтобы увидеть, насколько хорошо это работает при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу локализованного рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Оценить частоту патологического ответа опухоли у пациентов с локализованным раком прямой кишки, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию, включающую капецитабин, панитумумаб и лучевую терапию с гидрохлоридом иринотекана или без него.
Оценить частоту развития токсичности 3/4 степени во время неоадъювантной химиолучевой терапии.

Среднее

Для оценки безрецидивной выживаемости.
Оценить время до неэффективности лечения.
Оценить 1-летнюю и 2-летнюю выживаемость.
Для оценки местного рецидива, определяемого как рецидив в малом тазу на месте предыдущего заболевания.
Оценить степень безопасности и токсичности по критериям NCI CTCAE v3.0.
Оценить количество и процент пациентов, у которых стадия заболевания снижается до начала неоадъювантной терапии и во время операции.
Оценить количество и процент пациентов, у которых можно избежать постоянной колостомы, как это определено хирургом до начала неоадъювантной терапии и во время фактического выполнения операции.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Фаза А: пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю и получают пероральный капецитабин два раза в день 5 дней в неделю в течение 5,5 недель. Пациенты также получают панитумумаб внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 15 и 29 во время лучевой терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Фаза B: пациенты проходят лучевую терапию и получают капецитабин и панитумумаб, как и в фазе A. Пациенты также получают иринотекан гидрохлорид внутривенно в дни 1, 8, 22 и 29 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству через 6-8 недель после завершения химиолучевой терапии,

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
    - Рекрутинг
    - Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
    - Контакт:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Номер телефона: 909-796-4333
  - Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
    - Рекрутинг
    - Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
    - Контакт:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Номер телефона: 909-796-4333
  - Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
    - Рекрутинг
    - New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
    - Контакт:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Номер телефона: 909-796-4333
  - Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
    - Рекрутинг
    - New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
    - Контакт:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Номер телефона: 909-796-4333

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома дистального отдела прямой кишки (0-9 см от зубчатой линии или 3-12 см от анального края)
Опухоль T3 или T4 или поражение узлов по данным эндоректального УЗИ, КТ или МРТ
- Пациенты с любым Т-статусом, у которых опухоль близка к сфинктеру, но не затрагивает его, которые в противном случае были бы кандидатами на брюшно-промежностную резекцию, имеют право
Нет известных гомозигот по UGT1A1* 28
Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус производительности ECOG 0-1
ANC ≥ 1500/мм³
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
АЛТ и АСТ ≤ 3 раза выше ВГН
Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН
Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
Магний нормальный
Способен переносить серьезную операцию
Способны и готовы выполнять требования обучения
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель (мужчины) или 24 недель (женщины) после завершения исследуемой терапии.
Отсутствие предварительного диагноза интерстициального заболевания легких
Отсутствие предшествующей непредвиденной тяжелой реакции на терапию фторпиримидином или известной гиперчувствительности к фторурацилу
Отсутствие других предшествующих или сопутствующих инвазивных злокачественных новообразований, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
Отсутствие нарушения физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, неспособности глотать таблетки или синдрома мальабсорбции
Отсутствие сопутствующих серьезных инфекций
Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания в течение последнего года, включая любое из следующего:
- Инфаркт миокарда
- Нестабильная стенокардия
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- Серьезная неконтролируемая сердечная аритмия
Отсутствие в анамнезе какого-либо медицинского или психиатрического состояния или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или введением исследуемого продукта (ов), или могут помешать интерпретации результатов исследования.
Нет известных положительных результатов на ВИЧ, гепатит С или острый или хронический активный гепатит В.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии рака прямой кишки
Отсутствие предшествующей терапии антителами против EGFr (например, цетуксимабом)
Отсутствие предварительного лечения низкомолекулярными ингибиторами EGFr (например, гефитинибом, гидрохлоридом эрлотиниба или дитозилатом лапатиниба)
Отсутствие предшествующей терапевтической лучевой терапии таза
Более 28 дней после предшествующей серьезной операции
Более 14 дней после предыдущей малой операции
Не менее 30 дней с момента предыдущего исследуемого агента или терапии
По крайней мере, через 4 недели после предыдущего и без одновременного приема соривудина или бривудина.
Отсутствие сопутствующих хронических иммунодепрессантов (например, метотрексата или циклоспорина)
Нет одновременного циметидина

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до неудачи лечения
Безрецидивная выживаемость
Патологический полный ответ
Уровень токсичности 3/4 степени
1-летняя выживаемость
2-летняя выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Следователи

Главный следователь: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества