Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin, Panitumumab og strålebehandling med eller uden irinotecanhydrochlorid til behandling af patienter, der skal opereres for lokaliseret endetarmskræft

9. januar 2014 opdateret af: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Et fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende stråling i kombination med Capecitabine & Paniumumab med og uden irinotecan hos patienter med lokaliseret rektalcancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin og irinotecanhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom panitumumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kemoterapi, monoklonalt antistofterapi og strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne ved at give capecitabin og panitumumab sammen med strålebehandling med eller uden irinotecanhydrochlorid og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter, der skal opereres for lokaliseret endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere den patologiske tumorresponsrate hos patienter med lokaliseret rektalcancer behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi omfattende capecitabin, panitumumab og strålebehandling med eller uden irinotecanhydrochlorid.
  • At vurdere forekomsten af ​​grad 3/4 toksicitet under neoadjuverende kemoradioterapi.

Sekundær

  • At vurdere den sygdomsfri overlevelse.
  • At vurdere tiden til behandlingssvigt.
  • At vurdere 1-års og 2-års overlevelsesrater.
  • For at vurdere lokalt recidiv, defineret som recidiv i bækkenet på stedet for tidligere sygdom.
  • At vurdere sikkerheds- og toksicitetsgraden ved hjælp af NCI CTCAE v3.0 kriterier.
  • At vurdere antallet og procentdelen af ​​patienter, der gennemgår en nedadgående stadie af deres sygdom som bestemt før påbegyndelse af neoadjuverende behandling og på tidspunktet for operationen.
  • At vurdere antallet og procentdelen af ​​patienter, hvor permanent kolostomi kan undgås som bestemt af kirurgen før påbegyndelse af neoadjuverende terapi og på det tidspunkt, hvor den egentlige operation udføres.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Fase A: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen og får oral capecitabin to gange dagligt 5 dage om ugen i 5½ uge. Patienter får også panitumumab IV over 1 time på dag 1, 15 og 29 under strålebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Fase B: Patienter gennemgår strålebehandling og får capecitabin og panitumumab som i fase A. Patienter får også irinotecanhydrochlorid IV på dag 1, 8, 22 og 29 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter bliver opereret 6-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi,

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Rekruttering
        • Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefonnummer: 909-796-4333
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Rekruttering
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefonnummer: 909-796-4333
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Rekruttering
        • New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefonnummer: 909-796-4333
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Rekruttering
        • New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefonnummer: 909-796-4333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i det distale endetarm (0-9 cm fra dentate linje eller 3-12 cm fra analkanten)

  • T3 eller T4 tumor eller nodal involvering ved endorektal ultralyd eller CT-scanning eller MR

    • Patienter med en hvilken som helst T-status, hvor tumoren er tæt på, men ikke involverer sphincteren, som ellers ville være kandidater til abdominoperineal resektion, er kvalificerede
  • Ingen kendte homozygoter til UGT1A1* 28
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og ASAT ≤ 3 gange ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Magnesium normalt
  • Kan tåle større operationer
  • Kan og har lyst til at leve op til studiekrav
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger (mænd) eller 24 uger (kvinder) efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen forudgående diagnose af interstitiel lungesygdom
  • Ingen tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt overfølsomhed over for fluorouracil
  • Ingen anden tidligere eller samtidig invasiv malignitet, medmindre den er sygdomsfri i ≥ 5 år
  • Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, manglende evne til at sluge tabletter eller malabsorptionssyndrom
  • Ingen samtidige alvorlige infektioner

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for det seneste år, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Myokardieinfarkt
    • Ustabil angina
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Symptomatisk koronararteriesygdom
    • Alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
  • Ingen historie med nogen medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan øge risici forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukt(er) eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Ingen kendt positivitet for HIV, hepatitis C eller akut eller kronisk aktiv hepatitis B

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for endetarmskræft
  • Ingen tidligere anti-EGFr antistofbehandling (f.eks. cetuximab)
  • Ingen forudgående behandling med små molekyle EGFr-hæmmere (f.eks. gefitinib, erlotinib hydrochlorid eller lapatinib ditosylat)
  • Ingen forudgående terapeutisk strålebehandling af bækkenet
  • Mere end 28 dage siden tidligere større operation
  • Mere end 14 dage siden tidligere mindre operation
  • Mindst 30 dage siden tidligere forsøgsmiddel eller behandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidig sorivudin eller brivudin
  • Ingen samtidige kroniske immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat eller cyclosporin)
  • Ingen samtidig cimetidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvigt
Sygdomsfri overlevelse
Patologisk fuldstændig responsrate
Grad 3/4 toksicitetsrate
1 års overlevelsesrate
2-års overlevelsesrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (SKØN)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000652936
  • LLOMGI-20050743
  • MALIK 012009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner