Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin, Panitumumab och strålbehandling med eller utan irinotekanhydroklorid vid behandling av patienter som genomgår kirurgi för lokaliserad ändtarmscancer

9 januari 2014 uppdaterad av: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant strålning i kombination med Capecitabine & Paniumumab med och utan irinotekan hos patienter med lokal rektal cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som capecitabin och irinotekanhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som panitumumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge kemoterapi, monoklonal antikroppsterapi och strålbehandling före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge capecitabin och panitumumab tillsammans med strålbehandling med eller utan irinotekanhydroklorid och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter som genomgår operation för lokaliserad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Att bedöma den patologiska tumörsvarsfrekvensen hos patienter med lokaliserad rektalcancer som behandlats med neoadjuvant kemoradioterapi innefattande capecitabin, panitumumab och strålbehandling med eller utan irinotekanhydroklorid.
Att bedöma förekomsten av grad 3/4 toxicitet under neoadjuvant kemoradioterapi.

Sekundär

För att bedöma den sjukdomsfria överlevnaden.
För att bedöma tiden till behandlingsmisslyckande.
För att bedöma 1- och 2-års överlevnadsfrekvensen.
För att bedöma lokalt återfall, definierat som återfall i bäckenet på platsen för tidigare sjukdom.
För att bedöma säkerhets- och toxicitetsgraden med NCI CTCAE v3.0-kriterier.
Att bedöma antalet och procentandelen av patienter som genomgår nedstegsstadium av sin sjukdom som fastställts innan neoadjuvant terapi påbörjas och vid tidpunkten för operationen.
För att bedöma antalet och procentandelen av patienter där permanent kolostomi kan undvikas enligt bestämt av kirurgen innan neoadjuvant terapi påbörjas och vid den tidpunkt då själva operationen utförs.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Fas A: Patienterna genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan och får oral capecitabin två gånger dagligen 5 dagar i veckan i 5½ vecka. Patienter får också panitumumab IV under 1 timme på dagarna 1, 15 och 29 under strålbehandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Fas B: Patienter genomgår strålbehandling och får capecitabin och panitumumab som i fas A. Patienter får också irinotekanhydroklorid IV på dagarna 1, 8, 22 och 29 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter genomgår operation 6-8 veckor efter avslutad kemoradioterapi,

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad under 1 år och därefter var 6:e månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Redlands, California, Förenta staterna, 92374
    - Rekrytering
    - Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
    - Kontakt:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Telefonnummer: 909-796-4333
  - Redlands, California, Förenta staterna, 92374
    - Rekrytering
    - Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
    - Kontakt:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Telefonnummer: 909-796-4333
  - Redlands, California, Förenta staterna, 92374
    - Rekrytering
    - New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
    - Kontakt:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Telefonnummer: 909-796-4333
  - Redlands, California, Förenta staterna, 92374
    - Rekrytering
    - New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
    - Kontakt:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Telefonnummer: 909-796-4333

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i distala ändtarmen (0-9 cm från dentata linjen eller 3-12 cm från analkanten)
T3 eller T4 tumör eller nodal involvering genom endorektalt ultraljud eller datortomografi eller MRT
- Patienter med någon T-status där tumören är nära men inte involverar sfinktern som annars skulle vara kandidater för abdominoperineal resektion är berättigade
Inga kända homozygoter till UGT1A1* 28
Inga fjärrmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG prestandastatus 0-1
ANC ≥ 1 500/mm³
Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
ALT och ASAT ≤ 3 gånger ULN
Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Magnesium normalt
Kan tolerera större operationer
Kan och vill uppfylla studiekrav
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor (män) eller 24 veckor (kvinnor) efter avslutad studieterapi
Ingen tidigare diagnos av interstitiell lungsjukdom
Ingen tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller känd överkänslighet mot fluorouracil
Ingen annan tidigare eller samtidig invasiv malignitet såvida den inte är sjukdomsfri i ≥ 5 år
Ingen brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, oförmåga att svälja tabletter eller malabsorptionssyndrom
Inga samtidiga allvarliga infektioner
Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom under det senaste året, inklusive något av följande:
- Hjärtinfarkt
- Instabil angina
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Symtomatisk kranskärlssjukdom
- Allvarlig okontrollerad hjärtarytmi
Ingen historia av något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultaten
Ingen känd positivitet för HIV, hepatit C eller akut eller kronisk aktiv hepatit B

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för ändtarmscancer
Ingen tidigare anti-EGFr antikroppsbehandling (t.ex. cetuximab)
Ingen tidigare behandling med småmolekylära EGFr-hämmare (t.ex. gefitinib, erlotinibhydroklorid eller lapatinibditosylat)
Ingen tidigare terapeutisk strålbehandling av bäckenet
Mer än 28 dagar sedan föregående större operation
Mer än 14 dagar sedan tidigare mindre operation
Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsmedel eller behandling
Minst 4 veckor sedan tidigare och ingen samtidig sorivudin eller brivudin
Inga samtidiga kroniska immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat eller ciklosporin)
Ingen samtidig cimetidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dags till behandlingsmisslyckande
Sjukdomsfri överlevnad
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Grad 3/4 toxicitetsgrad
1-års överlevnad
2-års överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna