Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine, Panitumumab en bestralingstherapie met of zonder irinotecanhydrochloride bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor gelokaliseerde endeldarmkanker

9 januari 2014 bijgewerkt door: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Een fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van neoadjuvante bestraling in combinatie met capecitabine en paniumumab met en zonder irinotecan bij patiënten met gelokaliseerde endeldarmkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine en irinotecanhydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals panitumumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van chemotherapie, therapie met monoklonale antilichamen en bestraling vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van capecitabine en panitumumab samen met bestralingstherapie met of zonder irinotecanhydrochloride en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor gelokaliseerde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het pathologische tumorresponspercentage te beoordelen bij patiënten met gelokaliseerde endeldarmkanker die werden behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie bestaande uit capecitabine, panitumumab en radiotherapie met of zonder irinotecanhydrochloride.
  • Om de incidentie van graad 3/4 toxiciteit tijdens neoadjuvante chemoradiotherapie te beoordelen.

Ondergeschikt

  • Om de ziektevrije overleving te beoordelen.
  • Om de tijd tot falen van de behandeling te beoordelen.
  • Om de 1-jaars en 2-jaars overlevingspercentages te beoordelen.
  • Om lokaal recidief te beoordelen, gedefinieerd als recidief in het bekken op de plaats van een eerdere ziekte.
  • Om de veiligheids- en toxiciteitsgraad te beoordelen met behulp van NCI CTCAE v3.0-criteria.
  • Om het aantal en percentage patiënten te beoordelen die een downstagering van hun ziekte ondergaan, zoals bepaald vóór aanvang van de neoadjuvante therapie en op het moment van de operatie.
  • Vaststellen van het aantal en percentage patiënten bij wie een permanent colostoma kan worden vermeden, zoals bepaald door de chirurg vóór aanvang van de neoadjuvante therapie en op het moment dat de daadwerkelijke operatie wordt uitgevoerd.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Fase A: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week en krijgen oraal capecitabine tweemaal daags 5 dagen per week gedurende 5½ week. Patiënten krijgen ook panitumumab IV gedurende 1 uur op dag 1, 15 en 29 tijdens radiotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Fase B: Patiënten ondergaan radiotherapie en krijgen capecitabine en panitumumab zoals in fase A. Patiënten krijgen ook irinotecan hydrochloride IV op dag 1, 8, 22 en 29 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden 6-8 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie geopereerd,

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Werving
        • Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
        • Contact:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefoonnummer: 909-796-4333
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Werving
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
        • Contact:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefoonnummer: 909-796-4333
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Werving
        • New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
        • Contact:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefoonnummer: 909-796-4333
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Werving
        • New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
        • Contact:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefoonnummer: 909-796-4333

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van het distale rectum (0-9 cm vanaf de getande lijn of 3-12 cm vanaf de anus)

  • T3- of T4-tumor of nodale betrokkenheid door endorectale echografie of CT-scan of MRI

    • Patiënten met een T-status waarbij de tumor dicht bij de sfincter ligt, maar waarbij de sluitspier niet betrokken is en die anders in aanmerking zouden komen voor abdominoperineale resectie, komen in aanmerking
  • Geen bekende homozygoten voor UGT1A1* 28
  • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT en ASAT ≤ 3 keer ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Magnesium normaal
  • In staat om grote operaties te verdragen
  • In staat en bereid om te voldoen aan de studievereisten
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken (mannen) of 24 weken (vrouwen) na voltooiing van de onderzoekstherapie
  • Geen voorafgaande diagnose van interstitiële longziekte
  • Geen eerdere onverwachte ernstige reactie op fluoropyrimidinetherapie of bekende overgevoeligheid voor fluorouracil
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit tenzij ≥ 5 jaar ziektevrij
  • Geen gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, onvermogen om tabletten door te slikken of malabsorptiesyndroom
  • Geen gelijktijdige ernstige infecties

  • Geen klinisch significante hart- en vaatziekten in het afgelopen jaar, waaronder een van de volgende:

    • Myocardinfarct
    • Instabiele angina
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Symptomatische coronaire hartziekte
    • Ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Geen voorgeschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's in verband met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproduct(en) kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Geen bekende positiviteit voor HIV, hepatitis C of acute of chronische actieve hepatitis B

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor endeldarmkanker
  • Geen eerdere anti-EGFr-antilichaamtherapie (bijv. Cetuximab)
  • Geen eerdere behandeling met kleinmoleculaire EGFr-remmers (bijv. gefitinib, erlotinib hydrochloride of lapatinib ditosylaat)
  • Geen voorafgaande therapeutische radiotherapie van het bekken
  • Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote operatie
  • Meer dan 14 dagen sinds een eerdere kleine operatie
  • Ten minste 30 dagen sinds eerder onderzoeksgeneesmiddel of therapie
  • Minstens 4 weken geleden en geen gelijktijdige sorivudine of brivudine
  • Geen gelijktijdige chronische immunosuppressiva (bijv. Methotrexaat of ciclosporine)
  • Geen gelijktijdige cimetidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot falen van de behandeling
Ziektevrij overleven
Pathologisch volledig responspercentage
Graad 3/4 toxiciteitspercentage
Overlevingspercentage van 1 jaar
2-jaars overlevingspercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000652936
  • LLOMGI-20050743
  • MALIK 012009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op irinotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren