Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin, Panitumumab og strålebehandling med eller uten irinotekanhydroklorid ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for lokalisert rektalkreft

9. januar 2014 oppdatert av: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant stråling i kombinasjon med capecitabin og paniumumab med og uten irinotekan hos pasienter med lokalisert rektalkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin og irinotekanhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som panitumumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kjemoterapi, monoklonalt antistoffbehandling og strålebehandling før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi kapecitabin og panitumumab sammen med strålebehandling med eller uten irinotekanhydroklorid og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for lokalisert endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Tykktarmskreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å vurdere den patologiske tumorresponsraten hos pasienter med lokalisert rektalkreft behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi omfattende capecitabin, panitumumab og strålebehandling med eller uten irinotekanhydroklorid.
For å vurdere forekomsten av grad 3/4 toksisitet under neoadjuvant kjemoradioterapi.

Sekundær

For å vurdere den sykdomsfrie overlevelsen.
For å vurdere tid til behandlingssvikt.
For å vurdere 1-års og 2-års overlevelsesrater.
For å vurdere lokalt tilbakefall, definert som tilbakefall i bekkenet på stedet for tidligere sykdom.
For å vurdere sikkerhets- og toksisitetsgraden ved å bruke NCI CTCAE v3.0-kriterier.
For å vurdere antall og prosentandel av pasienter som gjennomgår nedstadie av sykdommen som bestemt før oppstart av neoadjuvant terapi og på tidspunktet for operasjonen.
For å vurdere antall og prosentandel av pasienter hvor permanent kolostomi kan unngås som bestemt av kirurgen før oppstart av neoadjuvant terapi og på tidspunktet selve operasjonen utføres.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Fase A: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken og får oral capecitabin to ganger daglig 5 dager i uken i 5½ uke. Pasienter får også panitumumab IV over 1 time på dag 1, 15 og 29 under strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fase B: Pasienter gjennomgår strålebehandling og får capecitabin og panitumumab som i fase A. Pasienter får også irinotekanhydroklorid IV på dag 1, 8, 22 og 29 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår kirurgi 6-8 uker etter fullført kjemoradioterapi,

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Redlands, California, Forente stater, 92374
    - Rekruttering
    - Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
    - Ta kontakt med:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Telefonnummer: 909-796-4333
  - Redlands, California, Forente stater, 92374
    - Rekruttering
    - Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
    - Ta kontakt med:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Telefonnummer: 909-796-4333
  - Redlands, California, Forente stater, 92374
    - Rekruttering
    - New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
    - Ta kontakt med:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Telefonnummer: 909-796-4333
  - Redlands, California, Forente stater, 92374
    - Rekruttering
    - New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
    - Ta kontakt med:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Telefonnummer: 909-796-4333

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i distale rektum (0-9 cm fra dentate linje eller 3-12 cm fra analkanten)
T3 eller T4 svulst eller nodal involvering ved endorektal ultralyd eller CT-skanning eller MR
- Pasienter med en hvilken som helst T-status der svulsten er nær, men ikke involverer lukkemuskelen som ellers ville vært kandidater for abdominoperineal reseksjon, er kvalifisert
Ingen kjente homozygoter til UGT1A1* 28
Ingen fjernmetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ytelsesstatus 0-1
ANC ≥ 1500/mm³
Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
ALT og ASAT ≤ 3 ganger ULN
Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Magnesium normalt
Kan tåle større operasjoner
Kunne og vil etterkomme studiekrav
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker (menn) eller 24 uker (kvinner) etter avsluttet studiebehandling
Ingen tidligere diagnose av interstitiell lungesykdom
Ingen tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling eller kjent overfølsomhet overfor fluorouracil
Ingen annen tidligere eller samtidig invasiv malignitet med mindre sykdomsfri i ≥ 5 år
Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, manglende evne til å svelge tabletter eller malabsorpsjonssyndrom
Ingen samtidige alvorlige infeksjoner
Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom i løpet av det siste året, inkludert noen av følgende:
- Hjerteinfarkt
- Ustabil angina
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Symptomatisk koronarsykdom
- Alvorlig ukontrollert hjertearytmi
Ingen historie med medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt(er) eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
Ingen kjent positivitet for HIV, hepatitt C eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt B

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for endetarmskreft
Ingen tidligere anti-EGFr antistoffbehandling (f.eks. cetuximab)
Ingen tidligere behandling med småmolekylære EGFr-hemmere (f.eks. gefitinib, erlotinibhydroklorid eller lapatinibditosylat)
Ingen tidligere terapeutisk strålebehandling av bekkenet
Mer enn 28 dager siden forrige større operasjon
Mer enn 14 dager siden tidligere mindre operasjon
Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmiddel eller behandling
Minst 4 uker siden tidligere og ingen samtidig sorivudin eller brivudin
Ingen samtidige kroniske immunsuppressive midler (f.eks. metotreksat eller cyklosporin)
Ingen samtidig cimetidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvikt
Sykdomsfri overlevelse
Patologisk fullstendig responsrate
Grad 3/4 toksisitetsrate
1 års overlevelsesrate
2-års overlevelsesrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene