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Capecitabina, panitumumabe e radioterapia com ou sem cloridrato de irinotecano no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer retal localizado

9 de janeiro de 2014 atualizado por: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da radiação neoadjuvante em combinação com capecitabina e paniumumabe com e sem irinotecano em pacientes com câncer retal localizado

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a capecitabina e o cloridrato de irinotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o panitumumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar quimioterapia, terapia com anticorpos monoclonais e radioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da administração de capecitabina e panitumumabe juntamente com radioterapia com ou sem cloridrato de irinotecano e para ver como funciona no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer retal localizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer colorretal

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Avaliar a taxa de resposta patológica do tumor em pacientes com câncer retal localizado tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante compreendendo capecitabina, panitumumabe e radioterapia com ou sem cloridrato de irinotecano.
Avaliar a incidência de toxicidade grau 3/4 durante a quimiorradioterapia neoadjuvante.

Secundário

Avaliar a sobrevida livre de doença.
Avaliar o tempo até a falha do tratamento.
Avaliar as taxas de sobrevida de 1 ano e 2 anos.
Para avaliar a recorrência local, definida como recorrência na pelve no local da doença anterior.
Avaliar o grau de segurança e toxicidade usando os critérios NCI CTCAE v3.0.
Avaliar o número e a porcentagem de pacientes que sofrem regressão da doença conforme determinado antes de iniciar a terapia neoadjuvante e no momento da cirurgia.
Avaliar o número e a porcentagem de pacientes em que a colostomia permanente pode ser evitada conforme determinado pelo cirurgião antes de iniciar a terapia neoadjuvante e no momento em que a cirurgia real é realizada.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Fase A: Os pacientes passam por radioterapia uma vez ao dia 5 dias por semana e recebem capecitabina oral duas vezes ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas e meia. Os pacientes também recebem panitumumabe IV durante 1 hora nos dias 1, 15 e 29 durante a radioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Fase B: Os pacientes passam por radioterapia e recebem capecitabina e panitumumabe como na Fase A. Os pacientes também recebem cloridrato de irinotecano IV nos dias 1, 8, 22 e 29 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos à cirurgia 6-8 semanas após o término da quimiorradioterapia,

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Redlands, California, Estados Unidos, 92374
    - Recrutamento
    - Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
    - Contato:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Número de telefone: 909-796-4333
  - Redlands, California, Estados Unidos, 92374
    - Recrutamento
    - Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
    - Contato:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Número de telefone: 909-796-4333
  - Redlands, California, Estados Unidos, 92374
    - Recrutamento
    - New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
    - Contato:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Número de telefone: 909-796-4333
  - Redlands, California, Estados Unidos, 92374
    - Recrutamento
    - New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
    - Contato:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Número de telefone: 909-796-4333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Adenocarcinoma histologicamente ou citologicamente confirmado do reto distal (0-9 cm da linha dentada ou 3-12 cm da borda anal)
Tumor T3 ou T4 ou envolvimento nodal por ultrassonografia endorretal ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Pacientes com qualquer status T em que o tumor está próximo, mas não envolve o esfíncter, que de outra forma seriam candidatos à ressecção abdominoperineal são elegíveis
Nenhum homozigoto conhecido para UGT1A1* 28
Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho ECOG 0-1
ANC ≥ 1.500/mm³
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
ALT e AST ≤ 3 vezes LSN
Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN
Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
magnésio normal
Capaz de tolerar grandes cirurgias
Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas (homens) ou 24 semanas (mulheres) após a conclusão da terapia em estudo
Sem diagnóstico prévio de doença pulmonar intersticial
Nenhuma reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina ou hipersensibilidade conhecida ao fluorouracil
Nenhuma outra malignidade invasiva anterior ou concomitante, a menos que livre de doença por ≥ 5 anos
Sem falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, incapacidade de engolir comprimidos ou síndrome de má absorção
Sem infecções graves concomitantes
Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa no último ano, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Infarto do miocárdio
- angina instável
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Doença arterial coronariana sintomática
- Arritmia cardíaca grave não controlada
Nenhum histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do(s) produto(s) sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
Nenhuma positividade conhecida para HIV, hepatite C ou hepatite B ativa aguda ou crônica

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer retal
Nenhuma terapia anterior de anticorpo anti-EGFr (por exemplo, cetuximabe)
Nenhum tratamento anterior com inibidores de EGFr de pequena molécula (por exemplo, gefitinibe, cloridrato de erlotinibe ou ditosilato de lapatinibe)
Sem radioterapia terapêutica prévia na pelve
Mais de 28 dias desde a cirurgia de grande porte anterior
Mais de 14 dias desde uma pequena cirurgia anterior
Pelo menos 30 dias desde o agente ou terapia em investigação anterior
Pelo menos 4 semanas desde antes e sem sorivudina ou brivudina concomitante
Sem agentes imunossupressores crônicos concomitantes (por exemplo, metotrexato ou ciclosporina)
Sem cimetidina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para falha do tratamento
Sobrevida livre de doença
Taxa de resposta patológica completa
Taxa de toxicidade de grau 3/4
Taxa de sobrevivência de 1 ano
Taxa de sobrevivência de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ