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국소 직장암 수술을 받는 환자를 치료할 때 염산 이리노테칸을 병용하거나 병용하지 않는 카페시타빈, 파니투무맙 및 방사선 요법

2014년 1월 9일 업데이트: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

국소 직장암 환자에서 이리노테칸 유무에 관계없이 카페시타빈 및 파니움무맙과 병용한 신보강 방사선의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

이론적 근거: 카페시타빈 및 염산 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 파니투무맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 화학 요법, 단클론 항체 요법 및 방사선 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 이리노테칸 하이드로클로라이드 유무에 관계없이 방사선 요법과 함께 카페시타빈 및 파니투무맙을 투여할 때의 부작용을 연구하고 국소 직장암 수술을 받는 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 카페시타빈, 파니투무맙을 포함하는 신보조 화학방사선 요법 및 이리노테칸 염산염을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법으로 치료된 국소 직장암 환자에서 병리학적 종양 반응률을 평가합니다.
  • 신보강 화학방사선요법 동안 3/4등급 독성의 발생률을 평가하기 위해.

중고등 학년

  • 무병 생존을 평가하기 위해.
  • 치료 실패까지의 시간을 평가하기 위해.
  • 1년 및 2년 생존율을 평가하기 위해.
  • 이전 질병 부위의 골반 재발로 정의되는 국소 재발을 평가합니다.
  • NCI CTCAE v3.0 기준을 사용하여 안전성 및 독성 등급을 평가합니다.
  • 신보강 요법을 시작하기 전과 수술 시점에 결정된 질병의 하향 단계를 겪는 환자의 수와 비율을 평가합니다.
  • 신보강 요법을 시작하기 전과 실제 수술을 시행할 때 외과의가 결정한 영구 결장루를 피할 수 있는 환자의 수와 비율을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 단계 A: 환자는 주당 5일 1일 1회 방사선 요법을 받고 5½주 동안 주 5일 매일 2회 경구 카페시타빈을 받습니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 방사선 치료 중 1일, 15일 및 29일에 1시간에 걸쳐 파니투무맙 IV를 투여받습니다.
  • 단계 B: 환자는 방사선 요법을 받고 단계 A에서와 같이 카페시타빈 및 파니투무맙을 받습니다. 환자는 또한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 8일, 22일 및 29일에 염산 이리노테칸 IV를 받습니다.

환자는 화학방사선 요법 완료 후 6-8주 후에 수술을 받으며,

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • 모병
        • Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
        • 연락하다:
          • Pedro Bernal, MD
          • 전화번호: 909-796-4333
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • 모병
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
        • 연락하다:
          • Pedro Bernal, MD
          • 전화번호: 909-796-4333
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • 모병
        • New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
        • 연락하다:
          • Pedro Bernal, MD
          • 전화번호: 909-796-4333
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • 모병
        • New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
        • 연락하다:
          • Pedro Bernal, MD
          • 전화번호: 909-796-4333

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 직장 원위부 선암종(치상선에서 0-9cm 또는 항문 가장자리에서 3-12cm)

  • 직장 내 초음파 또는 CT 스캔 또는 MRI에 의한 T3 또는 T4 종양 또는 결절 침범

    • 종양이 괄약근에 가깝지만 관여하지 않는 T 상태를 가진 환자는 그렇지 않으면 복부복강절제술의 후보가 될 수 있습니다.
  • UGT1A1* 28에 대해 알려진 동형접합체 없음
  • 원격 전이 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT 및 AST ≤ 3배 ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 마그네슘 노멀
  • 큰 수술을 견딜 수 있는
  • 학업 요건을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법 완료 후 4주(남성) 또는 24주(여성) 동안 및 그 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 간질성 폐질환의 사전 진단 없음
  • 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응 또는 플루오로우라실에 대한 알려진 과민증 없음
  • ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 이전 또는 동시 침습성 악성 종양 없음
  • 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 알약 삼킴 장애 또는 흡수 장애 증후군 없음
  • 동시 심각한 감염 없음

  • 지난 1년 동안 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없었습니다.

    • 심근 경색증
    • 불안정 협심증
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 증상이 있는 관상 동맥 질환
    • 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품(들) 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이력이 없음
  • HIV, C형 간염 또는 급성 또는 만성 활동성 B형 간염에 대해 알려진 양성이 없음

이전 동시 치료:

  • 직장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 이전의 항-EGFr 항체 요법(예: 세툭시맙) 없음
  • 소분자 EGFr 억제제(예: 게피티닙, 에를로티닙 하이드로클로라이드 또는 라파티닙 디토실레이트)를 사용한 사전 치료 없음
  • 골반에 대한 사전 치료용 방사선 요법 없음
  • 이전 대수술 이후 28일 이상
  • 이전 경미한 수술 후 14일 이상
  • 이전 연구용 제제 또는 요법 이후 최소 30일
  • 이전 이후 최소 4주 및 동시 소리부딘 또는 브리부딘 없음
  • 동시 만성 면역억제제 없음(예: 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린)
  • 동시 시메티딘 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 실패까지의 시간
무질병 생존
병리학적 완전 반응률
3/4 등급 독성 비율
1년 생존율
2년 생존율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000652936
  • LLOMGI-20050743
  • MALIK 012009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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