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Capécitabine, panitumumab et radiothérapie avec ou sans chlorhydrate d'irinotécan dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer rectal localisé

9 janvier 2014 mis à jour par: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie néoadjuvante en association avec la capécitabine et le paniumumab avec et sans irinotécan chez les patients atteints d'un cancer rectal localisé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine et le chlorhydrate d'irinotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le panitumumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une chimiothérapie, d'un traitement par anticorps monoclonaux et d'une radiothérapie avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration de capécitabine et de panitumumab en association avec la radiothérapie avec ou sans chlorhydrate d'irinotécan et évalue son efficacité dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer rectal localisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer colorectal

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Évaluer le taux de réponse tumorale pathologique chez les patients atteints d'un cancer rectal localisé traités par chimioradiothérapie néoadjuvante comprenant capécitabine, panitumumab et radiothérapie avec ou sans chlorhydrate d'irinotécan.
Évaluer l'incidence de la toxicité de grade 3/4 pendant la chimioradiothérapie néoadjuvante.

Secondaire

Pour évaluer la survie sans maladie.
Évaluer le délai jusqu'à l'échec du traitement.
Évaluer les taux de survie à 1 an et à 2 ans.
Évaluer la récidive locale, définie comme une récidive dans le bassin au site de la maladie précédente.
Évaluer le degré de sécurité et de toxicité à l'aide des critères NCI CTCAE v3.0.
Évaluer le nombre et le pourcentage de patients qui subissent une rétrogradation de leur maladie tel que déterminé avant le début du traitement néoadjuvant et au moment de la chirurgie.
Évaluer le nombre et le pourcentage de patients pour lesquels une colostomie permanente peut être évitée, tel que déterminé par le chirurgien avant de commencer le traitement néoadjuvant et au moment où la chirurgie proprement dite est effectuée.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Phase A : Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine et reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines et demie. Les patients reçoivent également du panitumumab IV pendant 1 heure les jours 1, 15 et 29 pendant la radiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Phase B : Les patients subissent une radiothérapie et reçoivent de la capécitabine et du panitumumab comme dans la phase A. Les patients reçoivent également du chlorhydrate d'irinotécan IV les jours 1, 8, 22 et 29 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une intervention chirurgicale 6 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie,

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Redlands, California, États-Unis, 92374
    - Recrutement
    - Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
    - Contact:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Numéro de téléphone: 909-796-4333
  - Redlands, California, États-Unis, 92374
    - Recrutement
    - Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
    - Contact:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Numéro de téléphone: 909-796-4333
  - Redlands, California, États-Unis, 92374
    - Recrutement
    - New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
    - Contact:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Numéro de téléphone: 909-796-4333
  - Redlands, California, États-Unis, 92374
    - Recrutement
    - New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
    - Contact:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Numéro de téléphone: 909-796-4333

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Adénocarcinome du rectum distal confirmé histologiquement ou cytologiquement (0-9 cm de la ligne dentée ou 3-12 cm de la marge anale)
Tumeur T3 ou T4 ou atteinte ganglionnaire par échographie endorectale ou scanner ou IRM
- Les patients avec n'importe quel statut T où la tumeur est proche mais n'impliquant pas le sphincter qui seraient autrement candidats à une résection abdominopérinéale sont éligibles
Aucun homozygote connu à UGT1A1* 28
Pas de métastases à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance ECOG 0-1
NAN ≥ 1 500/mm³
Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
ALT et AST ≤ 3 fois LSN
Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN
Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
Magnésium normal
Capable de tolérer une intervention chirurgicale majeure
Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines (hommes) ou 24 semaines (femmes) après la fin du traitement à l'étude
Aucun diagnostic préalable de maladie pulmonaire interstitielle
Aucune réaction grave imprévue antérieure au traitement par la fluoropyrimidine ou hypersensibilité connue au fluorouracile
Aucune autre tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante à moins d'être sans maladie depuis ≥ 5 ans
Pas de manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, d'incapacité à avaler des comprimés ou de syndrome de malabsorption
Aucune infection grave concomitante
Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative au cours de l'année écoulée, y compris l'un des éléments suivants :
- Infarctus du myocarde
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Maladie coronarienne symptomatique
- Arythmie cardiaque grave non contrôlée
Aucun antécédent de condition médicale ou psychiatrique ou d'anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou à l'administration du ou des produits expérimentaux ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
Aucune positivité connue pour le VIH, l'hépatite C ou l'hépatite B active aiguë ou chronique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du rectum
Aucun traitement antérieur par anticorps anti-EGFr (par exemple, cetuximab)
Aucun traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'EGFr à petite molécule (par exemple, géfitinib, chlorhydrate d'erlotinib ou ditosylate de lapatinib)
Pas de radiothérapie thérapeutique antérieure au bassin
Plus de 28 jours depuis la chirurgie majeure précédente
Plus de 14 jours depuis une chirurgie mineure antérieure
Au moins 30 jours depuis l'agent expérimental ou la thérapie précédente
Au moins 4 semaines depuis la précédente et pas de sorivudine ou de brivudine concomitante
Aucun agent immunosuppresseur chronique concomitant (p. ex., méthotrexate ou cyclosporine)
Pas de cimétidine concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai d'échec du traitement
Survie sans maladie
Taux de réponse complète pathologique
Taux de toxicité de grade 3/4
Taux de survie à 1 an
Taux de survie à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité