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Capecitabin, Panitumumab und Strahlentherapie mit oder ohne Irinotecan-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen lokalisiertem Rektumkarzinom unterziehen

9. Januar 2014 aktualisiert von: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Bestrahlung in Kombination mit Capecitabin und Paniumumab mit und ohne Irinotecan bei Patienten mit lokalisiertem Rektumkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin und Irinotecanhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Panitumumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie und Strahlentherapie vor der Operation können den Tumor kleiner machen und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Gabe von Capecitabin und Panitumumab zusammen mit einer Strahlentherapie mit oder ohne Irinotecanhydrochlorid und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen lokalisiertem Rektumkarzinom unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der pathologischen Tumoransprechrate bei Patienten mit lokalisiertem Rektumkarzinom, die mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie behandelt wurden, die Capecitabin, Panitumumab und eine Strahlentherapie mit oder ohne Irinotecanhydrochlorid umfasst.
  • Bewertung der Inzidenz einer Grad-3/4-Toxizität während einer neoadjuvanten Radiochemotherapie.

Sekundär

  • Zur Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens.
  • Zur Beurteilung der Zeit bis zum Therapieversagen.
  • Zur Beurteilung der 1-Jahres- und 2-Jahres-Überlebensraten.
  • Zur Beurteilung des Lokalrezidivs, definiert als Rezidiv im Becken an der Stelle der vorherigen Erkrankung.
  • Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsgrades anhand der NCI CTCAE v3.0-Kriterien.
  • Um die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die sich einer Herabstufung ihrer Krankheit unterziehen, wie vor Beginn der neoadjuvanten Therapie und zum Zeitpunkt der Operation bestimmt.
  • Bestimmung der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten, bei denen eine dauerhafte Kolostomie vermieden werden kann, wie vom Chirurgen vor Beginn der neoadjuvanten Therapie und zum Zeitpunkt der tatsächlichen Operation festgelegt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Phase A: Die Patienten werden einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche orales Capecitabin für 5½ Wochen. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1, 15 und 29 während der Strahlentherapie Panitumumab i.v. über 1 Stunde, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Phase B: Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten Capecitabin und Panitumumab wie in Phase A. Die Patienten erhalten außerdem Irinotecanhydrochlorid IV an den Tagen 1, 8, 22 und 29, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 6-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie operiert,

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Rekrutierung
        • Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefonnummer: 909-796-4333
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Rekrutierung
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefonnummer: 909-796-4333
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Rekrutierung
        • New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefonnummer: 909-796-4333
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Rekrutierung
        • New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Telefonnummer: 909-796-4333

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des distalen Rektums (0-9 cm von der Zahnlinie oder 3-12 cm von der Analkante entfernt)

  • T3- oder T4-Tumor oder Knotenbeteiligung durch endorektalen Ultraschall oder CT-Scan oder MRT

    • Patienten mit T-Status, bei denen der Tumor in der Nähe des Schließmuskels liegt, diesen aber nicht betrifft, die andernfalls Kandidaten für eine abdominoperineale Resektion wären, sind geeignet
  • Keine bekannten Homozygoten zu UGT1A1* 28
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST ≤ 3 mal ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Magnesium normal
  • In der Lage, größere Operationen zu tolerieren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen (Männer) bzw. 24 Wochen (Frauen) nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Keine frühere unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige invasive Malignität, es sei denn, Sie sind seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei
  • Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, oder Malabsorptionssyndrom
  • Keine gleichzeitigen schweren Infektionen

  • Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb des letzten Jahres, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Symptomatische koronare Herzkrankheit
    • Schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Keine Vorgeschichte von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes die Risiken im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Keine bekannte Positivität für HIV, Hepatitis C oder akute oder chronisch aktive Hepatitis B

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Rektumkarzinom
  • Keine vorherige Anti-EGFr-Antikörpertherapie (z. B. Cetuximab)
  • Keine vorherige Behandlung mit niedermolekularen EGFr-Inhibitoren (z. B. Gefitinib, Erlotinib-Hydrochlorid oder Lapatinib-Ditosylat)
  • Keine vorherige therapeutische Strahlentherapie des Beckens
  • Mehr als 28 Tage seit einer vorangegangenen größeren Operation
  • Mehr als 14 Tage seit einer vorherigen kleineren Operation
  • Mindestens 30 Tage seit vorherigem Prüfpräparat oder Therapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger und kein gleichzeitiges Sorivudin oder Brivudin
  • Keine gleichzeitige chronische Immunsuppression (z. B. Methotrexat oder Cyclosporin)
  • Kein gleichzeitiges Cimetidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Therapieversagen
Krankheitsfreies Überleben
Pathologische vollständige Ansprechrate
Grad 3/4 Toxizitätsrate
1-Jahres-Überlebensrate
2-Jahres-Überlebensrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000652936
  • LLOMGI-20050743
  • MALIK 012009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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