Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin, panitumumab és sugárterápia irinotekán-hidrokloriddal vagy anélkül a lokalizált végbélrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében

2014. január 9. frissítette: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

II. fázisú vizsgálat a neoadjuváns sugárzás hatásosságának és biztonságosságának értékelésére kapecitabinnal és paniumumabbal kombinálva irinotekánnal és anélkül lokális végbélrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin és az irinotekán-hidroklorid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a panitumumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápia, a monoklonális antitest-terápia és a sugárterápia műtét előtt történő alkalmazása csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a kapecitabin és panitumumab irinotekán-hidrokloriddal vagy anélkül történő sugárterápiával együtt adásának mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a lokalizált végbélrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Colorectalis rák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

A kóros tumorválasz arányának felmérése lokalizált végbélrákos betegeknél, akiket kapecitabint, panitumumabot tartalmazó neoadjuváns kemoradioterápiával és irinotekán-hidrokloriddal vagy anélkül végzett sugárterápiával kezeltek.
A 3/4-es fokozatú toxicitás előfordulásának felmérése neoadjuváns kemoradioterápia során.

Másodlagos

A betegségmentes túlélés felmérése.
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő felmérése.
Az 1 és 2 éves túlélési arány felmérése.
A lokális recidíva értékelésére, amelyet a medencében a korábbi betegség helyén történő kiújulásként határoznak meg.
A biztonsági és toxicitási fokozat értékelése az NCI CTCAE v3.0 kritériumok alapján.
A neoadjuváns terápia megkezdése előtt és a műtét időpontjában meghatározott betegek számának és százalékos arányának felmérése, akiknél betegségük lefelé stádiumban van.
A sebész által a neoadjuváns terápia megkezdése előtt és a tényleges műtét időpontjában meghatározott betegek számának és százalékos arányának felmérése, ahol a permanens kolosztómia elkerülhető.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A fázis: A betegek heti 5 napon át naponta egyszer sugárkezelésen vesznek részt, és 5½ héten keresztül naponta kétszer kapecitabint kapnak. A betegek a sugárkezelés során 1 órán keresztül kapnak panitumumabot IV.
B fázis: A betegek sugárkezelésen esnek át, és kapecitabint és panitumumabot kapnak, mint az A fázisban. A betegek az 1., 8., 22. és 29. napon IV. irinotekán-hidrokloridot is kapnak, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek a kemoradioterápia befejezése után 6-8 héttel műtéten esnek át,

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
    - Toborzás
    - Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Telefonszám: 909-796-4333
  - Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
    - Toborzás
    - Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Telefonszám: 909-796-4333
  - Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
    - Toborzás
    - New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Telefonszám: 909-796-4333
  - Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
    - Toborzás
    - New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pedro Bernal, MD
      
      Telefonszám: 909-796-4333

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

A distalis rectum szövettani vagy citológiailag igazolt adenocarcinoma (0-9 cm-re a fogsortól vagy 3-12 cm-re az anális széltől)
T3 vagy T4 daganat vagy csomópont érintettsége endorectalis ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal vagy MRI-vel
- Bármilyen T-státusú betegek jogosultak a záróizom közelébe, de nem érinti a daganatot, akik egyébként abdominoperinealis reszekcióra lennének alkalmasak.
Az UGT1A1* homozigótái nem ismertek 28
Nincsenek távoli áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

ECOG teljesítmény állapota 0-1
ANC ≥ 1500/mm³
Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
ALT és AST ≤ a ULN 3-szorosa
A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
Normál magnézium
Képes elviselni a nagyobb műtéteket
Képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Nem terhes vagy szoptat
Negatív terhességi teszt
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és 4 hétig (férfiak) vagy 24 hétig (nők) azt követően
Intersticiális tüdőbetegség előzetes diagnosztizálása nincs
Nem volt korábban nem várt súlyos reakció a fluoropirimidin-kezelésre vagy ismert túlérzékenység a fluorouracillal szemben
Nincs más korábbi vagy egyidejű invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes
Nem hiányzik a felső gasztrointesztinális traktus testi épsége, nem tudja lenyelni a tablettákat, vagy felszívódási zavar
Nincsenek egyidejűleg súlyos fertőzések
Nem volt klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség az elmúlt évben, beleértve a következők egyikét sem:
- Miokardiális infarktus
- Instabil angina
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Súlyos kontrollálatlan szívritmuszavar
Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék(ek) beadásával kapcsolatos kockázatokat, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Nem ismert HIV, hepatitis C vagy akut vagy krónikus aktív hepatitis B pozitivitás

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia végbélrák esetén
Nincs korábbi anti-EGFr antitest terápia (pl. cetuximab)
Nincs előzetes kezelés kis molekulájú EGFr-gátlókkal (pl. gefitinib, erlotinib-hidroklorid vagy lapatinib-ditozilát)
Nincs előzetes terápiás sugárkezelés a medence területén
Több mint 28 nap az előző nagy műtét óta
Több mint 14 nap az előző kisebb műtét óta
Legalább 30 nap az előző vizsgálati szer vagy terápia óta
Legalább 4 hét telt el az előző óta, és nem egyidejűleg szorivudint vagy brivudint
Nincsenek egyidejűleg krónikus immunszuppresszív szerek (például metotrexát vagy ciklosporin)
Nincs egyidejű cimetidin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezelés sikertelenségének ideje
Betegségmentes túlélés
Patológiás teljes válaszarány
3/4 fokozatú toxicitási arány
1 éves túlélési arány
2 éves túlélési arány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak