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Effet de l'oxyde nitreux (N2O) sur la pression intraoculaire chez des volontaires sains

15 septembre 2014 mis à jour par: Kirk Lalwani, Oregon Health and Science University

Effet du N2O sur la pression intraoculaire chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de savoir si la respiration de protoxyde d'azote (également appelé « gaz hilarant ») modifie la pression dans les yeux d'une personne. Certains patients qui ont besoin d'examens oculaires réguliers pour mesurer leur pression oculaire doivent souvent être endormis avec des médicaments afin de terminer l'examen oculaire. Certains de ces médicaments sont connus pour provoquer des changements dans la pression oculaire d'une personne. Pour cette raison, ces médicaments sont évités si l'ophtalmologiste doit mesurer la pression oculaire du patient. Un médicament fréquemment utilisé pour endormir les patients est le protoxyde d'azote. Personne ne sait vraiment quel effet le protoxyde d'azote pourrait avoir sur la pression oculaire d'une personne. Les enquêteurs sont intéressés à voir si le protoxyde d'azote provoque une augmentation, une diminution ou aucun changement de la pression oculaire. Les enquêteurs veulent également étudier s'il existe une différence dans les effets de l'oxyde nitreux sur la pression oculaire entre les hommes et les femmes. Il est important de comprendre ces effets du protoxyde d'azote, car lors de tels examens de la vue, l'ophtalmologiste utilise les mesures de pression pour prendre des décisions importantes concernant les options de traitement et de chirurgie pour le patient.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de protoxyde d'azote (N2O) inhalé entraînera une diminution de la PIO chez des volontaires sains.

Les chercheurs visent à déterminer l'ampleur et la durée du changement, le cas échéant, de la PIO causée par l'inhalation de N2O, et à évaluer si le sexe du patient joue un rôle dans cet effet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une évaluation pré-anesthésique initiale et un examen physique seront effectués par un anesthésiste traitant, et un examen de la vue sera effectué par un ophtalmologiste traitant pour déterminer l'admissibilité à l'inclusion selon les critères ci-dessus. Idéalement, l'examen de la vue aura lieu immédiatement avant la réalisation de l'étude. Cependant, des contraintes logistiques peuvent exiger que l'examen de la vue ait lieu à une heure/date distincte avant la réalisation de l'étude. Les PIO seront mesurées par l'ophtalmologiste traitant (B.E.) qui sera aveuglé aux lectures réelles du Tonopen au moyen d'un petit écran, et un seul observateur formé (E.F.) enregistrera les observations du Tonopen. La sédation au protoxyde d'azote sera gérée par l'anesthésiste traitant (K.L.). Tous les patients seront surveillés tout au long de l'intervention à l'aide d'une surveillance standardisée (électrocardiogramme continu, tension artérielle non invasive et oxymétrie de pouls continue).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 40 ans
  • Statut 1-2 du système de classification physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists
  • Néant per os (NPO) avant l'étude (2 heures de liquides clairs, 4 heures de lait, 6 heures d'aliments légers, 8 heures d'aliments lourds/gras)

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement volontaire
  • Grossesse
  • Antécédents de caractéristiques suggérant une difficulté des voies respiratoires lors de l'évaluation pré-anesthésique et de l'examen physique
  • Reflux gastro-oesophagien actif
  • Apnée obstructive du sommeil active
  • Antécédents de traumatisme récent
  • Antécédents de pneumothorax ou de kyste pulmonaire
  • Antécédents de carence en vitamine B12
  • Antécédents de chirurgie récente de l'oreille moyenne (
  • Actuel ou récent (
  • Toute maladie aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique telle que l'asthme, une maladie pulmonaire chronique, etc.
  • Tout antécédent d'ischémie cardiaque (angine de poitrine), d'infarctus du myocarde ou de dysrythmie cardiaque.
  • Myopie supérieure à -3 équivalents sphériques ou hypermétropie supérieure à +3 équivalents sphériques
  • Antécédents de chirurgie oculaire de toute sorte, y compris la chirurgie réfractive, les cataractes et la vitrectomie
  • Antécédents de toute maladie ou infection oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de protoxyde d'azote
Les 20 volontaires sains ont vu leur pression intraoculaire (PIO) mesurée au départ, puis après 3, 6, 9 et 12 minutes d'administration de protoxyde d'azote, puis après 5, 10 et 15 minutes d'air ambiant respiratoire. Il n'y avait donc qu'un seul bras d'étude, chaque individu servant de témoin pour les valeurs de référence puis d'intervention de la mesure de la PIO.
Médicament: Protoxyde d'azote
Sédation au protoxyde d'azote par inhalation
Autres noms:
  • N2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression intraoculaire pendant la sédation au protoxyde d'azote
Délai: Avant, pendant et après l'administration de protoxyde d'azote (45 minutes au total)
Avant, pendant et après l'administration de protoxyde d'azote (45 minutes au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Research to Prevent Blindness
Robert L. Bacon Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirk Lalwani, MD,FRCA,MCR, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2009

Première publication (Estimation)

28 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00005402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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