Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxidu dusného (N2O) na nitrooční tlak u zdravých dobrovolníků

15. září 2014 aktualizováno: Kirk Lalwani, Oregon Health and Science University

Vliv N2O na nitrooční tlak u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je zjistit, zda dýchání oxidu dusného (také známého jako „smějící se plyn“) mění tlak v očích člověka. Někteří pacienti, kteří potřebují pravidelné oční vyšetření k měření očního tlaku, musí být často uspáni pomocí léků, aby mohli oční vyšetření dokončit. O některých z těchto léků je známo, že způsobují změny v očním tlaku člověka. Z tohoto důvodu se těmto lékům vyhýbají, pokud oční lékař potřebuje změřit pacientovi oční tlak. Jedním z léků, které se často používají k uspávání pacientů, je oxid dusný. Nikdo skutečně neví, jaký vliv může mít oxid dusný na oční tlak lidí. Vyšetřovatelé mají zájem zjistit, zda oxid dusný způsobuje zvýšení, snížení nebo žádnou změnu očního tlaku. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat, zda existuje rozdíl v účincích oxidu dusného na oční tlak mezi muži a ženami. Pochopení těchto účinků oxidu dusného je důležité, protože během takových očních vyšetření používá oční lékař měření tlaku k důležitým rozhodnutím o léčbě a možnostech operace pacienta.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití inhalovaného oxidu dusného (N2O) povede ke snížení IOP u zdravých dobrovolníků.

Vyšetřovatelé se zaměřují na určení velikosti a trvání změny, pokud k ní dojde, v NOT způsobené inhalací N2O a na posouzení, zda v tomto účinku hraje roli pohlaví pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvodní předanestetické vyšetření a fyzikální vyšetření provede ošetřující anesteziolog a oční vyšetření provede ošetřující oftalmolog, aby se určila vhodnost zařazení podle výše uvedených kritérií. V ideálním případě se oční vyšetření uskuteční bezprostředně před provedením studie. Logistická omezení však mohou vyžadovat, aby se oční vyšetření uskutečnilo v jiném čase/datu před provedením studie. IOP budou měřeny ošetřujícím oftalmologem (B.E.), který bude oslepen ke skutečným hodnotám Tonopen pomocí malé obrazovky, a jediný vyškolený pozorovatel (E.F.) bude zaznamenávat pozorování z Tonopen. Sedaci oxidem dusným bude řídit ošetřující anesteziolog (K.L.). Všichni pacienti budou po celou dobu monitorováni pomocí standardizovaného monitorování (kontinuální EKG, neinvazivní TK a kontinuální pulzní oxymetrie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-40 let
  • Stav Americké společnosti anesteziologů Systém fyzické klasifikace (ASA) 1-2
  • nula per os (NPO) před studií (2 hodiny čiré tekutiny, 4 hodiny mléko, 6 hodin lehké jídlo, 8 hodin těžké/tučné jídlo)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek dobrovolného souhlasu
  • Těhotenství
  • Anamnéza rysů naznačujících obtížné dýchací cesty při předanestetickém hodnocení a fyzikálním vyšetření
  • Aktivní gastroezofageální refluxní choroba
  • Aktivní obstrukční spánková apnoe
  • Historie nedávného traumatu
  • Pneumotorax nebo plicní cysta v anamnéze
  • Historie nedostatku vitaminu B12
  • Nedávná operace středního ucha v anamnéze (
  • Aktuální nebo nedávné (
  • Jakékoli akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění, jako je astma, chronické onemocnění plic atd.
  • Jakákoli anamnéza srdeční ischemie (anginy pectoris), infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie.
  • Myopie větší než -3 sférické ekvivalenty nebo dalekozrakost větší než +3 sférické ekvivalenty
  • Historie oční chirurgie jakéhokoli druhu, včetně refrakční chirurgie, šedého zákalu a vitrektomie
  • Anamnéza jakéhokoli očního onemocnění nebo infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání oxidu dusného
Všem 20 zdravým dobrovolníkům byl změřen nitrooční tlak (IOP) na začátku a poté po 3, 6, 9 a 12 minutách podávání oxidu dusného a poté po 5, 10 a 15 minutách dýchání vzduchu v místnosti. Existovalo tedy pouze jedno rameno studie, kde každý jednotlivec sloužil jako jejich kontrola pro základní a následně intervenční hodnoty měření NOT.
Lék: Oxid dusičitý
Inhalační sedace oxidem dusným
Ostatní jména:
  • N2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nitroočního tlaku během sedace oxidem dusným
Časové okno: Před, během a po podání oxidu dusného (celkem 45 minut)
Před, během a po podání oxidu dusného (celkem 45 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Research to Prevent Blindness
Robert L. Bacon Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk Lalwani, MD,FRCA,MCR, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00005402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit