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クモ膜下出血患者の脳代謝に対する赤血球輸血の影響

2017年3月5日 更新者:Washington University School of Medicine
この研究の目的は、くも膜下出血を伴う貧血患者に輸血を行うことで、血管けいれんによる脳卒中を起こす可能性が減るかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

米国では毎年、約 30,000 人が動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) に苦しんでいます。 この集団における二次的な神経損傷の最も一般的で、治療可能な可能性のある原因は、遅発性虚血欠損 (DID) です。 名前が示すように、この現象は基本的に脳血流 (CBF) と酸素供給が臨界虚血閾値を下回る減少であり、出血の発症から数日後に起こります。 酸素送達の減少には、相互に関連する 3 つの生理学的プロセスが関与していると考えられます。それは、頭蓋内動脈の重度の狭窄 (動脈血管けいれん)、血管内容量の減少、および遠位循環における正常な自己調節機能の喪失です。 DID は、SAH から生き残った患者の最大 40% で発生します。 これらの患者の 3 分の 1 はこの現象により死亡し、残りの 3 分の 1 には永久的な重度の障害が残ることになります。

血管けいれんの最適な治療法は知られていません。 医学的管理には多くの血行動態操作が含まれ、通常、血液量増加、高血圧、血液希釈 (またはトリプル H) 療法と呼ばれます。 個々の成分またはそれらの組み合わせの生理学的影響に関する我々の知識は限られており、臨床効果は確立されていません。 この研究で得られた情報は、このしばしば壊滅的な状態の最適な治療におけるヘマトクリットの役割に関する知識を前進させる大きな可能性を秘めています。

ヘマトクリットの変化は、2 つの方法で脳の酸素供給に影響を与える可能性があります。 まず、ヘモグロビンと動脈血酸素含有量の間には直線的な関係があり、ヘマトクリットが低いほど酸素が少なくなります。 したがって、所定の CBF でヘマトクリットが低下すると、脳の酸素供給が減少します。 幸いなことに、脳は血流を増加させて酸素供給をベースラインレベルに戻すことでこれに反応します。 さらに、ヘマトクリットの低下には別の効果があり、粘度が低下し、それ自体が CBF を上昇させる可能性がありますが、非線形的な方法です。 酸素供給が改善されるかどうかは、これら 2 つの効果の相対的な寄与によって決まります。

主に理論的考察に基づいて、このバランスを達成する「最適な」ヘマトクリットは 30 ~ 35% であると提案されています。 しかし、これまでのところ、SAH 患者におけるヘマトクリットと酸素供給の関係を評価した研究はありません。 しかし、他の観察では、SAH 患者のヘモグロビンレベルが高いほど転帰が良好であることが示唆されています。 最後に、別の遡及的レビューでは、輸血を受けると、くも膜下出血後の血管けいれんや予後不良のリスクが増加することが示唆されました。

私たちは、SAH患者におけるヘマトクリットの適切な管理を決定するための一連の研究を開始することを提案しています。 1 つ目は、ヘマトクリットの変化に対する適切な生理学的反応 (脳酸素供給と代謝) を定義することです。 その後、「最適な」ヘマトクリットを定義できます。 そうして初めて、臨床結果試験を適切に設計できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 血管造影により動脈瘤 SAH が確認された
  2. ヘモグロビン < 12.5 gm/dl
  3. 次のいずれか:

    • ケアチームによって血管けいれんのリスクが高いと考えられている
    • 血管造影上の血管けいれん
    • 遅発性虚血欠損
  4. くも膜下出血後2週間以内であれば検査可能

除外基準:

  1. 活動性冠動脈疾患
  2. 重度のうっ血性心不全
  3. エホバの証人
  4. 適切に適合する血液を入手できない
  5. 輸血のその他の禁忌
  6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:輸血
1単位の濃縮赤血球を1時間かけて輸血します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脆弱な脳領域における酸素供給の変化
時間枠:1時間
ベースライン送達が低い脳領域における輸血後の酸素送達の変化。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン送達が低い地域における酸素抽出率の変化。
時間枠:1時間
ベースライン送達が低い領域(DO2 < 4.5 ml/100g/min)における 1 単位の RBC の輸血後の酸素抽出率の変化。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月5日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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