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红细胞输注对蛛网膜下腔出血患者脑代谢的影响

2017年3月5日 更新者:Washington University School of Medicine
本研究的目的是确定对患有蛛网膜下腔出血的贫血患者进行输血是否会降低他们因血管痉挛而中风的几率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在美国,每年大约有 30,000 人患有动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH)。 该人群继发性神经损伤最常见且可能可治疗的原因是迟发性缺血缺陷 (DID)。 顾名思义,这种现象从根本上说是脑血流量 (CBF) 和氧气输送减少到临界缺血阈值以下,发生在出血发生数天后。 氧气输送减少似乎涉及三个相互关联的生理过程:颅内动脉严重狭窄(动脉血管痉挛)、血管内容量减少和远端循环中正常自动调节功能的丧失。 DID 发生在多达 40% 的 SAH 幸存患者中。 这些患者中有三分之一将死于这种现象,另外三分之一将留下永久性的严重残疾。

血管痉挛的最佳治疗方法尚不清楚。 医疗管理涉及许多血液动力学操作,通常称为高血容量、高血压、血液稀释(或 Triple-H)疗法。 我们对单个成分或它们的组合的生理影响的了解有限,临床疗效尚未确定。 在这项研究中获得的信息有很大的潜力可以提高我们对血细胞比容在这种经常具有破坏性的疾病的最佳治疗中的作用的认识。

血细胞比容的变化可能以两种方式影响脑氧输送。 首先,血红蛋白与动脉含氧量呈线性关系,血细胞比容越低含氧量越低。 因此,在给定的 CBF 下,降低血细胞比容会减少脑氧输送。 幸运的是,大脑通过增加血流量将氧气输送恢复到基线水平来对此作出反应。 此外,降低血细胞比容还有另一个作用,它降低了粘度,这本身可以提高 CBF,但是以非线性方式。 正是这两种效应的相对贡献将决定氧气输送是否得到改善。

主要基于理论考虑,已提出实现此平衡的“最佳”血细胞比容为 30-35%。 然而,迄今为止还没有研究评估 SAH 患者的血细胞比容和氧气输送之间的关系。 然而,其他观察结果表明,SAH 患者的血红蛋白水平较高与预后较好相关。 最后,另一项回顾性研究表明,接受输血会增加蛛网膜下腔出血后血管痉挛和预后不良的风险。

我们提议开始一系列研究以确定 SAH 患者血细胞比容的适当管理。 首先是定义对血细胞比容变化的适当生理反应(脑氧输送和代谢)。 然后可以定义“最佳”血细胞比容。 只有这样,我们才能正确设计临床结果试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 血管造影证实动脉瘤性蛛网膜下腔出血
  2. 血红蛋白 < 12.5 gm/dl
  3. 以下之一:

    • 护理团队认为血管痉挛的风险增加
    • 造影血管痉挛
    • 迟发性缺血缺陷
  4. 能够在蛛网膜下腔出血后 2 周内进行研究

排除标准:

  1. 活动性冠状动脉疾病
  2. 严重的充血性心力衰竭
  3. 耶和华见证人
  4. 无法获得适当匹配的血液
  5. 输血的其他禁忌症
  6. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:输血
在 1 小时内输注 1 个单位的浓缩红细胞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑脆弱区域氧气输送的变化
大体时间:1小时
低基线输送脑区输血后氧气输送的变化。
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低基线输送区域中氧提取分数的变化。
大体时间:1小时
在低基线输送区域(DO2 < 4.5 ml/100g/min)输注 1 单位红细胞后氧提取分数的变化。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月27日

首次发布 (估计)

2009年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月5日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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