- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00968227
Effekt av transfusion av röda blodkroppar på hjärnans metabolism hos patienter med subaraknoidal blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år drabbas cirka 30 000 människor av aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH) i USA. Den vanligaste och potentiellt behandlingsbara orsaken till sekundär neurologisk skada i denna population är fördröjt ischemiskt underskott (DID). Som namnet antyder är detta fenomen i grunden en minskning av cerebralt blodflöde (CBF) och syretillförsel under kritiska ischemiska trösklar, som inträffar dagar efter blödningens början. Tre inbördes relaterade fysiologiska processer verkar vara involverade i den minskade syretillförseln: allvarlig förträngning av intrakraniella artärer (arteriell vasospasm), utarmning av intravaskulär volym och en förlust av normal autoregulatorisk funktion i den distala cirkulationen. DID förekommer hos upp till 40 % av patienterna som överlever SAH. En tredjedel av dessa patienter kommer att dö av detta fenomen och ytterligare en tredjedel kommer att lämnas med permanent och allvarlig funktionsnedsättning.
Den optimala behandlingen av vasospasm är inte känd. Medicinsk behandling involverar ett antal hemodynamiska manipulationer och brukar kallas hypervolemisk, hypertensiv, hemodilutions- (eller Triple-H) terapi. Vår kunskap om den fysiologiska effekten av de enskilda komponenterna eller en kombination av dem är begränsad och klinisk effekt har inte fastställts. Informationen som erhållits i denna studie har stor potential att föra fram vår kunskap om hematokritens roll i den optimala behandlingen av detta ofta förödande tillstånd.
Förändringar i hematokrit kan potentiellt påverka hjärnans syretillförsel på två sätt. För det första finns det ett linjärt samband mellan hemoglobin och arteriellt syreinnehåll, lägre hematokrit mindre syre. Sålunda minskar sänkning av hematokrit vid en given CBF hjärnans syretillförsel. Lyckligtvis reagerar hjärnan på detta genom att öka blodflödet för att återställa syretillförseln till baslinjenivåerna. Dessutom har sänkning av hematokrit en annan effekt, det minskar viskositeten som i och för sig kan höja CBF, men på ett icke-linjärt sätt. Det är det relativa bidraget av dessa två effekter som kommer att avgöra om syretillförseln förbättras.
Det har föreslagits av i stort sett teoretiskt övervägande att den "optimala" hematokrit som uppnår denna balans är 30-35%. Ändå har ingen studie hittills bedömt sambandet mellan hematokrit och syretillförsel hos SAH-patienter. Andra observationer tyder dock på att högre hemoglobinnivåer hos SAH-patienter var associerad med bättre resultat. Slutligen föreslog en annan retrospektiv granskning att mottagande av transfusioner ökade risken för vasospasm och dåligt resultat efter subaraknoidal blödning.
Vi föreslår att påbörja en serie studier för att fastställa lämplig hantering av hematokrit hos SAH-patienter. Den första är att definiera det lämpliga fysiologiska svaret (cerebral syretillförsel och metabolism) på en förändring i hematokrit. Sedan kan den "optimala" hematokriten definieras. Först då kommer vi att kunna utforma kliniska resultatstudier på rätt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aneurysmal SAH bekräftad med angiografi
- Hemoglobin < 12,5 gm/dl
En av följande:
- Bedöms ha ökad risk för vasospasm av vårdteam
- Angiografisk vasospasm
- Försenat ischemiskt underskott
- Kan studeras inom 2 veckor efter subaraknoidal blödning
Exklusions kriterier:
- Aktiv kranskärlssjukdom
- Svår kongestiv hjärtsvikt
- Jehovas vittne
- Det går inte att få korrekt matchat blod
- Andra kontraindikationer för transfusion
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transfusion
|
Transfusion av 1 enhet packade röda blodkroppar under 1 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i syretillförseln i sårbara hjärnregioner
Tidsram: 1 timme
|
Förändring i syretillförsel efter transfusion i hjärnregioner med låg baslinjetillförsel.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i syreextraktionsfraktion i regioner med låg baslinjeleverans.
Tidsram: 1 timme
|
Förändring i syreextraktionsfraktion efter transfusion av 1 enhet RBC i regioner med låg baslinjetillförsel (DO2 < 4,5 ml/100 g/min.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-0733
- NIH 5P50NS035966-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .