関節リウマチ患者の投薬に対する信念の改善
関節リウマチ患者の投薬についての信念の改善：通常のケアコントロールと比較した非遵守患者に対する動機付け患者中心の介入の効果に関するランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) は、疾患の活動性と放射線学的進行を軽減し、関節リウマチ (RA) 患者の長期的な機能転帰を改善します。 ただし、薬が効果を発揮するためには、服薬遵守が前提条件です。 以前の研究では、DMARD を使用している RA 患者の 33% が非遵守であることが示されました。 非遵守は単一の原因に帰することはできませんが、複雑で個々の決定プロセスの結果です. 介入では、物忘れなどの実際的な障壁だけでなく、服薬アドヒアランスに影響を与える可能性のある認知的およびその他の心理的変数も考慮する必要があります。 したがって、アドヒアランスに対する非アドヒアランス患者の個々の信念と障壁に主に焦点を当てた介入が開発されました。
この介入の有効性は、ランダム化された臨床試験で評価されます。 主要評価項目は、医薬品に関する信念アンケート (BMQ) で評価された薬物に関する信念です。 さらに、アドヒアランスおよびアドヒアランス関連の変数は、アンケートで測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6522 JV
- Sint Maartenskliniek
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1986年ACR基準による少なくとも1年間のRA
- 抗リウマチ薬（DMARDs）の処方
- 非遵守患者（コンプライアンスアンケートリウマチ科）
除外基準:
- -患者が介入に参加できない併存疾患（身体的または心理的）
- 非識字
- オランダ語でのコミュニケーションができない
- 負担の大きい他の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ介入
つまり、介入は薬剤師が司会を務める 2 つのグループ セッションで構成されます。 これらのセッションでは、患者が自己認識している服薬の必要性（「必要性信念」）、服薬についての懸念（「懸念信念」）、および実際的な障壁について話し合います。 患者の信念や障壁に関する個人的なアンビヴァレンスを探るために、薬剤師は動機づけ面接テクニックを使用します。 セッションの合間に、参加者は自分の信念や障壁についての宿題を出し、2 回目のセッションの 8 週間後に薬剤師から個々の患者にフォローアップの電話がかけられます。 実験群の患者は、現在使用している DMARD に関するパンフレットも受け取ります (参照: 対照群) |
セッション 1: 服薬遵守に対する個人的な障壁についてのグループ ディスカッション。 担当：薬剤師。 所要時間: 90 分。 目標: このセッションの後、患者はアドヒアランスの利点と障壁を認識します。 アドヒアランスに対する個々の障壁 (懸念と実際の問題) と、投薬に関する必要性と信念が特定され、議論されます。 セッション 2: 投薬の利点に関するグループベースの教育と、投薬に関する個人的な懸念、実際的な障壁、および投薬の必要性についての信念について話し合います。 監修：薬剤師・リウマチ専門医。 所要時間: 90 分。 目標: 投薬についての現実的な信念を改善し、患者と医療専門家の間の対等な関係を刺激し、患者が遵守するよう動機付けます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム：通常のお手入れ
対照群では、患者は現在使用しているDMARDに関するパンフレットを受け取ります。
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セッション 1: 服薬遵守に対する個人的な障壁についてのグループ ディスカッション。 担当：薬剤師。 所要時間: 90 分。 目標: このセッションの後、患者はアドヒアランスの利点と障壁を認識します。 アドヒアランスに対する個々の障壁 (懸念と実際の問題) と、投薬に関する必要性と信念が特定され、議論されます。 セッション 2: 投薬の利点に関するグループベースの教育と、投薬に関する個人的な懸念、実際的な障壁、および投薬の必要性についての信念について話し合います。 監修：薬剤師・リウマチ専門医。 所要時間: 90 分。 目標: 投薬についての現実的な信念を改善し、患者と医療専門家の間の対等な関係を刺激し、患者が遵守するよう動機付けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬に関する信念 (BMQ) で測定される薬に関する信念
時間枠：最初の介入セッションの 3 週間前 (T0)、最初の介入セッションの 2 週間後 (T1)、最初の介入セッションの 6 か月後 (T3)、最初の介入セッションの 12 か月後 (T4)
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最初の介入セッションの 3 週間前 (T0)、最初の介入セッションの 2 週間後 (T1)、最初の介入セッションの 6 か月後 (T3)、最初の介入セッションの 12 か月後 (T4)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR)、Medication Adherence Report Scale (MARS)、および補充率で測定されたアドヒアランス
時間枠：最初の介入セッションの 3 週間前 (T0)、最初の介入セッションの 2 週間後 (T1)、最初の介入セッションの 6 か月後 (T3)、最初の介入セッションの 12 か月後 (T4)
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最初の介入セッションの 3 週間前 (T0)、最初の介入セッションの 2 週間後 (T1)、最初の介入セッションの 6 か月後 (T3)、最初の介入セッションの 12 か月後 (T4)
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関節炎自己効力感尺度で測定された自己効力感
時間枠：最初の介入セッションの 3 週間前 (T0)、最初の介入セッションの 2 週間後 (T1)、最初の介入セッションの 6 か月後 (T3)、最初の介入セッションの 12 か月後 (T4)
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最初の介入セッションの 3 週間前 (T0)、最初の介入セッションの 2 週間後 (T1)、最初の介入セッションの 6 か月後 (T3)、最初の介入セッションの 12 か月後 (T4)
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Satisfaction with Information about Medicines Scale (SIMS) で測定された、医薬品に関する情報に対する満足度
時間枠：最初の介入セッションの 3 週間前 (T0)、最初の介入セッションの 2 週間後 (T1)、最初の介入セッションの 6 か月後 (T3)、最初の介入セッションの 12 か月後 (T4)
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最初の介入セッションの 3 週間前 (T0)、最初の介入セッションの 2 週間後 (T1)、最初の介入セッションの 6 か月後 (T3)、最初の介入セッションの 12 か月後 (T4)
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健康評価アンケート (HAQ)、関節リウマチ疾患活動指数 (RADAI)、および視覚的アナログスケールの痛み (VAS 痛み) で測定された身体機能
時間枠：最初の介入セッションの 3 週間前 (T0)、最初の介入セッションの 2 週間後 (T1)、最初の介入セッションの 6 か月後 (T3)、最初の介入セッションの 12 か月後 (T4)
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最初の介入セッションの 3 週間前 (T0)、最初の介入セッションの 2 週間後 (T1)、最初の介入セッションの 6 か月後 (T3)、最初の介入セッションの 12 か月後 (T4)
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）およびIllness Cognition Questionnaire（ICQ）で測定された心理的機能
時間枠：最初の介入セッションの 3 週間前 (T0)、最初の介入セッションの 2 週間後 (T1)、最初の介入セッションの 6 か月後 (T3)、最初の介入セッションの 12 か月後 (T4)
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最初の介入セッションの 3 週間前 (T0)、最初の介入セッションの 2 週間後 (T1)、最初の介入セッションの 6 か月後 (T3)、最初の介入セッションの 12 か月後 (T4)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hanneke Zwikker, MSc、Sint Maartenskliniek
- 主任研究者：Bart van den Bemt、Sint Maartenskliniek
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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