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Migliorare le convinzioni sui farmaci nei pazienti con artrite reumatoide

8 dicembre 2023 aggiornato da: Joke Vriezekolk, Sint Maartenskliniek

Migliorare le convinzioni sui farmaci nei pazienti con artrite reumatoide: studio controllato randomizzato sull'effetto di un intervento motivazionale incentrato sul paziente per i pazienti non aderenti rispetto ai normali controlli di cura

Lo scopo di questo studio è determinare se un breve intervento motivazionale centrato sul paziente per i pazienti non aderenti ha più successo nel migliorare le convinzioni sui farmaci (e l'aderenza) rispetto a un consueto gruppo di controllo di pazienti non aderenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) riducono l'attività della malattia e la progressione radiologica e migliorano l'esito funzionale a lungo termine nei pazienti con artrite reumatoide (RA). Tuttavia, l'adesione è un prerequisito affinché un farmaco sia efficace. Uno studio precedente ha mostrato che il 33% dei pazienti affetti da AR che utilizzano DMARD non sono aderenti. La mancata adesione non può essere attribuita a una singola causa, ma è il risultato di un processo decisionale complesso e individuale. Un intervento non dovrebbe considerare solo le barriere pratiche, come la dimenticanza, ma anche le variabili cognitive e altre variabili psicologiche che potrebbero influire sull'aderenza ai farmaci. Pertanto, è stato sviluppato un intervento incentrato principalmente sulle convinzioni individuali del paziente non aderente e sulle barriere all'adesione.

L'efficacia di questo intervento sarà valutata in uno studio clinico randomizzato. La misura dell'esito primario sono le convinzioni sui farmaci valutate con il Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ). Inoltre, l'aderenza e le variabili relative all'aderenza saranno misurate con questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6522 JV
        • Sint Maartenskliniek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RA secondo i criteri ACR 1986 per almeno 1 anno
  • Prescrizione di farmaci antireumatici (DMARD)
  • Pazienti non aderenti (Compliance Questionario Reumatologia)

Criteri di esclusione:

  • Co-morbilità (fisica o psicologica) che impedisce al paziente di partecipare all'intervento
  • Analfabetismo
  • Incapacità di comunicare in olandese
  • Partecipazione ad altri studi con onere significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gruppo

In breve, l'intervento consiste in due sessioni di gruppo moderate da un farmacista. Durante queste sessioni vengono discussi i bisogni percepiti dai pazienti di assumere farmaci ("credenze di necessità"), le preoccupazioni sull'assunzione di farmaci ("credenze di preoccupazione") e gli ostacoli pratici. Per esplorare l'ambivalenza individuale del paziente riguardo alle sue convinzioni e alle sue barriere, il farmacista utilizza tecniche di intervista motivazionale. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti svolgono un compito a casa sulle proprie convinzioni e barriere e, otto settimane dopo la seconda sessione, il farmacista effettua una chiamata di follow-up ai singoli pazienti.

I pazienti nel braccio sperimentale ricevono anche una brochure sui DMARD che utilizzano attualmente (vedi: braccio di controllo)
Comportamentale: Intervento di gruppo centrato sul paziente

Sessione 1: Discussione di gruppo sulle barriere personali per l'aderenza ai farmaci. Supervisore: farmacista. Durata: 90 minuti. Obiettivo: dopo questa sessione il paziente è consapevole dei benefici e degli ostacoli dell'adesione. Vengono identificate e discusse le barriere individuali all'adesione (preoccupazioni e problemi pratici) e le convinzioni sulla necessità dei farmaci.

Sessione 2: Educazione di gruppo sui benefici dei farmaci e discussione delle preoccupazioni personali sui farmaci, barriere pratiche e convinzioni sulla necessità dei farmaci. Supervisore: farmacista e reumatologo. Durata: 90 minuti. Obiettivo: migliorare le convinzioni realistiche sui farmaci, stimolare un rapporto paritario tra paziente e operatore sanitario e motivare i pazienti ad aderire.
Comparatore attivo: Braccio di controllo: cura abituale
Nel braccio di controllo, i pazienti ricevono una brochure sui DMARD che stanno attualmente utilizzando.
Comportamentale: Intervento di gruppo centrato sul paziente

Sessione 1: Discussione di gruppo sulle barriere personali per l'aderenza ai farmaci. Supervisore: farmacista. Durata: 90 minuti. Obiettivo: dopo questa sessione il paziente è consapevole dei benefici e degli ostacoli dell'adesione. Vengono identificate e discusse le barriere individuali all'adesione (preoccupazioni e problemi pratici) e le convinzioni sulla necessità dei farmaci.

Sessione 2: Educazione di gruppo sui benefici dei farmaci e discussione delle preoccupazioni personali sui farmaci, barriere pratiche e convinzioni sulla necessità dei farmaci. Supervisore: farmacista e reumatologo. Durata: 90 minuti. Obiettivo: migliorare le convinzioni realistiche sui farmaci, stimolare un rapporto paritario tra paziente e operatore sanitario e motivare i pazienti ad aderire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convinzioni sui farmaci, misurate con il Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Lasso di tempo: 3 settimane prima della prima sessione di intervento (T0), 2 settimane dopo la prima sessione di intervento (T1), 6 mesi dopo la prima sessione di intervento (T3), 12 mesi dopo la prima sessione di intervento (T4)
3 settimane prima della prima sessione di intervento (T0), 2 settimane dopo la prima sessione di intervento (T1), 6 mesi dopo la prima sessione di intervento (T3), 12 mesi dopo la prima sessione di intervento (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza, misurata con Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR), Medication Adherence Report Scale (MARS) e tassi di ricarica
Lasso di tempo: 3 settimane prima della prima sessione di intervento (T0), 2 settimane dopo la prima sessione di intervento (T1), 6 mesi dopo la prima sessione di intervento (T3), 12 mesi dopo la prima sessione di intervento (T4)
3 settimane prima della prima sessione di intervento (T0), 2 settimane dopo la prima sessione di intervento (T1), 6 mesi dopo la prima sessione di intervento (T3), 12 mesi dopo la prima sessione di intervento (T4)
Autoefficacia, misurata con Arthritis Self Efficacy Scale
Lasso di tempo: 3 settimane prima della prima sessione di intervento (T0), 2 settimane dopo la prima sessione di intervento (T1), 6 mesi dopo la prima sessione di intervento (T3), 12 mesi dopo la prima sessione di intervento (T4)
3 settimane prima della prima sessione di intervento (T0), 2 settimane dopo la prima sessione di intervento (T1), 6 mesi dopo la prima sessione di intervento (T3), 12 mesi dopo la prima sessione di intervento (T4)
Soddisfazione per le informazioni sui farmaci, misurata con la scala SIMS (Satisfaction with Information about Medicines)
Lasso di tempo: 3 settimane prima della prima sessione di intervento (T0), 2 settimane dopo la prima sessione di intervento (T1), 6 mesi dopo la prima sessione di intervento (T3), 12 mesi dopo la prima sessione di intervento (T4)
3 settimane prima della prima sessione di intervento (T0), 2 settimane dopo la prima sessione di intervento (T1), 6 mesi dopo la prima sessione di intervento (T3), 12 mesi dopo la prima sessione di intervento (T4)
Funzionalità fisica, misurata con Health Assessment Questionnaire (HAQ), Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) e Visual Analogue Scale Pain (VAS Pain)
Lasso di tempo: 3 settimane prima della prima sessione di intervento (T0), 2 settimane dopo la prima sessione di intervento (T1), 6 mesi dopo la prima sessione di intervento (T3), 12 mesi dopo la prima sessione di intervento (T4)
3 settimane prima della prima sessione di intervento (T0), 2 settimane dopo la prima sessione di intervento (T1), 6 mesi dopo la prima sessione di intervento (T3), 12 mesi dopo la prima sessione di intervento (T4)
Funzionamento psicologico, misurato con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Lasso di tempo: 3 settimane prima della prima sessione di intervento (T0), 2 settimane dopo la prima sessione di intervento (T1), 6 mesi dopo la prima sessione di intervento (T3), 12 mesi dopo la prima sessione di intervento (T4)
3 settimane prima della prima sessione di intervento (T0), 2 settimane dopo la prima sessione di intervento (T1), 6 mesi dopo la prima sessione di intervento (T3), 12 mesi dopo la prima sessione di intervento (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
  • Investigatore principale: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RR-56-BMQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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