Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přesvědčení o medikaci u pacientů s revmatoidní artritidou

8. prosince 2023 aktualizováno: Joke Vriezekolk, Sint Maartenskliniek

Zlepšení přesvědčení o medikaci u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie o efektu motivační intervence zaměřené na pacienta u neadherentních pacientů ve srovnání s běžnými kontrolami péče

Účelem této studie je zjistit, zda je krátká motivační intervence zaměřená na pacienta u neadherentních pacientů úspěšnější ve zlepšení přesvědčení o medikaci (a adherenci) ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou neadherentních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs (DMARDs) snižují aktivitu onemocnění a radiologickou progresi a zlepšují dlouhodobý funkční výsledek u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Předpokladem účinnosti léku je však dodržování. Předchozí studie ukázala, že 33 % pacientů s RA, kteří užívají DMARD, jsou neadherentní. Nedodržování nelze připsat jedné příčině, ale je výsledkem komplexního a individuálního rozhodovacího procesu. Intervence by neměla brát v úvahu pouze praktické překážky, jako je zapomnětlivost, ale také kognitivní a další psychologické proměnné, které by mohly ovlivnit dodržování léků. Proto byla vyvinuta intervence zaměřená především na individuální přesvědčení a bariéry adherence neadherentního pacienta.

Účinnost této intervence bude hodnocena v randomizované klinické studii. Primárním měřítkem výsledku je přesvědčení o medikaci hodnocené pomocí dotazníku BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire). Kromě toho budou pomocí dotazníků měřeny adherence a proměnné související s adherencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6522 JV
        • Sint Maartenskliniek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RA podle kritérií AČR 1986 po dobu minimálně 1 roku
  • Předepisování antirevmatických léků (DMARDs)
  • Neadherentní pacienti (Dotazník Compliance Revmatologie)

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita (fyzická nebo psychologická), která pacientovi neumožňuje účastnit se intervence
  • Negramotnost
  • Neschopnost komunikovat v holandštině
  • Účast na dalších studiích s významnou zátěží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová intervence

Stručně řečeno, intervence sestává ze dvou skupinových sezení moderovaných lékárníkem. Během těchto sezení se diskutuje o pacientově vnímané potřebě užívat léky („důvěra o nezbytnost“), o obavách z užívání léků („o obavách“) ao praktických překážkách. K prozkoumání individuální ambivalence pacienta, pokud jde o jeho přesvědčení a bariéry, používá lékárník techniky motivačního rozhovoru. Mezi sezeními účastníci zadají domácí úkol o svém vlastním přesvědčení a překážkách a osm týdnů po druhém sezení lékárník zavolá jednotlivým pacientům.

Pacienti v experimentální větvi také obdrží brožuru o DMARD, které v současnosti používají (viz: kontrolní větev)
Behaviorální: Skupinová intervence zaměřená na pacienta

Seminář 1: Skupinová diskuse o osobních překážkách pro dodržování léků. Vedoucí: Lékárník. Délka: 90 minut. Cíl: Po tomto sezení si je pacient vědom výhod a bariér adherence. Jsou identifikovány a diskutovány jednotlivé překážky adherence (obavy a praktické problémy) a přesvědčení o nezbytnosti léčby.

Seminář 2: Skupinové vzdělávání o výhodách léků a diskuse o osobních obavách z léků, praktických překážkách a přesvědčeních o nezbytnosti léků. Školitel: Lékárník a revmatolog. Délka: 90 minut. Cíl: Zlepšení realistického přesvědčení o medikaci, stimulace rovnocenného vztahu mezi pacientem a zdravotníkem a motivace pacientů k dodržování.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: obvyklá péče
V kontrolní větvi dostávají pacienti brožuru o DMARD, které v současné době používají.
Behaviorální: Skupinová intervence zaměřená na pacienta

Seminář 1: Skupinová diskuse o osobních překážkách pro dodržování léků. Vedoucí: Lékárník. Délka: 90 minut. Cíl: Po tomto sezení si je pacient vědom výhod a bariér adherence. Jsou identifikovány a diskutovány jednotlivé překážky adherence (obavy a praktické problémy) a přesvědčení o nezbytnosti léčby.

Seminář 2: Skupinové vzdělávání o výhodách léků a diskuse o osobních obavách z léků, praktických překážkách a přesvědčeních o nezbytnosti léků. Školitel: Lékárník a revmatolog. Délka: 90 minut. Cíl: Zlepšení realistického přesvědčení o medikaci, stimulace rovnocenného vztahu mezi pacientem a zdravotníkem a motivace pacientů k dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Názory na léky, které se měří pomocí dotazníku Názory na léky (BMQ)
Časové okno: 3 týdny před prvním intervenčním sezením (T0), 2 týdny po prvním intervenčním sezení (T1), 6 měsíců po prvním intervenčním sezení (T3), 12 měsíců po prvním intervenčním sezení (T4)
3 týdny před prvním intervenčním sezením (T0), 2 týdny po prvním intervenčním sezení (T1), 6 měsíců po prvním intervenčním sezení (T3), 12 měsíců po prvním intervenčním sezení (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adherence, měřená pomocí revmatologického dotazníku Compliance (CQR), škály zpráv o dodržování léků (MARS) a míry doplňování
Časové okno: 3 týdny před prvním intervenčním sezením (T0), 2 týdny po prvním intervenčním sezení (T1), 6 měsíců po prvním intervenčním sezení (T3), 12 měsíců po prvním intervenčním sezení (T4)
3 týdny před prvním intervenčním sezením (T0), 2 týdny po prvním intervenčním sezení (T1), 6 měsíců po prvním intervenčním sezení (T3), 12 měsíců po prvním intervenčním sezení (T4)
Self-efficacy, měřená pomocí Arthritis Self Efficacy Scale
Časové okno: 3 týdny před prvním intervenčním sezením (T0), 2 týdny po prvním intervenčním sezení (T1), 6 měsíců po prvním intervenčním sezení (T3), 12 měsíců po prvním intervenčním sezení (T4)
3 týdny před prvním intervenčním sezením (T0), 2 týdny po prvním intervenčním sezení (T1), 6 měsíců po prvním intervenčním sezení (T3), 12 měsíců po prvním intervenčním sezení (T4)
Spokojenost s informacemi o lécích, měřená pomocí stupnice spokojenosti s informacemi o lécích (SIMS)
Časové okno: 3 týdny před prvním intervenčním sezením (T0), 2 týdny po prvním intervenčním sezení (T1), 6 měsíců po prvním intervenčním sezení (T3), 12 měsíců po prvním intervenčním sezení (T4)
3 týdny před prvním intervenčním sezením (T0), 2 týdny po prvním intervenčním sezení (T1), 6 měsíců po prvním intervenčním sezení (T3), 12 měsíců po prvním intervenčním sezení (T4)
Fyzické fungování, měřené pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ), indexu aktivity revmatoidní artritidy (RADAI) a bolesti na vizuální analogové škále (VAS Pain)
Časové okno: 3 týdny před prvním intervenčním sezením (T0), 2 týdny po prvním intervenčním sezení (T1), 6 měsíců po prvním intervenčním sezení (T3), 12 měsíců po prvním intervenčním sezení (T4)
3 týdny před prvním intervenčním sezením (T0), 2 týdny po prvním intervenčním sezení (T1), 6 měsíců po prvním intervenčním sezení (T3), 12 měsíců po prvním intervenčním sezení (T4)
Psychologické fungování, měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Časové okno: 3 týdny před prvním intervenčním sezením (T0), 2 týdny po prvním intervenčním sezení (T1), 6 měsíců po prvním intervenčním sezení (T3), 12 měsíců po prvním intervenčním sezení (T4)
3 týdny před prvním intervenčním sezením (T0), 2 týdny po prvním intervenčním sezení (T1), 6 měsíců po prvním intervenčním sezení (T3), 12 měsíců po prvním intervenčním sezení (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sint Maartenskliniek

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RR-56-BMQ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová intervence zaměřená na pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit