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류마티스 관절염 환자의 약물에 대한 믿음 개선

2023년 12월 8일 업데이트: Joke Vriezekolk, Sint Maartenskliniek

류마티스 관절염 환자의 약물에 대한 믿음 개선: 비순응 환자에 대한 동기 부여 환자 중심 중재의 효과에 대한 무작위 통제 연구와 일반적인 치료 대조군 비교

이 연구의 목적은 비순응 환자에 대한 짧은 동기 부여 환자 중심 개입이 비순응 환자의 일반적인 관리 대조군과 비교하여 약물(및 순응도)에 대한 믿음을 개선하는 데 더 성공적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DMARD(Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs)는 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자의 질병 활동과 방사선학적 진행을 줄이고 장기적인 기능적 결과를 개선합니다. 그러나 순응도는 약물이 효과를 발휘하기 위한 전제 조건입니다. 이전 연구에서는 DMARD를 사용하는 RA 환자의 33%가 비지속성임을 보여주었습니다. 불순응은 한 가지 원인으로 귀인할 수 없으며, 복잡하고 개별적인 의사결정 과정의 결과입니다. 중재는 건망증과 같은 실질적인 장벽뿐만 아니라 약물 순응도에 영향을 미칠 수 있는 인지 및 기타 심리적 변수도 고려해야 합니다. 따라서 비순응 환자의 개별 신념과 순응에 대한 장벽에 주로 초점을 맞춘 개입이 개발되었습니다.

이 중재의 효과는 무작위 임상 시험에서 평가됩니다. 1차 결과 측정은 BMQ(의약품에 대한 신념)로 평가된 약물에 대한 신념입니다. 또한 준수 및 준수 관련 변수는 설문지로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6522 JV
        • Sint Maartenskliniek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 1986 ACR 기준에 따른 RA
  • 항류마티스 약물(DMARD) 처방
  • 비순응 환자(순응 설문지 류마티스학)

제외 기준:

  • 환자가 개입에 참여할 수 없는 동반이환(신체적 또는 심리적)
  • 무식
  • 네덜란드어로 의사소통 불가
  • 부담이 큰 다른 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 개입

즉, 중재는 약사가 진행하는 두 개의 그룹 세션으로 구성됩니다. 이 세션에서는 환자가 스스로 인지하는 약물 복용 필요성('필요성 신념'), 약물 복용에 대한 우려('우려 신념') 및 실제적 장벽에 대해 논의합니다. 환자의 신념과 장벽에 관한 개인의 양면 감정을 탐구하기 위해 약사는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용합니다. 세션 사이에 참가자들은 자신의 신념과 장벽에 대해 숙제를 내며, 두 번째 세션이 끝난 후 8주 후에 약사가 개별 환자에게 후속 전화를 겁니다.

실험군의 환자들은 현재 사용하고 있는 DMARD에 대한 브로셔도 받습니다(참조: 대조군).
행동: 환자 중심의 집단 개입

세션 1: 약물 순응도에 대한 개인적인 장벽에 대한 그룹 토론. 감독자: 약사. 소요 시간: 90분. 목표: 이 세션 후 환자는 순응의 이점과 장벽을 인식합니다. 순응도에 대한 개인적인 장벽(우려사항 및 실질적인 문제)과 약물에 대한 필요성 신념을 확인하고 논의합니다.

세션 2: 약물 치료의 이점에 대한 그룹 기반 교육 및 약물 치료에 대한 개인적인 우려 사항, 약물 치료의 필요성에 대한 실제적인 장벽 및 신념에 대해 논의합니다. 감독자: 약사 및 류마티스 전문의. 소요 시간: 90분. 목표: 약물에 대한 현실적인 믿음을 개선하고, 환자와 의료 전문가 간의 동등한 관계를 자극하고, 환자가 순응하도록 동기를 부여합니다.
활성 비교기: 컨트롤 암: 일반적인 관리
대조군에서는 환자가 현재 사용 중인 DMARD에 대한 브로셔를 받습니다.
행동: 환자 중심의 집단 개입

세션 1: 약물 순응도에 대한 개인적인 장벽에 대한 그룹 토론. 감독자: 약사. 소요 시간: 90분. 목표: 이 세션 후 환자는 순응의 이점과 장벽을 인식합니다. 순응도에 대한 개인적인 장벽(우려사항 및 실질적인 문제)과 약물에 대한 필요성 신념을 확인하고 논의합니다.

세션 2: 약물 치료의 이점에 대한 그룹 기반 교육 및 약물 치료에 대한 개인적인 우려 사항, 약물 치료의 필요성에 대한 실제적인 장벽 및 신념에 대해 논의합니다. 감독자: 약사 및 류마티스 전문의. 소요 시간: 90분. 목표: 약물에 대한 현실적인 믿음을 개선하고, 환자와 의료 전문가 간의 동등한 관계를 자극하고, 환자가 순응하도록 동기를 부여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BMQ(의약품에 대한 신념)로 측정되는 약물에 대한 신념
기간: 첫 번째 개입 세션 3주 전(T0), 첫 번째 개입 세션 후 2주(T1), 첫 번째 개입 세션 후 6개월(T3), 첫 번째 개입 세션 후 12개월(T4)
첫 번째 개입 세션 3주 전(T0), 첫 번째 개입 세션 후 2주(T1), 첫 번째 개입 세션 후 6개월(T3), 첫 번째 개입 세션 후 12개월(T4)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
순응도 설문지 류마티스학(CQR), 약물 순응도 보고 척도(MARS) 및 리필률로 측정한 순응도
기간: 첫 번째 개입 세션 3주 전(T0), 첫 번째 개입 세션 후 2주(T1), 첫 번째 개입 세션 후 6개월(T3), 첫 번째 개입 세션 후 12개월(T4)
첫 번째 개입 세션 3주 전(T0), 첫 번째 개입 세션 후 2주(T1), 첫 번째 개입 세션 후 6개월(T3), 첫 번째 개입 세션 후 12개월(T4)
관절염 자기효능감 척도로 측정한 자기효능감
기간: 첫 번째 개입 세션 3주 전(T0), 첫 번째 개입 세션 후 2주(T1), 첫 번째 개입 세션 후 6개월(T3), 첫 번째 개입 세션 후 12개월(T4)
첫 번째 개입 세션 3주 전(T0), 첫 번째 개입 세션 후 2주(T1), 첫 번째 개입 세션 후 6개월(T3), 첫 번째 개입 세션 후 12개월(T4)
의약품 정보에 대한 만족도 척도(SIMS)로 측정한 의약품에 대한 정보에 대한 만족도
기간: 첫 번째 개입 세션 3주 전(T0), 첫 번째 개입 세션 후 2주(T1), 첫 번째 개입 세션 후 6개월(T3), 첫 번째 개입 세션 후 12개월(T4)
첫 번째 개입 세션 3주 전(T0), 첫 번째 개입 세션 후 2주(T1), 첫 번째 개입 세션 후 6개월(T3), 첫 번째 개입 세션 후 12개월(T4)
건강 평가 설문지(HAQ), 류마티스 관절염 질병 활동 지수(RADAI) 및 시각 아날로그 척도 통증(VAS 통증)으로 측정한 신체 기능
기간: 첫 번째 개입 세션 3주 전(T0), 첫 번째 개입 세션 후 2주(T1), 첫 번째 개입 세션 후 6개월(T3), 첫 번째 개입 세션 후 12개월(T4)
첫 번째 개입 세션 3주 전(T0), 첫 번째 개입 세션 후 2주(T1), 첫 번째 개입 세션 후 6개월(T3), 첫 번째 개입 세션 후 12개월(T4)
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 및 ICQ(Illness Cognition Questionnaire)로 측정한 심리적 기능
기간: 첫 번째 개입 세션 3주 전(T0), 첫 번째 개입 세션 후 2주(T1), 첫 번째 개입 세션 후 6개월(T3), 첫 번째 개입 세션 후 12개월(T4)
첫 번째 개입 세션 3주 전(T0), 첫 번째 개입 세션 후 2주(T1), 첫 번째 개입 세션 후 6개월(T3), 첫 번째 개입 세션 후 12개월(T4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sint Maartenskliniek

협력자

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
  • 수석 연구원: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RR-56-BMQ

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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